Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus Streptococcus Salivarius K12 profilaktikus hatása a visszatérő Streptococcus Pyogenes pharyngotonsillitis fertőzés ellen gyermekgyógyászatban

2024. április 13. frissítette: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Tanulmány a probiotikus Streptococcus Salivarius K12 kiegészítés profilaktikus hatásának vizsgálatára a visszatérő Streptococcus Pyogenes (GAS) bakteriális pharyngotonsillitis ellen gyermekeknél: Randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat

A gyermekeknél ismétlődő Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis fertőzés jelentős egészségügyi problémát jelent, amelyet gyakori torokfájás, láz és duzzadt mandulák jellemeznek. Ezek a visszatérő fertőzések kihagyott iskolai napokhoz, kellemetlen érzésekhez és lehetséges szövődményekhez vezethetnek, ha nem kezelik őket. A jelenlegi kezelés általában antibiotikumokat tartalmaz a bakteriális fertőzés felszámolására. Ennek a megközelítésnek azonban vannak hátrányai, beleértve az antibiotikum-rezisztencia kockázatát, a bélmikrobióta megzavarását, valamint a lehetséges káros hatásokat, például gyomor-bélrendszeri zavarokat vagy allergiás reakciókat. Ezenkívül az antibiotikumok nem akadályozzák meg a jövőbeni epizódokat, és hozzájárulhatnak a visszatérő fertőzésekhez azáltal, hogy megzavarják a torok mikrobióma egyensúlyát. Ezért egyre nagyobb az érdeklődés az olyan alternatív megközelítések iránt, mint a probiotikumok, amelyek célja a szervezet természetes védekezőképességének támogatása, valamint a mikrobiális egyensúly helyreállítása a torokban és a szájüregben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ismétlődő Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis fertőzés állandó kihívást jelent a gyermekgyógyászatban, gyakran gyakori antibiotikum-kezelést tesz szükségessé, amihez az antimikrobiális rezisztencia és a mikrobiota megzavarása társul. A Streptococcus salivarius K12, egy kommenzális baktérium, amely természetesen az emberi szájüregben él, antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkezik a patogén streptococcusok, köztük a Streptococcus pyogenes ellen. Ezenkívül a S. salivarius K12 bakteriocin-szerű gátló anyagokat (BLIS) termel, amelyek kompetitív módon gátolják a patogén baktériumok növekedését, potenciálisan profilaktikus stratégiát kínálva a visszatérő fertőzések mérséklésére. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tisztázza a probiotikus S. salivarius K12 alkalmazásának tudományos indokait a Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis visszatérő betegsége elleni megelőző intézkedésként 3-10 éves gyermekeknél, és rávilágít a hatékonyságára és biztonságosságára ebben a veszélyeztetett populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
      • Jamshoro, Pakisztán, 76090
        • Liaquat University of Medical and Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-10 éves gyermekek.
  • A Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis fertőzés dokumentált visszatérő epizódjai az elmúlt 6 hónapban, vagy 4 vagy több epizód az elmúlt 12 hónapban (S.

pyogenes fertőzés a következőképpen definiálható: McIsaac pontszám klinikai pontszám ≥ 2 plusz S. pyogenes jelenlétének megerősítése gyors toroktampon (RAD) módszerrel vagy McIsaac pontszám = 5.

  • Hajlandóság betartani a vizsgálati protokollt és részt venni a tervezett nyomon követési látogatásokon.
  • A szülőtől vagy törvényes gyámtól kapott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A probiotikumokra vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjére ismert allergiás vagy túlérzékeny gyermekek.
  • Jelenlegi antibiotikum-használat vagy az elmúlt 30 napban.
  • Orális kolonizáló probiotikumokat használt az elmúlt 6 hónapban.
  • Az immunrendszert vagy a gyomor-bélrendszert érintő súlyos háttérbetegségek jelenléte.
  • Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban, amelyek vizsgálati gyógyszereket vagy beavatkozásokat tartalmaznak.
  • Logisztikai vagy szociális okok miatt képtelenség betartani a tanulmányi követelményeket.
  • A kórtörténetben reumás betegségek, hörgőgörcs, súlyos asztma vagy kortikoszteroidokat igénylő allergia.
  • Múltbeli mandulaműtét vagy adeno-mandulaműtétre utaló javallat; vagy súlyos légúti vagy szisztémás rendellenességek
  • Legyengült immunrendszerű vagy visszatérő akut középfülgyulladást (AOM) elősegítő állapot, beleértve a súlyos atópiát, szerzett vagy veleszületett immunhiányt, szájpadhasadékot, koponya-arc-rendellenességeket, obstruktív adenoidokat, krónikusan megrepedt dobhártyát, alvási apnoét vagy tympanostomiás csöveket.
  • Gyermekek, akik jelenlegi gyógyszeres kezelésen esnek át az ismétlődő légúti fertőzések megelőzésére.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat integritását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus kiegészítő csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői probiotikus Streptococcus salivarius K12-t (kapszulánként kb. 1 milliárd CFU Streptococcus salivarius K12-t tartalmazó Bactoblis®) kapnak napi egy kapszulában (az éjszakai alvás előtt lassan fel kell oldani a szájban) 3 hónapon keresztül. További 3 hónapos követési időszak következik.
Étrend-kiegészítő: Probiotikus Bactoblis® (Streptococcus salivarius K12)
Bactoblis®: egymilliárd CFU probiotikus Streptococcus salivarius K12-t tartalmaz
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A csoport résztvevői nem kapnak probiotikus Streptococcus salivarius K12-t (Bactoblis®).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis fertőzés kiújulása
Időkeret: 6 hónap
Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis fertőzés epizódjainak száma
6 hónap
Probiotikus biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 6 hónap
Bármilyen mellékhatás előfordulása
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusfertőzés elleni védelem
Időkeret: 6 hónap
A vírusos torokfertőzés előfordulási gyakorisága
6 hónap
Védelem az akut otitis media fertőzés ellen
Időkeret: 6 hónap
Az akut otitis media fertőzés előfordulásának száma
6 hónap
Légúti fertőzések elleni védelem
Időkeret: 6 hónap
A tracheitis fertőzés előfordulásának száma
6 hónap
Védelem a rhinitis ellen
Időkeret: 6 hónap
A rhinitis előfordulásának száma
6 hónap
Influenza elleni védelem
Időkeret: 6 hónap
Az influenza megbetegedések száma
6 hónap
Enteritis elleni védelem
Időkeret: 6 hónap
Enteritis fertőzés előfordulásának száma
6 hónap
Sztomatitis elleni védelem
Időkeret: 6 hónap
A sztomatitisz fertőzés előfordulásának száma
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUMHS/B12/Temp/13.04.2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Streptococcus Pyogenes Pharyngotonsillitis

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus Bactoblis® (Streptococcus salivarius K12)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel