Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne działanie probiotycznego Streptococcus Salivarius K12 na nawracające zakażenie Streptococcus Pyogenes Pharyngotonsillitis u dzieci

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Badanie mające na celu zbadanie profilaktycznego działania suplementacji probiotycznym Streptococcus Salivarius K12 przeciwko nawracającemu bakteryjnemu zapaleniu gardła Streptococcus Pyogenes (GAS) u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Nawracające zakażenie Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis u dzieci stanowi poważny problem zdrowotny, charakteryzujący się częstymi epizodami bólu gardła, gorączką i obrzękiem migdałków. Te nawracające infekcje mogą prowadzić do opuszczenia zajęć szkolnych, dyskomfortu i potencjalnych powikłań, jeśli nie są leczone. Obecne leczenie zazwyczaj obejmuje antybiotyki w celu wyeliminowania infekcji bakteryjnej. Jednakże podejście to ma wady, w tym ryzyko oporności na antybiotyki, zaburzenie mikroflory jelitowej i potencjalne działania niepożądane, takie jak rozstrój żołądkowo-jelitowy lub reakcje alergiczne. Co więcej, antybiotyki nie zapobiegają przyszłym epizodom i mogą przyczyniać się do nawracających infekcji, zakłócając równowagę mikrobiomu gardła. Dlatego rośnie zainteresowanie alternatywnymi podejściami, takimi jak probiotyki, których celem jest wsparcie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu i przywrócenie równowagi mikrobiologicznej w gardle i jamie ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawracające zakażenie Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis stanowi ciągłe wyzwanie w opiece pediatrycznej, często wymagające częstego leczenia antybiotykami, co wiąże się z ryzykiem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakłócenia mikrobioty. Streptococcus salivarius K12, bakteria komensalna naturalnie zamieszkująca jamę ustną człowieka, wykazuje właściwości przeciwdrobnoustrojowe wobec paciorkowców chorobotwórczych, w tym Streptococcus pyogenes. Co więcej, S. salivarius K12 wytwarza substancje hamujące podobne do bakteriocyny (BLIS), które konkurencyjnie hamują wzrost bakterii chorobotwórczych, potencjalnie oferując strategię profilaktyczną łagodzącą nawracające infekcje. Celem tego badania klinicznego jest wyjaśnienie naukowych przesłanek leżących u podstaw stosowania probiotyku S. salivarius K12 jako środka zapobiegawczego przeciwko nawracającemu zapaleniu gardła wywołanemu przez Streptococcus pyogenes u dzieci w wieku 3–10 lat, rzucenie światła na jego skuteczność i bezpieczeństwo w tej wrażliwej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Balouchistan
      • Quetta, Balouchistan, Pakistan, 87300
        • Saboor Clinic
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Haripur, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22620
        • Dr. Khan Afsar ENT Clinic
    • Sindh
      • Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71000
        • CDF Hospital (Bilawal Medical College, LUMHS)
      • Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71500
        • Dr. Allah Wadhayo Kallo Clinic (Shifa Hurmat Diagnostic and Research Centre)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-10 lat.
  • Niedawna historia udokumentowanych nawracających epizodów zakażenia Streptococcus pyogenes pharyngotonsilitis w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 4 lub więcej epizodów w ciągu ostatnich 12 miesięcy (S.

pyogenes definiuje się jako: wynik McIsaaca z wynikiem klinicznym ≥ 2 plus potwierdzenie obecności S. pyogenes metodą szybkiego wymazu z gardła (RAD) lub wynik McIsaaca = 5.

  • Chęć przestrzegania protokołu badania i uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na probiotyki lub jakiekolwiek składniki badanego produktu.
  • Bieżące stosowanie antybiotyków lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano doustne probiotyki kolonizujące.
  • Obecność poważnych schorzeń podstawowych wpływających na układ odpornościowy lub przewód żołądkowo-jelitowy.
  • Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących badane leki lub interwencje.
  • Niemożność dotrzymania wymagań studiów ze względów logistycznych lub społecznych.
  • Choroby reumatyczne w wywiadzie, skurcz oskrzeli, ciężka astma lub alergia wymagająca kortykosteroidów.
  • Przebyta tonsillektomia lub wskazanie do adeno-tonsillektomii; lub ciężkie zaburzenia układu oddechowego lub ogólnoustrojowego
  • Osoby z obniżoną odpornością lub stanami sprzyjającymi nawrotom ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ), w tym ciężką atopią, nabytym lub wrodzonym niedoborem odporności, rozszczepem podniebienia, nieprawidłowościami twarzoczaszki, migdałkami obturacyjnymi, chronicznie pękniętą błoną bębenkową, bezdechem sennym lub rurkami tympanostomijnymi
  • Dzieci poddawane aktualnym terapiom farmakologicznym w celu zapobiegania nawracającym infekcjom dróg oddechowych.
  • Wszelkie inne schorzenia lub okoliczności, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
Suplement diety: Probiotyk Bactoblis® EVOL (Streptococcus salivarius eK12)
Bactoblis® EVOL: zawiera miliard CFU probiotycznego Streptococcus salivarius eK12
Suplement diety: Oral vit D3
Oral vit D3 tablets (200 IU)
Aktywny komparator: Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
Suplement diety: Oral vit D3
Oral vit D3 tablets (200 IU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót zakażenia Streptococcus pyogenes zapalenie gardła i migdałków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba epizodów zakażenia Streptococcus pyogenes zapalenie gardła i migdałków
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochrona przed infekcją wirusową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków wirusowego zakażenia gardła
6 miesięcy
Ochrona przed infekcją ostrym zapaleniem ucha środkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków zakażenia ostrym zapaleniem ucha środkowego
6 miesięcy
Ochrona przed infekcjami dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków zakażenia zapaleniem tchawicy
6 miesięcy
Ochrona przed nieżytem nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków nieżytu nosa
6 miesięcy
Ochrona przed grypą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zachorowań na grypę
6 miesięcy
Ochrona przed zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków zakażenia zapaleniem jelit
6 miesięcy
Ochrona przed zapaleniem jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków zakażenia zapaleniem jamy ustnej
6 miesięcy
Severity of Group A Streptococcal (GAS) Symptoms
Ramy czasowe: 6-months
Severity of GAS-associated symptoms assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS)
6-months
Use of Antibiotics
Ramy czasowe: 6-months
Number of antibiotic courses prescribed during the 6-month study period.
6-months
Persistence of Streptococcus salivarius eK12 in saliva after washout
Ramy czasowe: Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
Post hoc exploratory ancillary analysis, conceived after study completion and unblinding, evaluating the presence of the administered Streptococcus salivarius eK12 strain in saliva at the end of the 6-month study period, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation. Saliva samples will be examined using a strain-specific microbiological or molecular method capable of distinguishing eK12 from the parental K12 strain. The outcome will be reported as the proportion of participants with detectable eK12 and, if a validated quantitative method is used, the salivary abundance of eK12. This analysis was not a prespecified outcome of the original clinical trial.
Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Współpracownicy

Università degli Studi dell'Insubria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUMHS/REC/-496/11.11.2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentified individual participant data underlying the results reported in the published article, together with the corresponding data dictionary.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 3 months and ending 5 years after publication of the article.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data will be made available to researchers whose methodologically sound proposals are approved by the study investigators, for the purposes specified in the approved proposal and after execution of a data-use agreement. Requests should be directed to the corresponding author at pchiarmaria@gmail.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj