Efeito profilático do estreptococo probiótico Salivarius K12 contra infecção recorrente por faringoamigdalite por Streptococcus Pyogenes em pediatria
20 de agosto de 2026 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Estudo para investigar o efeito profilático da suplementação probiótica de Streptococcus Salivarius K12 contra faringoamigdalite bacteriana recorrente por Streptococcus Pyogenes (GAS) em crianças: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado
A infecção recorrente por faringoamigdalite por Streptococcus pyogenes em crianças apresenta um problema de saúde significativo, caracterizado por episódios frequentes de dor de garganta, febre e amígdalas inchadas.
Essas infecções recorrentes podem causar falta de dias letivos, desconforto e possíveis complicações se não forem tratadas.
O tratamento atual normalmente envolve antibióticos para erradicar a infecção bacteriana.
No entanto, existem desvantagens com esta abordagem, incluindo o risco de resistência a antibióticos, perturbação da microbiota intestinal e potenciais efeitos adversos, como distúrbios gastrointestinais ou reações alérgicas.
Além disso, os antibióticos não previnem episódios futuros e podem contribuir para infecções recorrentes, perturbando o equilíbrio do microbioma da garganta.
Portanto, há um interesse crescente em abordagens alternativas, como os probióticos, que visam apoiar as defesas naturais do corpo e restaurar o equilíbrio microbiano na garganta e na cavidade oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A infecção recorrente por faringotonsilite por Streptococcus pyogenes apresenta um desafio persistente nos cuidados de saúde pediátricos, necessitando frequentemente de tratamentos antibióticos frequentes com riscos associados de resistência antimicrobiana e perturbação da microbiota.
Streptococcus salivarius K12, uma bactéria comensal que habita naturalmente a cavidade oral humana, exibe propriedades antimicrobianas contra estreptococos patogênicos, incluindo Streptococcus pyogenes.
Além disso, S. salivarius K12 produz substâncias inibidoras semelhantes à bacteriocina (BLIS) que inibem competitivamente o crescimento de bactérias patogênicas, oferecendo potencialmente uma estratégia profilática para mitigar infecções recorrentes.
Este ensaio clínico tem como objetivo elucidar a justificativa científica subjacente ao uso do probiótico S. salivarius K12 como medida preventiva contra faringotonsilite recorrente por Streptococcus pyogenes em crianças de 3 a 10 anos, esclarecendo sua eficácia e segurança nesta população vulnerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Balouchistan
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Quetta, Balouchistan, Paquistão, 87300
- Saboor Clinic
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Khyber Pakhtunkhwa
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Haripur, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 22620
- Dr. Khan Afsar ENT Clinic
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Sindh
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Hyderābād, Sindh, Paquistão, 71000
- CDF Hospital (Bilawal Medical College, LUMHS)
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Hyderābād, Sindh, Paquistão, 71500
- Dr. Allah Wadhayo Kallo Clinic (Shifa Hurmat Diagnostic and Research Centre)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 10 anos.
- História recente de episódios recorrentes documentados de infecção por faringotonsilite por Streptococcus pyogenes nos últimos 6 meses, ou 4 ou mais episódios nos últimos 12 meses (S.
infecção por pyogenes sendo definida como: escore de McIsaac com escore clínico ≥ 2 mais confirmação da presença de S. pyogenes com método de swab rápido de garganta (RAD) ou escore de McIsaac =5.
- Disponibilidade para cumprir o protocolo do estudo e comparecer às visitas de acompanhamento agendadas.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- Crianças com alergias ou hipersensibilidade conhecidas a probióticos ou qualquer componente do produto do estudo.
- Uso atual de antibióticos ou nos últimos 30 dias.
- Usou probióticos colonizadores orais nos últimos 6 meses.
- Presença de condições médicas subjacentes graves que afetam o sistema imunológico ou o trato gastrointestinal.
- Participação em outros ensaios clínicos envolvendo medicamentos ou intervenções em investigação.
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo por motivos logísticos ou sociais.
- História de distúrbios reumáticos, broncoespasmo, asma grave ou alergia que requer corticosteróides.
- Amigdalectomia anterior ou indicação de adenoamigdalectomia; ou distúrbios respiratórios ou sistêmicos graves
- Indivíduos imunocomprometidos ou com condição que favoreça otite média aguda (OMA) recorrente, incluindo atopia grave, imunodeficiência adquirida ou congênita, fenda palatina, anomalias craniofaciais, adenóides obstrutivas, ruptura crônica do tímpano, apneia do sono ou tubos de timpanostomia
- Crianças submetidas a terapias farmacológicas atuais para prevenir infecções respiratórias recorrentes.
- Qualquer outra condição ou circunstância médica que, no julgamento do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a integridade do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
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Bactoblis® EVOL: contendo um bilhão de UFC do probiótico Streptococcus salivarius eK12
Oral vit D3 tablets (200 IU)
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Comparador Ativo: Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
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Oral vit D3 tablets (200 IU)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência da infecção por faringotonsilite por Streptococcus pyogenes
Prazo: 6 meses
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Número de episódios de infecção por faringotonsilite por Streptococcus pyogenes
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteção contra infecção viral
Prazo: 6 meses
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Número de incidências de infecção viral na garganta
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6 meses
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Proteção contra infecção de otite média aguda
Prazo: 6 meses
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Número de incidências de infecção por otite média aguda
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6 meses
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Proteção contra infecção respiratória
Prazo: 6 meses
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Número de incidências de infecção por traqueíte
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6 meses
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Proteção contra Rinite
Prazo: 6 meses
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Número de incidências de Rinite
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6 meses
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Proteção contra a gripe
Prazo: 6 meses
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Número de incidências de gripe
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6 meses
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Proteção contra Enterite
Prazo: 6 meses
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Número de incidências de infecção por enterite
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6 meses
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Proteção contra estomatite
Prazo: 6 meses
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Número de incidências de infecção por estomatite
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6 meses
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Severity of Group A Streptococcal (GAS) Symptoms
Prazo: 6-months
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Severity of GAS-associated symptoms assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS)
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6-months
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Use of Antibiotics
Prazo: 6-months
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Number of antibiotic courses prescribed during the 6-month study period.
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6-months
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Persistence of Streptococcus salivarius eK12 in saliva after washout
Prazo: Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
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Post hoc exploratory ancillary analysis, conceived after study completion and unblinding, evaluating the presence of the administered Streptococcus salivarius eK12 strain in saliva at the end of the 6-month study period, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
Saliva samples will be examined using a strain-specific microbiological or molecular method capable of distinguishing eK12 from the parental K12 strain.
The outcome will be reported as the proportion of participants with detectable eK12 and, if a validated quantitative method is used, the salivary abundance of eK12.
This analysis was not a prespecified outcome of the original clinical trial.
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Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Di Pierro F, Veeraraghavan G, Kalaiselvan K, Ashif B, Jeyakumar L, Gopalakrishnan G, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Ujjan I, Bugti AA, Bano A, Gull Y, Mumtaz N, Khan A. In Vitro and In Vivo Safety Evaluation of Streptococcus salivarius eK12, a Genetically Modified Dietary Probiotic Derived from the Oral Probiotic S. salivarius K12. J Microbiol Biotechnol. 2025 Dec 9;35:e2509016. doi: 10.4014/jmb.2509.09016.
- Di Pierro F, Bugti AA, Bano A, Kara M, Ujjan I, Mumtaz N, Gull Y, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Hameed S, Khan A. Study to evaluate the safety and tolerability of Streptococcus salivarius eK12, a genetically modified strain derived from the oral probiotic S. salivarius K12: Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial. Front Nutr. 2025 Dec 8;12:1701611. doi: 10.3389/fnut.2025.1701611. eCollection 2025.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LUMHS/REC/-496/11.11.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Deidentified individual participant data underlying the results reported in the published article, together with the corresponding data dictionary.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Beginning 3 months and ending 5 years after publication of the article.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Data will be made available to researchers whose methodologically sound proposals are approved by the study investigators, for the purposes specified in the approved proposal and after execution of a data-use agreement.
Requests should be directed to the corresponding author at pchiarmaria@gmail.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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