Efecto profiláctico del probiótico Streptococcus salivarius K12 contra la faringoamigdalitis recurrente por Streptococcus Pyogenes en pediatría
20 de agosto de 2026 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Estudio para investigar el efecto profiláctico de la suplementación con probióticos Streptococcus salivarius K12 contra la faringoamigdalitis bacteriana recurrente por Streptococcus pyogenes (GAS) en niños: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego
La faringoamigdalitis recurrente por Streptococcus pyogenes en niños presenta un problema de salud importante, caracterizado por episodios frecuentes de dolor de garganta, fiebre e inflamación de las amígdalas.
Estas infecciones recurrentes pueden provocar días de escuela perdidos, molestias y posibles complicaciones si no se tratan.
El tratamiento actual suele incluir antibióticos para erradicar la infección bacteriana.
Sin embargo, existen inconvenientes con este enfoque, incluido el riesgo de resistencia a los antibióticos, alteración de la microbiota intestinal y posibles efectos adversos como malestar gastrointestinal o reacciones alérgicas.
Además, los antibióticos no previenen episodios futuros y pueden contribuir a infecciones recurrentes al alterar el equilibrio del microbioma de la garganta.
Por lo tanto, existe un interés creciente en enfoques alternativos como los probióticos, cuyo objetivo es apoyar las defensas naturales del cuerpo y restaurar el equilibrio microbiano en la garganta y la cavidad bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La faringoamigdalitis recurrente por Streptococcus pyogenes presenta un desafío persistente en la atención médica pediátrica, que a menudo requiere tratamientos antibióticos frecuentes con riesgos asociados de resistencia a los antimicrobianos y alteración de la microbiota.
Streptococcus salivarius K12, una bacteria comensal que habita naturalmente en la cavidad bucal humana, exhibe propiedades antimicrobianas contra estreptococos patógenos, incluido Streptococcus pyogenes.
Además, S. salivarius K12 produce sustancias inhibidoras similares a las bacteriocinas (BLIS) que inhiben competitivamente el crecimiento de bacterias patógenas, ofreciendo potencialmente una estrategia profiláctica para mitigar las infecciones recurrentes.
Este ensayo clínico tiene como objetivo dilucidar la justificación científica que subyace al uso del probiótico S. salivarius K12 como medida preventiva contra la faringoamigdalitis recurrente por Streptococcus pyogenes en niños de 3 a 10 años, arrojando luz sobre su eficacia y seguridad en esta población vulnerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Balouchistan
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Quetta, Balouchistan, Pakistán, 87300
- Saboor Clinic
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Khyber Pakhtunkhwa
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Haripur, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 22620
- Dr. Khan Afsar ENT Clinic
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Sindh
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Hyderābād, Sindh, Pakistán, 71000
- CDF Hospital (Bilawal Medical College, LUMHS)
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Hyderābād, Sindh, Pakistán, 71500
- Dr. Allah Wadhayo Kallo Clinic (Shifa Hurmat Diagnostic and Research Centre)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 10 años.
- Historia reciente de episodios recurrentes documentados de faringoamigdalitis por Streptococcus pyogenes en los últimos 6 meses, o 4 o más episodios en los últimos 12 meses (S.
La infección por pyogenes se define como: puntuación de McIsaac con puntuación clínica ≥ 2 más confirmación de la presencia de S. pyogenes con el método de hisopo faríngeo rápido (RAD) o puntuación de McIsaac = 5.
- Voluntad de cumplir con el protocolo del estudio y asistir a las visitas de seguimiento programadas.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Niños con alergias o hipersensibilidad conocidas a los probióticos o cualquier componente del producto del estudio.
- Uso actual de antibióticos o en los últimos 30 días.
- Usó probióticos colonizadores orales en los últimos 6 meses.
- Presencia de afecciones médicas subyacentes graves que afectan el sistema inmunológico o el tracto gastrointestinal.
- Participación en otros ensayos clínicos que involucren medicamentos o intervenciones en investigación.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio debido a razones logísticas o sociales.
- Historia de trastornos reumáticos, broncoespasmo, asma grave o alergia que requiera corticosteroides.
- Amigdalectomía pasada o indicación de adenoamigdalectomía; o trastornos respiratorios o sistémicos graves
- Individuos inmunodeprimidos o que tenían una afección que favorecía la otitis media aguda (OMA) recurrente, incluida atopia grave, inmunodeficiencia adquirida o congénita, paladar hendido, anomalías craneofaciales, adenoides obstructivas, rotura crónica del tímpano, apnea del sueño o tubos de timpanostomía.
- Niños en tratamiento farmacológico actual para prevenir infecciones respiratorias recurrentes.
- Cualquier otra condición o circunstancia médica que, a juicio del investigador, comprometería la seguridad del participante o la integridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
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Bactoblis® EVOL: contiene mil millones de UFC de probiótico Streptococcus salivarius eK12
Oral vit D3 tablets (200 IU)
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Comparador activo: Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
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Oral vit D3 tablets (200 IU)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de la infección por faringoamigdalitis por Streptococcus pyogenes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de episodios de infección por faringoamigdalitis por Streptococcus pyogenes
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Protección contra la infección viral.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de incidencias de infección viral de garganta
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6 meses
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Protección contra la infección por Otitis Media Aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de incidencias de infección por otitis media aguda
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6 meses
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Protección contra infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de incidencias de infección por traqueítis
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6 meses
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Protección contra la rinitis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de incidencias de rinitis
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6 meses
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Protección contra la gripe
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de incidencias de gripe
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6 meses
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Protección contra la enteritis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de incidencias de infección por enteritis.
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6 meses
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Protección contra la estomatitis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de incidencias de infección por estomatitis.
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6 meses
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Severity of Group A Streptococcal (GAS) Symptoms
Periodo de tiempo: 6-months
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Severity of GAS-associated symptoms assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS)
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6-months
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Use of Antibiotics
Periodo de tiempo: 6-months
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Number of antibiotic courses prescribed during the 6-month study period.
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6-months
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Persistence of Streptococcus salivarius eK12 in saliva after washout
Periodo de tiempo: Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
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Post hoc exploratory ancillary analysis, conceived after study completion and unblinding, evaluating the presence of the administered Streptococcus salivarius eK12 strain in saliva at the end of the 6-month study period, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
Saliva samples will be examined using a strain-specific microbiological or molecular method capable of distinguishing eK12 from the parental K12 strain.
The outcome will be reported as the proportion of participants with detectable eK12 and, if a validated quantitative method is used, the salivary abundance of eK12.
This analysis was not a prespecified outcome of the original clinical trial.
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Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Di Pierro F, Veeraraghavan G, Kalaiselvan K, Ashif B, Jeyakumar L, Gopalakrishnan G, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Ujjan I, Bugti AA, Bano A, Gull Y, Mumtaz N, Khan A. In Vitro and In Vivo Safety Evaluation of Streptococcus salivarius eK12, a Genetically Modified Dietary Probiotic Derived from the Oral Probiotic S. salivarius K12. J Microbiol Biotechnol. 2025 Dec 9;35:e2509016. doi: 10.4014/jmb.2509.09016.
- Di Pierro F, Bugti AA, Bano A, Kara M, Ujjan I, Mumtaz N, Gull Y, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Hameed S, Khan A. Study to evaluate the safety and tolerability of Streptococcus salivarius eK12, a genetically modified strain derived from the oral probiotic S. salivarius K12: Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial. Front Nutr. 2025 Dec 8;12:1701611. doi: 10.3389/fnut.2025.1701611. eCollection 2025.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LUMHS/REC/-496/11.11.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Deidentified individual participant data underlying the results reported in the published article, together with the corresponding data dictionary.
Marco de tiempo para compartir IPD
Beginning 3 months and ending 5 years after publication of the article.
Criterios de acceso compartido de IPD
Data will be made available to researchers whose methodologically sound proposals are approved by the study investigators, for the purposes specified in the approved proposal and after execution of a data-use agreement.
Requests should be directed to the corresponding author at pchiarmaria@gmail.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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