소아에서 재발성 화농성 연쇄상구균 인두편도염 감염에 대한 프로바이오틱 Streptococcus Salivarius K12의 예방 효과
2026년 8월 20일 업데이트: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
소아의 재발성 화농성 연쇄구균(GAS) 세균성 인두편도염에 대한 프로바이오틱 연쇄상 구균 살리바리우스 K12 보충제의 예방 효과를 조사하기 위한 연구: 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험
어린이의 재발성 화농성 연쇄상구균 인두편도염 감염은 인후통, 발열, 편도선 부종 등의 빈번한 증상을 특징으로 하는 심각한 건강 문제를 나타냅니다.
이러한 재발성 감염은 치료하지 않고 방치할 경우 결석, 불편함, 잠재적인 합병증을 초래할 수 있습니다.
현재 치료에는 일반적으로 박테리아 감염을 근절하기 위한 항생제가 포함됩니다.
그러나 이 접근법에는 항생제 내성의 위험, 장내 미생물의 파괴, 위장 장애나 알레르기 반응과 같은 잠재적인 부작용 등의 단점이 있습니다.
더욱이, 항생제는 향후 발병을 예방하지 못하며 인후 미생물군집의 균형을 교란시켜 재발성 감염에 기여할 수 있습니다.
따라서 신체의 자연 방어를 지원하고 목과 구강 내 미생물 균형을 회복하는 것을 목표로 하는 프로바이오틱스와 같은 대체 접근법에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
재발성 화농성 연쇄상구균 인두편도염 감염은 소아 건강 관리에 지속적인 문제를 야기하며 종종 항균제 내성 및 미생물군 파괴와 관련된 위험과 함께 빈번한 항생제 치료가 필요합니다.
인간의 구강에 자연적으로 서식하는 공생 박테리아인 연쇄상구균 살리바리우스 K12(Streptococcus salivarius K12)는 화농성 연쇄상구균(Streptococcus pyogenes)을 포함한 병원성 연쇄상 구균에 대해 항균 특성을 나타냅니다.
또한 S. salivarius K12는 병원성 박테리아의 성장을 경쟁적으로 억제하는 박테리오신 유사 억제 물질(BLIS)을 생성하여 잠재적으로 재발성 감염을 완화하기 위한 예방 전략을 제공합니다.
이 임상 시험의 목적은 3~10세 어린이의 재발성 화농성 연쇄상구균 인두편도염에 대한 예방 조치로 프로바이오틱 S. 살리바리우스 K12를 사용하는 과학적 근거를 밝히고 이 취약한 인구 집단에서 그 효능과 안전성을 밝히는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Balouchistan
-
Quetta, Balouchistan, 파키스탄, 87300
- Saboor Clinic
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Haripur, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 22620
- Dr. Khan Afsar ENT Clinic
-
-
Sindh
-
Hyderābād, Sindh, 파키스탄, 71000
- CDF Hospital (Bilawal Medical College, LUMHS)
-
Hyderābād, Sindh, 파키스탄, 71500
- Dr. Allah Wadhayo Kallo Clinic (Shifa Hurmat Diagnostic and Research Centre)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 3~10세 어린이.
- 지난 6개월 동안 화농성 연쇄상구균 인두편도염 감염이 재발한 것으로 기록된 최근 병력 또는 지난 12개월 동안 4회 이상의 에피소드(S.
pyogenes 감염은 다음과 같이 정의됩니다: 임상 점수 ≥ 2인 McIsaac 점수 + 신속한 인후 면봉 채취(RAD) 방법을 통한 S. pyogenes 존재 확인 또는 McIsaac 점수 =5.
- 연구 프로토콜을 준수하고 예정된 후속 방문에 참석하려는 의지.
- 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 프로바이오틱스 또는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 아동.
- 현재 항생제를 사용 중이거나 지난 30일 이내.
- 지난 6개월 동안 경구용 집락화 프로바이오틱스를 사용했습니다.
- 면역 체계나 위장관에 영향을 미치는 심각한 기저 질환이 존재합니다.
- 연구용 약물 또는 중재와 관련된 기타 임상 시험에 참여합니다.
- 논리적 또는 사회적 이유로 인해 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 류마티스 질환, 기관지 경련, 중증 천식 또는 코르티코스테로이드가 필요한 알레르기 병력.
- 과거 편도선 절제술 또는 선편도선 절제술에 대한 적응증; 또는 심각한 호흡기 또는 전신 장애
- 중증 아토피, 후천성 또는 선천성 면역결핍, 구개열, 두개안면 이상, 폐쇄성 아데노이드, 만성 파열된 고막, 수면 무호흡증 또는 고막절개관을 포함하여 면역 저하 또는 재발성 급성 중이염(AOM)을 선호하는 상태를 가진 개인
- 재발성 호흡기 감염을 예방하기 위해 현재 약물 치료를 받고 있는 어린이.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전이나 연구의 완전성을 훼손할 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
|
Bactoblis® EVOL: 10억 CFU의 프로바이오틱 Streptococcus salivarius eK12 함유
Oral vit D3 tablets (200 IU)
|
|
활성 비교기: Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
|
Oral vit D3 tablets (200 IU)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화농연쇄상구균 인두편도염 감염의 재발
기간: 6 개월
|
화농성 연쇄상구균 인두편도염 감염 발생 횟수
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 감염으로부터 보호
기간: 6 개월
|
바이러스성 인후염 발생 건수
|
6 개월
|
|
급성 중이염 감염으로부터 보호
기간: 6 개월
|
급성 중이염 감염 발생 건수
|
6 개월
|
|
호흡기 감염으로부터 보호
기간: 6 개월
|
기관염 감염 발생 건수
|
6 개월
|
|
비염으로부터의 보호
기간: 6 개월
|
비염 발생 건수
|
6 개월
|
|
독감 예방
기간: 6 개월
|
독감 발병 건수
|
6 개월
|
|
장염으로부터 보호
기간: 6 개월
|
장염 감염 발생 건수
|
6 개월
|
|
구내염으로부터의 보호
기간: 6 개월
|
구내염 감염 발생 건수
|
6 개월
|
|
Severity of Group A Streptococcal (GAS) Symptoms
기간: 6-months
|
Severity of GAS-associated symptoms assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS)
|
6-months
|
|
Use of Antibiotics
기간: 6-months
|
Number of antibiotic courses prescribed during the 6-month study period.
|
6-months
|
|
Persistence of Streptococcus salivarius eK12 in saliva after washout
기간: Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
|
Post hoc exploratory ancillary analysis, conceived after study completion and unblinding, evaluating the presence of the administered Streptococcus salivarius eK12 strain in saliva at the end of the 6-month study period, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
Saliva samples will be examined using a strain-specific microbiological or molecular method capable of distinguishing eK12 from the parental K12 strain.
The outcome will be reported as the proportion of participants with detectable eK12 and, if a validated quantitative method is used, the salivary abundance of eK12.
This analysis was not a prespecified outcome of the original clinical trial.
|
Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Di Pierro F, Veeraraghavan G, Kalaiselvan K, Ashif B, Jeyakumar L, Gopalakrishnan G, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Ujjan I, Bugti AA, Bano A, Gull Y, Mumtaz N, Khan A. In Vitro and In Vivo Safety Evaluation of Streptococcus salivarius eK12, a Genetically Modified Dietary Probiotic Derived from the Oral Probiotic S. salivarius K12. J Microbiol Biotechnol. 2025 Dec 9;35:e2509016. doi: 10.4014/jmb.2509.09016.
- Di Pierro F, Bugti AA, Bano A, Kara M, Ujjan I, Mumtaz N, Gull Y, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Hameed S, Khan A. Study to evaluate the safety and tolerability of Streptococcus salivarius eK12, a genetically modified strain derived from the oral probiotic S. salivarius K12: Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial. Front Nutr. 2025 Dec 8;12:1701611. doi: 10.3389/fnut.2025.1701611. eCollection 2025.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LUMHS/REC/-496/11.11.2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Deidentified individual participant data underlying the results reported in the published article, together with the corresponding data dictionary.
IPD 공유 기간
Beginning 3 months and ending 5 years after publication of the article.
IPD 공유 액세스 기준
Data will be made available to researchers whose methodologically sound proposals are approved by the study investigators, for the purposes specified in the approved proposal and after execution of a data-use agreement.
Requests should be directed to the corresponding author at pchiarmaria@gmail.com.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .