Profylaktisk effekt av probiotisk Streptococcus Salivarius K12 mot tilbakevendende Streptococcus Pyogenes Pharyngotonsillitis-infeksjon i pediatri
20. august 2026 oppdatert av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Studie for å undersøke den profylaktiske effekten av probiotisk Streptococcus Salivarius K12-tilskudd mot tilbakevendende Streptococcus Pyogenes (GAS) bakteriell faryngotonsillitt hos barn: en randomisert, dobbeltblind kontrollert klinisk studie
Tilbakevendende Streptococcus pyogenes faryngotonsillitisinfeksjon hos barn utgjør en betydelig helsemessig bekymring, preget av hyppige episoder med sår hals, feber og hovne mandler.
Disse tilbakevendende infeksjonene kan føre til tapte skoledager, ubehag og potensielle komplikasjoner hvis de ikke behandles.
Nåværende behandling involverer vanligvis antibiotika for å utrydde bakterieinfeksjonen.
Imidlertid er det ulemper med denne tilnærmingen, inkludert risikoen for antibiotikaresistens, forstyrrelse av tarmmikrobiotaen og potensielle bivirkninger som gastrointestinale forstyrrelser eller allergiske reaksjoner.
Dessuten forhindrer ikke antibiotika fremtidige episoder og kan bidra til tilbakevendende infeksjoner ved å forstyrre balansen i halsmikrobiomet.
Derfor er det en økende interesse for alternative tilnærminger som probiotika, som har som mål å støtte kroppens naturlige forsvar og gjenopprette mikrobiell balanse i svelg og munnhule.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilbakevendende Streptococcus pyogenes faryngotonsillitis-infeksjon utgjør en vedvarende utfordring i pediatrisk helsevesen, som ofte krever hyppige antibiotikabehandlinger med tilhørende risiko for antimikrobiell resistens og forstyrrelse av mikrobiotaen.
Streptococcus salivarius K12, en kommensal bakterie som naturlig bor i menneskets munnhule, viser antimikrobielle egenskaper mot patogene streptokokker, inkludert Streptococcus pyogenes.
I tillegg produserer S. salivarius K12 bakteriocin-lignende hemmende stoffer (BLIS) som konkurrerende hemmer veksten av patogene bakterier, og kan potensielt tilby en profylaktisk strategi for å dempe tilbakevendende infeksjoner.
Denne kliniske studien tar sikte på å belyse den vitenskapelige begrunnelsen for bruken av probiotiske S. salivarius K12 som et forebyggende tiltak mot tilbakevendende Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis hos barn i alderen 3-10 år, og belyse dets effektivitet og sikkerhet i denne sårbare befolkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Balouchistan
-
Quetta, Balouchistan, Pakistan, 87300
- Saboor Clinic
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Haripur, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22620
- Dr. Khan Afsar ENT Clinic
-
-
Sindh
-
Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71000
- CDF Hospital (Bilawal Medical College, LUMHS)
-
Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71500
- Dr. Allah Wadhayo Kallo Clinic (Shifa Hurmat Diagnostic and Research Centre)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3-10 år.
- Nylig historie med dokumenterte tilbakevendende episoder av Streptococcus pyogenes faryngotonsillittinfeksjon i løpet av de siste 6 månedene, eller 4 eller flere episoder i løpet av de siste 12 månedene (S.
pyogenes-infeksjon er definert som: McIsaac-skåre med klinisk skåre ≥ 2 pluss bekreftelse på S. pyogenes-tilstedeværelse med rask halsprøvemetode (RAD) eller McIsaac-score =5.
- Vilje til å følge studieprotokollen og delta på planlagte oppfølgingsbesøk.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kjente allergier eller overfølsomhet overfor probiotika eller komponenter i studieproduktet.
- Nåværende bruk av antibiotika eller innen de siste 30 dagene.
- Brukt orale koloniserende probiotika de siste 6 månedene.
- Tilstedeværelse av alvorlige underliggende medisinske tilstander som påvirker immunsystemet eller mage-tarmkanalen.
- Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisiner eller intervensjoner.
- Manglende evne til å overholde studiekravene på grunn av logistiske eller sosiale årsaker.
- Anamnese med revmatiske lidelser, bronkospasme, alvorlig astma eller allergi som krever kortikosteroider.
- Tidligere tonsillektomi eller en indikasjon for adeno-tonsillektomi; eller alvorlige luftveis- eller systemiske lidelser
- Individer svekket immunforsvaret eller hadde en tilstand som favoriserte tilbakevendende akutt otitis Media (AOM), inkludert alvorlig atopi, ervervet eller medfødt immunsvikt, ganespalte, kraniofaciale abnormiteter, obstruktive adenoider, en kronisk sprukket trommehinne, søvnapné eller tympanostomi
- Barn som gjennomgår aktuelle farmakologiske terapier for å forhindre tilbakevendende luftveisinfeksjoner.
- Enhver annen medisinsk tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens vurdering, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller integriteten til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
|
Bactoblis® EVOL: inneholder én milliard CFU av probiotisk Streptococcus salivarius eK12
Oral vit D3 tablets (200 IU)
|
|
Aktiv komparator: Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
|
Oral vit D3 tablets (200 IU)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av Streptococcus pyogenes faryngotonsillitisinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall episoder med Streptococcus pyogenes faryngotonsillitisinfeksjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttelse mot virusinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forekomster av viral halsinfeksjon
|
6 måneder
|
|
Beskyttelse mot akutt otitis media-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forekomster av akutt otitis media-infeksjon
|
6 måneder
|
|
Beskyttelse mot luftveisinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forekomster av trakeittinfeksjon
|
6 måneder
|
|
Beskyttelse mot rhinitt
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forekomster av rhinitt
|
6 måneder
|
|
Beskyttelse mot influensa
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forekomster av influensa
|
6 måneder
|
|
Beskyttelse mot enteritt
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forekomster av enterittinfeksjon
|
6 måneder
|
|
Beskyttelse mot stomatitt
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forekomster av stomatittinfeksjon
|
6 måneder
|
|
Severity of Group A Streptococcal (GAS) Symptoms
Tidsramme: 6-months
|
Severity of GAS-associated symptoms assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS)
|
6-months
|
|
Use of Antibiotics
Tidsramme: 6-months
|
Number of antibiotic courses prescribed during the 6-month study period.
|
6-months
|
|
Persistence of Streptococcus salivarius eK12 in saliva after washout
Tidsramme: Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
|
Post hoc exploratory ancillary analysis, conceived after study completion and unblinding, evaluating the presence of the administered Streptococcus salivarius eK12 strain in saliva at the end of the 6-month study period, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
Saliva samples will be examined using a strain-specific microbiological or molecular method capable of distinguishing eK12 from the parental K12 strain.
The outcome will be reported as the proportion of participants with detectable eK12 and, if a validated quantitative method is used, the salivary abundance of eK12.
This analysis was not a prespecified outcome of the original clinical trial.
|
Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Di Pierro F, Veeraraghavan G, Kalaiselvan K, Ashif B, Jeyakumar L, Gopalakrishnan G, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Ujjan I, Bugti AA, Bano A, Gull Y, Mumtaz N, Khan A. In Vitro and In Vivo Safety Evaluation of Streptococcus salivarius eK12, a Genetically Modified Dietary Probiotic Derived from the Oral Probiotic S. salivarius K12. J Microbiol Biotechnol. 2025 Dec 9;35:e2509016. doi: 10.4014/jmb.2509.09016.
- Di Pierro F, Bugti AA, Bano A, Kara M, Ujjan I, Mumtaz N, Gull Y, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Hameed S, Khan A. Study to evaluate the safety and tolerability of Streptococcus salivarius eK12, a genetically modified strain derived from the oral probiotic S. salivarius K12: Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial. Front Nutr. 2025 Dec 8;12:1701611. doi: 10.3389/fnut.2025.1701611. eCollection 2025.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LUMHS/REC/-496/11.11.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentified individual participant data underlying the results reported in the published article, together with the corresponding data dictionary.
IPD-delingstidsramme
Beginning 3 months and ending 5 years after publication of the article.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data will be made available to researchers whose methodologically sound proposals are approved by the study investigators, for the purposes specified in the approved proposal and after execution of a data-use agreement.
Requests should be directed to the corresponding author at pchiarmaria@gmail.com.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .