Effetto profilattico del probiotico Streptococcus Salivarius K12 contro l'infezione ricorrente da faringotonsillite da Streptococcus pyogenes in pediatria
20 agosto 2026 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Studio per indagare l'effetto profilattico della supplementazione di probiotici Streptococcus Salivarius K12 contro la faringotonsillite batterica ricorrente da Streptococcus Pyogenes (GAS) nei bambini: uno studio clinico randomizzato, controllato in doppio cieco
L'infezione ricorrente da faringotonsillite da Streptococcus pyogenes nei bambini presenta un significativo problema di salute, caratterizzato da frequenti episodi di mal di gola, febbre e tonsille gonfie.
Queste infezioni ricorrenti possono portare a giorni di scuola persi, disagio e potenziali complicazioni se non trattate.
Il trattamento attuale prevede in genere l’uso di antibiotici per sradicare l’infezione batterica.
Tuttavia, questo approccio presenta degli inconvenienti, tra cui il rischio di resistenza agli antibiotici, di distruzione del microbiota intestinale e potenziali effetti avversi come disturbi gastrointestinali o reazioni allergiche.
Inoltre, gli antibiotici non prevengono episodi futuri e possono contribuire a infezioni ricorrenti alterando l’equilibrio del microbioma della gola.
Pertanto, vi è un crescente interesse per approcci alternativi come i probiotici, che mirano a supportare le difese naturali dell’organismo e a ripristinare l’equilibrio microbico nella gola e nella cavità orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’infezione ricorrente da faringotonsillite da Streptococcus pyogenes rappresenta una sfida persistente nell’assistenza sanitaria pediatrica, che spesso richiede frequenti trattamenti antibiotici con rischi associati di resistenza antimicrobica e di distruzione del microbiota.
Lo Streptococcus salivarius K12, un batterio commensale che vive naturalmente nella cavità orale umana, presenta proprietà antimicrobiche contro gli streptococchi patogeni, compreso lo Streptococcus pyogenes.
Inoltre, S. salivarius K12 produce sostanze inibitorie simili alla batteriocina (BLIS) che inibiscono competitivamente la crescita di batteri patogeni, offrendo potenzialmente una strategia profilattica per mitigare le infezioni ricorrenti.
Questo studio clinico mira a chiarire il razionale scientifico alla base dell'uso del probiotico S. salivarius K12 come misura preventiva contro la faringotonsillite ricorrente da Streptococcus pyogenes nei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni, facendo luce sulla sua efficacia e sicurezza in questa popolazione vulnerabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Balouchistan
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Quetta, Balouchistan, Pakistan, 87300
- Saboor Clinic
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Khyber Pakhtunkhwa
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Haripur, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22620
- Dr. Khan Afsar ENT Clinic
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Sindh
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Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71000
- CDF Hospital (Bilawal Medical College, LUMHS)
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Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71500
- Dr. Allah Wadhayo Kallo Clinic (Shifa Hurmat Diagnostic and Research Centre)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 3 ai 10 anni.
- Anamnesi recente di episodi ricorrenti documentati di infezione da faringtonsillite da Streptococcus pyogenes negli ultimi 6 mesi, o 4 o più episodi negli ultimi 12 mesi (S.
pyogenes definita come: punteggio McIsaac con punteggio clinico ≥ 2 più conferma della presenza di S. pyogenes con il metodo del tampone faringeo rapido (RAD) o punteggio McIsaac = 5.
- Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio e a partecipare alle visite di follow-up programmate.
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Bambini con allergie note o ipersensibilità ai probiotici o a qualsiasi componente del prodotto in studio.
- Uso attuale di antibiotici o negli ultimi 30 giorni.
- Ho utilizzato probiotici colonizzatori orali negli ultimi 6 mesi.
- Presenza di gravi condizioni mediche di base che colpiscono il sistema immunitario o il tratto gastrointestinale.
- Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci o interventi sperimentali.
- Impossibilità di rispettare i requisiti di studio per motivi logistici o sociali.
- Storia di disturbi reumatici, broncospasmo, asma grave o allergie che richiedono corticosteroidi.
- Tonsillectomia passata o indicazione per adeno-tonsillectomia; o gravi disturbi respiratori o sistemici
- Individui immunocompromessi o affetti da una condizione favorevole all'otite media acuta (AOM) ricorrente, tra cui grave atopia, immunodeficienza acquisita o congenita, palatoschisi, anomalie craniofacciali, adenoidi ostruttive, rottura cronica del timpano, apnea notturna o tubi timpanostomici
- Bambini sottoposti a attuali terapie farmacologiche per prevenire infezioni respiratorie ricorrenti.
- Qualsiasi altra condizione o circostanza medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'integrità dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
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Bactoblis® EVOL: contenente un miliardo di CFU del probiotico Streptococcus salivarius eK12
Oral vit D3 tablets (200 IU)
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Comparatore attivo: Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
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Oral vit D3 tablets (200 IU)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di infezione da faringotonsillite da Streptococcus pyogenes
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di episodi di infezione da faringotonsillite da Streptococcus pyogenes
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Protezione contro l'infezione virale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di casi di infezione virale alla gola
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6 mesi
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Protezione contro l'infezione da otite media acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di casi di infezione da otite media acuta
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6 mesi
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Protezione contro le infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di casi di infezione da tracheite
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6 mesi
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Protezione contro la rinite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di casi di rinite
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6 mesi
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Protezione contro l'influenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di casi di influenza
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6 mesi
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Protezione contro l'enterite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di casi di infezione da enterite
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6 mesi
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Protezione contro la stomatite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di casi di infezione da stomatite
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6 mesi
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Severity of Group A Streptococcal (GAS) Symptoms
Lasso di tempo: 6-months
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Severity of GAS-associated symptoms assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS)
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6-months
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Use of Antibiotics
Lasso di tempo: 6-months
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Number of antibiotic courses prescribed during the 6-month study period.
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6-months
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Persistence of Streptococcus salivarius eK12 in saliva after washout
Lasso di tempo: Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
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Post hoc exploratory ancillary analysis, conceived after study completion and unblinding, evaluating the presence of the administered Streptococcus salivarius eK12 strain in saliva at the end of the 6-month study period, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
Saliva samples will be examined using a strain-specific microbiological or molecular method capable of distinguishing eK12 from the parental K12 strain.
The outcome will be reported as the proportion of participants with detectable eK12 and, if a validated quantitative method is used, the salivary abundance of eK12.
This analysis was not a prespecified outcome of the original clinical trial.
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Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Di Pierro F, Veeraraghavan G, Kalaiselvan K, Ashif B, Jeyakumar L, Gopalakrishnan G, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Ujjan I, Bugti AA, Bano A, Gull Y, Mumtaz N, Khan A. In Vitro and In Vivo Safety Evaluation of Streptococcus salivarius eK12, a Genetically Modified Dietary Probiotic Derived from the Oral Probiotic S. salivarius K12. J Microbiol Biotechnol. 2025 Dec 9;35:e2509016. doi: 10.4014/jmb.2509.09016.
- Di Pierro F, Bugti AA, Bano A, Kara M, Ujjan I, Mumtaz N, Gull Y, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Hameed S, Khan A. Study to evaluate the safety and tolerability of Streptococcus salivarius eK12, a genetically modified strain derived from the oral probiotic S. salivarius K12: Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial. Front Nutr. 2025 Dec 8;12:1701611. doi: 10.3389/fnut.2025.1701611. eCollection 2025.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUMHS/REC/-496/11.11.2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Deidentified individual participant data underlying the results reported in the published article, together with the corresponding data dictionary.
Periodo di condivisione IPD
Beginning 3 months and ending 5 years after publication of the article.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Data will be made available to researchers whose methodologically sound proposals are approved by the study investigators, for the purposes specified in the approved proposal and after execution of a data-use agreement.
Requests should be directed to the corresponding author at pchiarmaria@gmail.com.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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