Profylaktisk effekt av probiotiska Streptococcus Salivarius K12 mot återkommande Streptococcus Pyogenes Pharyngotonsillit-infektion inom pediatrik
20 augusti 2026 uppdaterad av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Studie för att undersöka den profylaktiska effekten av probiotiska Streptococcus Salivarius K12-tillskott mot återkommande Streptococcus Pyogenes (GAS) bakteriell faryngotonsillit hos barn: en randomiserad, dubbelblind kontrollerad klinisk studie
Återkommande Streptococcus pyogenes faryngotonsillitinfektion hos barn utgör ett betydande hälsoproblem, kännetecknat av frekventa episoder av halsont, feber och svullna tonsiller.
Dessa återkommande infektioner kan leda till missade skoldagar, obehag och potentiella komplikationer om de inte behandlas.
Nuvarande behandling involverar vanligtvis antibiotika för att utrota den bakteriella infektionen.
Emellertid finns det nackdelar med detta tillvägagångssätt, inklusive risken för antibiotikaresistens, störning av tarmmikrobiotan och potentiella negativa effekter såsom gastrointestinala störningar eller allergiska reaktioner.
Dessutom förhindrar antibiotika inte framtida episoder och kan bidra till återkommande infektioner genom att störa balansen i halsmikrobiomet.
Därför finns det ett växande intresse för alternativa tillvägagångssätt som probiotika, som syftar till att stödja kroppens naturliga försvar och återställa mikrobiell balans i svalg och munhåla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återkommande Streptococcus pyogenes faryngotonsillit-infektion utgör en ihållande utmaning inom pediatrisk sjukvård, vilket ofta kräver täta antibiotikabehandlingar med tillhörande risker för antimikrobiell resistens och störningar av mikrobiotan.
Streptococcus salivarius K12, en kommensal bakterie som naturligt bebor den mänskliga munhålan, uppvisar antimikrobiella egenskaper mot patogena streptokocker, inklusive Streptococcus pyogenes.
Dessutom producerar S. salivarius K12 bakteriocinliknande hämmande substanser (BLIS) som konkurrenskraftigt hämmar tillväxten av patogena bakterier, vilket potentiellt erbjuder en profylaktisk strategi för att lindra återkommande infektioner.
Denna kliniska prövning syftar till att belysa den vetenskapliga grunden för användningen av probiotika S. salivarius K12 som en förebyggande åtgärd mot återkommande Streptococcus pyogenes faryngotonsillit hos barn i åldrarna 3-10 år, och belysa dess effektivitet och säkerhet i denna utsatta population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Balouchistan
-
Quetta, Balouchistan, Pakistan, 87300
- Saboor Clinic
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Haripur, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22620
- Dr. Khan Afsar ENT Clinic
-
-
Sindh
-
Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71000
- CDF Hospital (Bilawal Medical College, LUMHS)
-
Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71500
- Dr. Allah Wadhayo Kallo Clinic (Shifa Hurmat Diagnostic and Research Centre)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 3-10 år.
- Ny historia av dokumenterade återkommande episoder av Streptococcus pyogenes faryngotonsillitinfektion under de senaste 6 månaderna, eller 4 eller fler episoder under de senaste 12 månaderna (S.
pyogenes-infektion definieras som: McIsaac-poäng med klinisk poäng ≥ 2 plus bekräftelse på S. pyogenes-närvaro med snabb halspinnemetoden (RAD) eller McIsaac-poäng =5.
- Vilja att följa studieprotokollet och närvara vid schemalagda uppföljningsbesök.
- Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Barn med känd allergi eller överkänslighet mot probiotika eller någon del av studieprodukten.
- Aktuell användning av antibiotika eller inom de senaste 30 dagarna.
- Använd oralt koloniserande probiotika under de senaste 6 månaderna.
- Förekomst av allvarliga underliggande medicinska tillstånd som påverkar immunsystemet eller mag-tarmkanalen.
- Deltagande i andra kliniska prövningar som involverar prövningsläkemedel eller interventioner.
- Oförmåga att hålla sig till studiekraven på grund av logistiska eller sociala skäl.
- Historik med reumatiska sjukdomar, bronkospasm, svår astma eller allergi som kräver kortikosteroider.
- Tidigare tonsillektomi eller en indikation för adeno-tonsillektomi; eller allvarliga andnings- eller systemrubbningar
- Individer nedsatt immunförsvar eller hade ett tillstånd som gynnar återkommande akut otitis media (AOM), inklusive svår atopi, förvärvad eller medfödd immunbrist, gomspalt, kraniofaciala abnormiteter, obstruktiva adenoider, en kroniskt brusten trumhinna, sömnapné eller tympanostomi
- Barn som genomgår aktuella farmakologiska terapier för att förhindra återkommande luftvägsinfektioner.
- Alla andra medicinska tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller studiens integritet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
|
Bactoblis® EVOL: innehåller en miljard CFU av probiotiska Streptococcus salivarius eK12
Oral vit D3 tablets (200 IU)
|
|
Aktiv komparator: Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
|
Oral vit D3 tablets (200 IU)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av Streptococcus pyogenes faryngotonsillitinfektion
Tidsram: 6 månader
|
Antal episoder av Streptococcus pyogenes faryngotonsillitinfektion
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skydd mot virusinfektion
Tidsram: 6 månader
|
Antal incidenser av viral halsinfektion
|
6 månader
|
|
Skydd mot akut otitis media-infektion
Tidsram: 6 månader
|
Antal incidenser av akut otitis media-infektion
|
6 månader
|
|
Skydd mot luftvägsinfektion
Tidsram: 6 månader
|
Antal fall av trakeitinfektion
|
6 månader
|
|
Skydd mot rinit
Tidsram: 6 månader
|
Antal fall av rinit
|
6 månader
|
|
Skydd mot influensa
Tidsram: 6 månader
|
Antal fall av influensa
|
6 månader
|
|
Skydd mot enterit
Tidsram: 6 månader
|
Antalet fall av enteritinfektion
|
6 månader
|
|
Skydd mot stomatit
Tidsram: 6 månader
|
Antalet fall av stomatitinfektion
|
6 månader
|
|
Severity of Group A Streptococcal (GAS) Symptoms
Tidsram: 6-months
|
Severity of GAS-associated symptoms assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS)
|
6-months
|
|
Use of Antibiotics
Tidsram: 6-months
|
Number of antibiotic courses prescribed during the 6-month study period.
|
6-months
|
|
Persistence of Streptococcus salivarius eK12 in saliva after washout
Tidsram: Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
|
Post hoc exploratory ancillary analysis, conceived after study completion and unblinding, evaluating the presence of the administered Streptococcus salivarius eK12 strain in saliva at the end of the 6-month study period, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
Saliva samples will be examined using a strain-specific microbiological or molecular method capable of distinguishing eK12 from the parental K12 strain.
The outcome will be reported as the proportion of participants with detectable eK12 and, if a validated quantitative method is used, the salivary abundance of eK12.
This analysis was not a prespecified outcome of the original clinical trial.
|
Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Di Pierro F, Veeraraghavan G, Kalaiselvan K, Ashif B, Jeyakumar L, Gopalakrishnan G, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Ujjan I, Bugti AA, Bano A, Gull Y, Mumtaz N, Khan A. In Vitro and In Vivo Safety Evaluation of Streptococcus salivarius eK12, a Genetically Modified Dietary Probiotic Derived from the Oral Probiotic S. salivarius K12. J Microbiol Biotechnol. 2025 Dec 9;35:e2509016. doi: 10.4014/jmb.2509.09016.
- Di Pierro F, Bugti AA, Bano A, Kara M, Ujjan I, Mumtaz N, Gull Y, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Hameed S, Khan A. Study to evaluate the safety and tolerability of Streptococcus salivarius eK12, a genetically modified strain derived from the oral probiotic S. salivarius K12: Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial. Front Nutr. 2025 Dec 8;12:1701611. doi: 10.3389/fnut.2025.1701611. eCollection 2025.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2024
Första postat (Faktisk)
17 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LUMHS/REC/-496/11.11.2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deidentified individual participant data underlying the results reported in the published article, together with the corresponding data dictionary.
Tidsram för IPD-delning
Beginning 3 months and ending 5 years after publication of the article.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data will be made available to researchers whose methodologically sound proposals are approved by the study investigators, for the purposes specified in the approved proposal and after execution of a data-use agreement.
Requests should be directed to the corresponding author at pchiarmaria@gmail.com.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .