益生菌唾液链球菌 K12 对小儿复发性化脓性链球菌咽扁桃体炎感染的预防作用
2026年8月20日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
研究补充益生菌唾液链球菌 K12 对儿童复发性化脓性链球菌 (GAS) 细菌性咽扁桃体炎的预防效果：一项随机、双盲对照临床试验
儿童复发性化脓性链球菌咽扁桃体炎感染带来了严重的健康问题，其特点是频繁发作喉咙痛、发烧和扁桃体肿胀。
如果不及时治疗，这些反复感染可能会导致缺课、不适和潜在的并发症。
目前的治疗通常涉及抗生素来根除细菌感染。
然而，这种方法存在缺点，包括抗生素耐药性的风险、肠道微生物群的破坏以及胃肠道不适或过敏反应等潜在的副作用。
此外，抗生素不能预防未来的发作，并且可能通过破坏喉咙微生物组的平衡而导致复发性感染。
因此，人们对益生菌等替代方法越来越感兴趣，这些方法旨在支持人体的自然防御并恢复喉咙和口腔的微生物平衡。
研究概览
详细说明
复发性化脓性链球菌咽扁桃体炎感染对儿科医疗保健提出了持续的挑战，通常需要频繁的抗生素治疗，并伴有抗菌素耐药性和微生物群破坏的相关风险。
唾液链球菌 K12 是一种天然存在于人类口腔中的共生细菌，对致病性链球菌（包括化脓性链球菌）具有抗菌特性。
此外，S. salivarius K12 产生细菌素样抑制物质 (BLIS)，可竞争性抑制病原菌的生长，可能提供一种减轻复发感染的预防策略。
该临床试验旨在阐明使用益生菌唾液链球菌 K12 作为预防措施预防 3-10 岁儿童复发性化脓性链球菌咽扁桃体炎的科学原理，揭示其在这一弱势群体中的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Balouchistan
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Quetta、Balouchistan、巴基斯坦、87300
- Saboor Clinic
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Khyber Pakhtunkhwa
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Haripur、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、22620
- Dr. Khan Afsar ENT Clinic
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Sindh
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Hyderābād、Sindh、巴基斯坦、71000
- CDF Hospital (Bilawal Medical College, LUMHS)
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Hyderābād、Sindh、巴基斯坦、71500
- Dr. Allah Wadhayo Kallo Clinic (Shifa Hurmat Diagnostic and Research Centre)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 3-10岁儿童。
- 最近 6 个月内有记录的化脓性链球菌咽扁桃体炎感染反复发作史，或过去 12 个月内有 4 次或以上发作史（S.
化脓性链球菌感染定义为：临床评分 ≥ 2 的 McIsaac 评分加上通过快速咽拭子 (RAD) 方法确认化脓性链球菌存在或 McIsaac 评分 = 5。
- 愿意遵守研究方案并参加预定的随访。
- 从父母或法定监护人处获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对益生菌或研究产品的任何成分过敏或过敏的儿童。
- 当前或过去 30 天内使用过抗生素。
- 过去 6 个月内使用过口服定植益生菌。
- 存在影响免疫系统或胃肠道的严重基础疾病。
- 参与涉及研究药物或干预措施的其他临床试验。
- 由于后勤或社会原因无法遵守学习要求。
- 有风湿性疾病、支气管痉挛、严重哮喘或需要皮质类固醇的过敏史。
- 既往扁桃体切除术或有腺扁桃体切除术指征；或严重的呼吸系统疾病
- 免疫功能低下或患有复发性急性中耳炎 (AOM) 疾病的个体，包括严重特应性、获得性或先天性免疫缺陷、腭裂、颅面异常、阻塞性腺样体、鼓膜慢性破裂、睡眠呼吸暂停或鼓膜造口管
- 接受当前药物治疗以预防复发性呼吸道感染的儿童。
- 研究者认为会危及参与者安全或研究完整性的任何其他医疗状况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
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Bactoblis® EVOL：含有 10 亿 CFU 益生菌唾液链球菌 eK12
Oral vit D3 tablets (200 IU)
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有源比较器：Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
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Oral vit D3 tablets (200 IU)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化脓性链球菌咽扁桃体炎感染复发
大体时间：6个月
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化脓性链球菌咽扁桃体炎感染发作次数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防病毒感染
大体时间：6个月
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病毒性咽喉感染的发生次数
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6个月
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预防急性中耳炎感染
大体时间：6个月
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急性中耳炎感染发生率
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6个月
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预防呼吸道感染
大体时间：6个月
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气管炎感染发生数
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6个月
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预防鼻炎
大体时间：6个月
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鼻炎发病数
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6个月
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预防流感
大体时间：6个月
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流感发病数
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6个月
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预防肠炎
大体时间：6个月
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肠炎感染发生数
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6个月
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预防口腔炎
大体时间：6个月
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口腔炎感染发生数
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6个月
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Severity of Group A Streptococcal (GAS) Symptoms
大体时间：6-months
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Severity of GAS-associated symptoms assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS)
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6-months
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Use of Antibiotics
大体时间：6-months
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Number of antibiotic courses prescribed during the 6-month study period.
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6-months
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Persistence of Streptococcus salivarius eK12 in saliva after washout
大体时间：Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
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Post hoc exploratory ancillary analysis, conceived after study completion and unblinding, evaluating the presence of the administered Streptococcus salivarius eK12 strain in saliva at the end of the 6-month study period, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
Saliva samples will be examined using a strain-specific microbiological or molecular method capable of distinguishing eK12 from the parental K12 strain.
The outcome will be reported as the proportion of participants with detectable eK12 and, if a validated quantitative method is used, the salivary abundance of eK12.
This analysis was not a prespecified outcome of the original clinical trial.
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Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Di Pierro F, Veeraraghavan G, Kalaiselvan K, Ashif B, Jeyakumar L, Gopalakrishnan G, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Ujjan I, Bugti AA, Bano A, Gull Y, Mumtaz N, Khan A. In Vitro and In Vivo Safety Evaluation of Streptococcus salivarius eK12, a Genetically Modified Dietary Probiotic Derived from the Oral Probiotic S. salivarius K12. J Microbiol Biotechnol. 2025 Dec 9;35:e2509016. doi: 10.4014/jmb.2509.09016.
- Di Pierro F, Bugti AA, Bano A, Kara M, Ujjan I, Mumtaz N, Gull Y, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Hameed S, Khan A. Study to evaluate the safety and tolerability of Streptococcus salivarius eK12, a genetically modified strain derived from the oral probiotic S. salivarius K12: Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial. Front Nutr. 2025 Dec 8;12:1701611. doi: 10.3389/fnut.2025.1701611. eCollection 2025.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (实际的)
2026年7月31日
研究完成 (实际的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月13日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LUMHS/REC/-496/11.11.2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Deidentified individual participant data underlying the results reported in the published article, together with the corresponding data dictionary.
IPD 共享时间框架
Beginning 3 months and ending 5 years after publication of the article.
IPD 共享访问标准
Data will be made available to researchers whose methodologically sound proposals are approved by the study investigators, for the purposes specified in the approved proposal and after execution of a data-use agreement.
Requests should be directed to the corresponding author at pchiarmaria@gmail.com.
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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