Probioottisen Streptococcus Salivarius K12:n profylaktinen vaikutus toistuvaa Streptococcus Pyogenes -nielutulehdusinfektiota vastaan lastenlääketieteessä
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Tutkimus probioottisen Streptococcus Salivarius K12 -lisän profylaktisen vaikutuksen tutkimiseksi toistuvaa Streptococcus Pyogenes (GAS) -bakteeriperäistä nielutulehdusta vastaan lapsilla: satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus
Lasten toistuva Streptococcus pyogenes pharyngotonsilliitti -infektio on merkittävä terveysongelma, jolle on ominaista toistuva kurkkukipu, kuume ja turvonneet risat.
Nämä toistuvat infektiot voivat johtaa koulupäivien väliin jäämiseen, epämukavuuteen ja mahdollisiin komplikaatioihin, jos niitä ei hoideta.
Nykyinen hoito sisältää tyypillisesti antibiootteja bakteeri-infektion hävittämiseksi.
Tällä lähestymistavalla on kuitenkin haittoja, kuten antibioottiresistenssin riski, suoliston mikrobiston häiriintyminen ja mahdolliset haittavaikutukset, kuten maha-suolikanavan häiriöt tai allergiset reaktiot.
Lisäksi antibiootit eivät estä tulevia episodeja ja voivat edistää toistuvia infektioita häiritsemällä kurkun mikrobiomin tasapainoa.
Siksi kiinnostus vaihtoehtoisia lähestymistapoja, kuten probiootteja, kohtaan, jolla pyritään tukemaan elimistön luonnollista puolustuskykyä ja palauttamaan kurkun ja suuontelon mikrobitasapainoa, kohtaan kasvaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva Streptococcus pyogenes pharyngotonsilliitti -infektio on jatkuva haaste lasten terveydenhuollossa ja vaatii usein toistuvaa antibioottihoitoa, johon liittyy mikrobilääkeresistenssin ja mikrobiotan häiriintymisen riskejä.
Streptococcus salivarius K12, ihmisen suuontelossa luonnollisesti asuttava kommensaalinen bakteeri, jolla on antimikrobisia ominaisuuksia patogeenisiä streptokokkeja, mukaan lukien Streptococcus pyogenes, vastaan.
Lisäksi S. salivarius K12 tuottaa bakteriosiinin kaltaisia estäviä aineita (BLIS), jotka estävät kilpailevasti patogeenisten bakteerien kasvua ja tarjoavat mahdollisesti profylaktisen strategian toistuvien infektioiden lieventämiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää probiootin S. salivarius K12:n käytön taustalla olevat tieteelliset perusteet ehkäisevänä toimenpiteenä toistuvaa Streptococcus pyogenes -faryngotonsilliittiä vastaan 3–10-vuotiailla lapsilla ja valaistaan sen tehoa ja turvallisuutta tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Balouchistan
-
Quetta, Balouchistan, Pakistan, 87300
- Saboor Clinic
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Haripur, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22620
- Dr. Khan Afsar ENT Clinic
-
-
Sindh
-
Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71000
- CDF Hospital (Bilawal Medical College, LUMHS)
-
Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71500
- Dr. Allah Wadhayo Kallo Clinic (Shifa Hurmat Diagnostic and Research Centre)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3-10 vuotiaat.
- Viimeaikaiset dokumentoidut Streptococcus pyogenes pharyngotonsilliitti -infektion jaksot viimeisen 6 kuukauden aikana tai 4 tai useampia jaksoja viimeisen 12 kuukauden aikana (S.
pyogenes-infektio määritellään seuraavasti: McIsaac-pistemäärä kliinisen pistemäärän ollessa ≥ 2 plus S. pyogenesin läsnäolon vahvistus nopealla kurkkupuikkomenetelmällä (RAD) tai McIsaac-pistemäärä = 5.
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa ja osallistua suunnitelluille seurantakäynneille.
- Vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä probiooteille tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Antibioottien nykyinen käyttö tai viimeisten 30 päivän aikana.
- Käytetty suun kautta kolonisoivia probiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Immuunijärjestelmään tai maha-suolikanavaan vaikuttavien vakavien taustalla olevien sairauksien esiintyminen.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeitä tai interventioita.
- Kyvyttömyys noudattaa opintovaatimuksia logistisista tai sosiaalisista syistä.
- Aiempi reumaattinen sairaus, bronkospasmi, vaikea astma tai allergia, joka vaatii kortikosteroideja.
- Mennyt nielurisojen poisto tai indikaatio adenotonsillelektomiaan; tai vaikeita hengityselinten tai systeemisiä häiriöitä
- Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt tai joilla oli toistuvaa akuuttia välikorvatulehdusta (AOM) suosiva tila, mukaan lukien vakava atopia, hankittu tai synnynnäinen immuunivajavuus, kitalaen halkeama, kallon poikkeavuudet, obstruktiiviset adenoidit, kroonisesti repeytynyt tärykalvo, uniapnea tai tärytympanostomia.
- Lapset, jotka saavat nykyisiä farmakologisia hoitoja toistuvien hengitystieinfektioiden estämiseksi.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai olosuhde, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
|
Bactoblis® EVOL: sisältää miljardi CFU probioottista Streptococcus salivarius eK12
Oral vit D3 tablets (200 IU)
|
|
Active Comparator: Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
|
Oral vit D3 tablets (200 IU)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Streptococcus pyogenes pharyngotonsilliitti -infektion uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Streptococcus pyogenes pharyngotonsilliitti -infektion jaksojen lukumäärä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojaus virusinfektiota vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viruskurkkuinfektioiden esiintymistiheys
|
6 kuukautta
|
|
Suojaus akuuttia välikorvantulehdusta vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutin otitis media -infektion ilmaantuvuus
|
6 kuukautta
|
|
Suojaus hengitystieinfektioita vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Trakeiitti-infektioiden esiintymistiheys
|
6 kuukautta
|
|
Suojaus nuhaa vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nuhan esiintymistiheys
|
6 kuukautta
|
|
Suoja flunssaa vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Influenssatapausten määrä
|
6 kuukautta
|
|
Suojaus enteriittiä vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Enteritis-infektioiden esiintymistiheys
|
6 kuukautta
|
|
Suojaus stomatiittia vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stomatiitti-infektioiden esiintymistiheys
|
6 kuukautta
|
|
Severity of Group A Streptococcal (GAS) Symptoms
Aikaikkuna: 6-months
|
Severity of GAS-associated symptoms assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS)
|
6-months
|
|
Use of Antibiotics
Aikaikkuna: 6-months
|
Number of antibiotic courses prescribed during the 6-month study period.
|
6-months
|
|
Persistence of Streptococcus salivarius eK12 in saliva after washout
Aikaikkuna: Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
|
Post hoc exploratory ancillary analysis, conceived after study completion and unblinding, evaluating the presence of the administered Streptococcus salivarius eK12 strain in saliva at the end of the 6-month study period, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
Saliva samples will be examined using a strain-specific microbiological or molecular method capable of distinguishing eK12 from the parental K12 strain.
The outcome will be reported as the proportion of participants with detectable eK12 and, if a validated quantitative method is used, the salivary abundance of eK12.
This analysis was not a prespecified outcome of the original clinical trial.
|
Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Di Pierro F, Veeraraghavan G, Kalaiselvan K, Ashif B, Jeyakumar L, Gopalakrishnan G, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Ujjan I, Bugti AA, Bano A, Gull Y, Mumtaz N, Khan A. In Vitro and In Vivo Safety Evaluation of Streptococcus salivarius eK12, a Genetically Modified Dietary Probiotic Derived from the Oral Probiotic S. salivarius K12. J Microbiol Biotechnol. 2025 Dec 9;35:e2509016. doi: 10.4014/jmb.2509.09016.
- Di Pierro F, Bugti AA, Bano A, Kara M, Ujjan I, Mumtaz N, Gull Y, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Hameed S, Khan A. Study to evaluate the safety and tolerability of Streptococcus salivarius eK12, a genetically modified strain derived from the oral probiotic S. salivarius K12: Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial. Front Nutr. 2025 Dec 8;12:1701611. doi: 10.3389/fnut.2025.1701611. eCollection 2025.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUMHS/REC/-496/11.11.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Deidentified individual participant data underlying the results reported in the published article, together with the corresponding data dictionary.
IPD-jaon aikakehys
Beginning 3 months and ending 5 years after publication of the article.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Data will be made available to researchers whose methodologically sound proposals are approved by the study investigators, for the purposes specified in the approved proposal and after execution of a data-use agreement.
Requests should be directed to the corresponding author at pchiarmaria@gmail.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .