Профилактическое действие пробиотика Streptococcus Salivarius K12 против рецидивирующей инфекции фаринготонзиллита Streptococcus Pyogenes в педиатрии
20 августа 2026 г. обновлено: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Исследование по изучению профилактического эффекта пробиотической добавки Streptococcus Salivarius K12 против рецидивирующего бактериального фаринготонзиллита Streptococcus Pyogenes (GAS) у детей: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
Рецидивирующая инфекция фаринготонзиллита, вызванная Streptococcus pyogenes, у детей представляет собой серьезную проблему для здоровья, характеризующуюся частыми эпизодами боли в горле, лихорадкой и опухшими миндалинами.
Эти рецидивирующие инфекции могут привести к пропуску школьных занятий, дискомфорту и потенциальным осложнениям, если их не лечить.
Современное лечение обычно включает антибиотики для искоренения бактериальной инфекции.
Однако у этого подхода существуют недостатки, в том числе риск устойчивости к антибиотикам, нарушение микробиоты кишечника и потенциальные побочные эффекты, такие как желудочно-кишечные расстройства или аллергические реакции.
Более того, антибиотики не предотвращают будущие эпизоды и могут способствовать рецидивам инфекций, нарушая баланс микробиома горла.
Поэтому растет интерес к альтернативным подходам, таким как пробиотики, целью которых является поддержка естественных защитных сил организма и восстановление микробного баланса в горле и полости рта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рецидивирующая инфекция фаринготонзиллита, вызванная Streptococcus pyogenes, представляет собой постоянную проблему в педиатрической практике, часто вызывая необходимость частого лечения антибиотиками с сопутствующими рисками устойчивости к противомикробным препаратам и нарушения микробиоты.
Streptococcus salivarius K12, комменсальная бактерия, естественно обитающая в ротовой полости человека, проявляет противомикробные свойства в отношении патогенных стрептококков, включая Streptococcus pyogenes.
Более того, S. salivarius K12 вырабатывает бактериоциноподобные ингибирующие вещества (BLIS), которые конкурентно подавляют рост патогенных бактерий, что потенциально предлагает профилактическую стратегию для смягчения рецидивирующих инфекций.
Это клиническое исследование направлено на выяснение научного обоснования использования пробиотика S. salivarius K12 в качестве профилактической меры против рецидивирующего фаринготонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, у детей в возрасте 3-10 лет, проливая свет на его эффективность и безопасность в этой уязвимой группе населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Balouchistan
-
Quetta, Balouchistan, Пакистан, 87300
- Saboor Clinic
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Haripur, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 22620
- Dr. Khan Afsar ENT Clinic
-
-
Sindh
-
Hyderābād, Sindh, Пакистан, 71000
- CDF Hospital (Bilawal Medical College, LUMHS)
-
Hyderābād, Sindh, Пакистан, 71500
- Dr. Allah Wadhayo Kallo Clinic (Shifa Hurmat Diagnostic and Research Centre)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 3-10 лет.
- Недавний анамнез документированных рецидивирующих эпизодов инфекции фаринготонзиллита Streptococcus pyogenes за последние 6 месяцев или 4 или более эпизодов за последние 12 месяцев (S.
pyogenes определяется как: оценка по шкале McIsaac с клинической оценкой ≥ 2 плюс подтверждение присутствия S. pyogenes методом быстрого мазка из зева (RAD) или оценка по шкале McIsaac = 5.
- Готовность соблюдать протокол исследования и посещать плановые последующие визиты.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя или законного опекуна.
Критерий исключения:
- Дети с известной аллергией или гиперчувствительностью к пробиотикам или любым компонентам исследуемого продукта.
- Прием антибиотиков в настоящее время или в течение последних 30 дней.
- Принимал пероральные колонизирующие пробиотики в течение последних 6 месяцев.
- Наличие тяжелых заболеваний, влияющих на иммунную систему или желудочно-кишечный тракт.
- Участие в других клинических исследованиях, включающих исследуемые препараты или вмешательства.
- Неспособность соблюдать требования исследования по материально-техническим или социальным причинам.
- Ревматические заболевания в анамнезе, бронхоспазм, тяжелая астма или аллергия, требующие кортикостероидов.
- Перенесенная тонзиллэктомия или показания к аденотонзиллэктомии; или тяжелые респираторные или системные расстройства
- Лица с ослабленным иммунитетом или имеющие состояния, способствующие рецидиву острого среднего отита (ОСО), включая тяжелую атопию, приобретенный или врожденный иммунодефицит, расщелину неба, черепно-лицевые аномалии, обструктивные аденоиды, хронический разрыв барабанной перепонки, апноэ во сне или тимпаностомические трубки.
- Дети, проходящие современную фармакологическую терапию для предотвращения рецидивирующих респираторных инфекций.
- Любое другое медицинское состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или целостность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
|
Bactoblis® EVOL: содержит один миллиард КОЕ пробиотика Streptococcus salivarius eK12.
Oral vit D3 tablets (200 IU)
|
|
Активный компаратор: Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
|
Oral vit D3 tablets (200 IU)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив инфекции фаринготонзиллита, вызванной Streptococcus pyogenes.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число случаев заражения фаринготонзиллитом, вызванным Streptococcus pyogenes
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Защита от вирусной инфекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число случаев вирусной инфекции горла
|
6 месяцев
|
|
Защита от инфекции острого среднего отита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число случаев заражения острым средним отитом
|
6 месяцев
|
|
Защита от респираторной инфекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество случаев заражения трахеитом
|
6 месяцев
|
|
Защита от ринита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество случаев ринита
|
6 месяцев
|
|
Защита от гриппа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество случаев гриппа
|
6 месяцев
|
|
Защита от энтерита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число случаев заражения энтеритом
|
6 месяцев
|
|
Защита от стоматита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число случаев заражения стоматитом
|
6 месяцев
|
|
Severity of Group A Streptococcal (GAS) Symptoms
Временное ограничение: 6-months
|
Severity of GAS-associated symptoms assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS)
|
6-months
|
|
Use of Antibiotics
Временное ограничение: 6-months
|
Number of antibiotic courses prescribed during the 6-month study period.
|
6-months
|
|
Persistence of Streptococcus salivarius eK12 in saliva after washout
Временное ограничение: Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
|
Post hoc exploratory ancillary analysis, conceived after study completion and unblinding, evaluating the presence of the administered Streptococcus salivarius eK12 strain in saliva at the end of the 6-month study period, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
Saliva samples will be examined using a strain-specific microbiological or molecular method capable of distinguishing eK12 from the parental K12 strain.
The outcome will be reported as the proportion of participants with detectable eK12 and, if a validated quantitative method is used, the salivary abundance of eK12.
This analysis was not a prespecified outcome of the original clinical trial.
|
Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Di Pierro F, Veeraraghavan G, Kalaiselvan K, Ashif B, Jeyakumar L, Gopalakrishnan G, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Ujjan I, Bugti AA, Bano A, Gull Y, Mumtaz N, Khan A. In Vitro and In Vivo Safety Evaluation of Streptococcus salivarius eK12, a Genetically Modified Dietary Probiotic Derived from the Oral Probiotic S. salivarius K12. J Microbiol Biotechnol. 2025 Dec 9;35:e2509016. doi: 10.4014/jmb.2509.09016.
- Di Pierro F, Bugti AA, Bano A, Kara M, Ujjan I, Mumtaz N, Gull Y, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Hameed S, Khan A. Study to evaluate the safety and tolerability of Streptococcus salivarius eK12, a genetically modified strain derived from the oral probiotic S. salivarius K12: Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial. Front Nutr. 2025 Dec 8;12:1701611. doi: 10.3389/fnut.2025.1701611. eCollection 2025.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LUMHS/REC/-496/11.11.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Deidentified individual participant data underlying the results reported in the published article, together with the corresponding data dictionary.
Сроки обмена IPD
Beginning 3 months and ending 5 years after publication of the article.
Критерии совместного доступа к IPD
Data will be made available to researchers whose methodologically sound proposals are approved by the study investigators, for the purposes specified in the approved proposal and after execution of a data-use agreement.
Requests should be directed to the corresponding author at pchiarmaria@gmail.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .