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Effetto profilattico del probiotico Streptococcus Salivarius K12 contro l'infezione ricorrente da faringotonsillite da Streptococcus pyogenes in pediatria

24 maggio 2026 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Studio per indagare l'effetto profilattico della supplementazione di probiotici Streptococcus Salivarius K12 contro la faringotonsillite batterica ricorrente da Streptococcus Pyogenes (GAS) nei bambini: uno studio clinico randomizzato, controllato in doppio cieco

L'infezione ricorrente da faringotonsillite da Streptococcus pyogenes nei bambini presenta un significativo problema di salute, caratterizzato da frequenti episodi di mal di gola, febbre e tonsille gonfie. Queste infezioni ricorrenti possono portare a giorni di scuola persi, disagio e potenziali complicazioni se non trattate. Il trattamento attuale prevede in genere l’uso di antibiotici per sradicare l’infezione batterica. Tuttavia, questo approccio presenta degli inconvenienti, tra cui il rischio di resistenza agli antibiotici, di distruzione del microbiota intestinale e potenziali effetti avversi come disturbi gastrointestinali o reazioni allergiche. Inoltre, gli antibiotici non prevengono episodi futuri e possono contribuire a infezioni ricorrenti alterando l’equilibrio del microbioma della gola. Pertanto, vi è un crescente interesse per approcci alternativi come i probiotici, che mirano a supportare le difese naturali dell’organismo e a ripristinare l’equilibrio microbico nella gola e nella cavità orale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’infezione ricorrente da faringotonsillite da Streptococcus pyogenes rappresenta una sfida persistente nell’assistenza sanitaria pediatrica, che spesso richiede frequenti trattamenti antibiotici con rischi associati di resistenza antimicrobica e di distruzione del microbiota. Lo Streptococcus salivarius K12, un batterio commensale che vive naturalmente nella cavità orale umana, presenta proprietà antimicrobiche contro gli streptococchi patogeni, compreso lo Streptococcus pyogenes. Inoltre, S. salivarius K12 produce sostanze inibitorie simili alla batteriocina (BLIS) che inibiscono competitivamente la crescita di batteri patogeni, offrendo potenzialmente una strategia profilattica per mitigare le infezioni ricorrenti. Questo studio clinico mira a chiarire il razionale scientifico alla base dell'uso del probiotico S. salivarius K12 come misura preventiva contro la faringotonsillite ricorrente da Streptococcus pyogenes nei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni, facendo luce sulla sua efficacia e sicurezza in questa popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Jamshoro, Pakistan, 76090
        • Liaquat University of Medical and Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 10 anni.
  • Anamnesi recente di episodi ricorrenti documentati di infezione da faringtonsillite da Streptococcus pyogenes negli ultimi 6 mesi, o 4 o più episodi negli ultimi 12 mesi (S.

pyogenes definita come: punteggio McIsaac con punteggio clinico ≥ 2 più conferma della presenza di S. pyogenes con il metodo del tampone faringeo rapido (RAD) o punteggio McIsaac = 5.

  • Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio e a partecipare alle visite di follow-up programmate.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con allergie note o ipersensibilità ai probiotici o a qualsiasi componente del prodotto in studio.
  • Uso attuale di antibiotici o negli ultimi 30 giorni.
  • Ho utilizzato probiotici colonizzatori orali negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di gravi condizioni mediche di base che colpiscono il sistema immunitario o il tratto gastrointestinale.
  • Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci o interventi sperimentali.
  • Impossibilità di rispettare i requisiti di studio per motivi logistici o sociali.
  • Storia di disturbi reumatici, broncospasmo, asma grave o allergie che richiedono corticosteroidi.
  • Tonsillectomia passata o indicazione per adeno-tonsillectomia; o gravi disturbi respiratori o sistemici
  • Individui immunocompromessi o affetti da una condizione favorevole all'otite media acuta (AOM) ricorrente, tra cui grave atopia, immunodeficienza acquisita o congenita, palatoschisi, anomalie craniofacciali, adenoidi ostruttive, rottura cronica del timpano, apnea notturna o tubi timpanostomici
  • Bambini sottoposti a attuali terapie farmacologiche per prevenire infezioni respiratorie ricorrenti.
  • Qualsiasi altra condizione o circostanza medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'integrità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
Integratore alimentare: Probiotico Bactoblis® EVOL (Streptococcus salivarius eK12)
Bactoblis® EVOL: contenente un miliardo di CFU del probiotico Streptococcus salivarius eK12
Integratore alimentare: Oral vit D3
Oral vit D3 tablets (200 IU)
Comparatore attivo: Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
Integratore alimentare: Oral vit D3
Oral vit D3 tablets (200 IU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di infezione da faringotonsillite da Streptococcus pyogenes
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di episodi di infezione da faringotonsillite da Streptococcus pyogenes
6 mesi
Sicurezza e tollerabilità dei probiotici
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di eventuali effetti collaterali
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione contro l'infezione virale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di infezione virale alla gola
6 mesi
Protezione contro l'infezione da otite media acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di infezione da otite media acuta
6 mesi
Protezione contro le infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di infezione da tracheite
6 mesi
Protezione contro la rinite
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di rinite
6 mesi
Protezione contro l'influenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di influenza
6 mesi
Protezione contro l'enterite
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di infezione da enterite
6 mesi
Protezione contro la stomatite
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di infezione da stomatite
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

Università degli Studi dell'Insubria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUMHS/REC/-496/11.11.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Faringotonsillite da Streptococco piogeno

Prove cliniche su Probiotico Bactoblis® EVOL (Streptococcus salivarius eK12)

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