Profylaktický účinek probiotického Streptococcus Salivarius K12 proti recidivující infekci Streptococcus Pyogenes Faryngotonsilitidou v pediatrii
24. května 2026 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Studie zkoumající profylaktický účinek suplementace probiotického Streptococcus Salivarius K12 proti rekurentní bakteriální faryngotonzilitidě u dětí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie
Rekurentní infekce faryngotonzilitidy způsobené Streptococcus pyogenes u dětí představuje významný zdravotní problém, který se vyznačuje častými epizodami bolestí v krku, horečkou a zduřením mandlí.
Tyto opakující se infekce mohou vést k vynechání školních dnů, nepohodlí a potenciálním komplikacím, pokud se neléčí.
Současná léčba typicky zahrnuje antibiotika k vymýcení bakteriální infekce.
Tento přístup má však nevýhody, včetně rizika rezistence na antibiotika, narušení střevní mikroflóry a potenciálních nežádoucích účinků, jako jsou gastrointestinální potíže nebo alergické reakce.
Navíc antibiotika nezabraňují budoucím epizodám a mohou přispět k opakujícím se infekcím narušením rovnováhy mikrobiomu v krku.
Proto roste zájem o alternativní přístupy jako jsou probiotika, která mají za cíl podpořit přirozenou obranyschopnost organismu a obnovit mikrobiální rovnováhu v krku a dutině ústní.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Rekurentní infekce pharyngotonsilitidou vyvolanou Streptococcus pyogenes představuje přetrvávající problém v pediatrické zdravotní péči, často vyžadující častou léčbu antibiotiky s přidruženým rizikem antimikrobiální rezistence a narušení mikrobioty.
Streptococcus salivarius K12, komenzální bakterie přirozeně obývající lidskou ústní dutinu, vykazuje antimikrobiální vlastnosti proti patogenním streptokokům, včetně Streptococcus pyogenes.
Kromě toho S. salivarius K12 produkuje inhibiční látky podobné bakteriocinu (BLIS), které kompetitivně inhibují růst patogenních bakterií a potenciálně nabízí profylaktickou strategii ke zmírnění opakujících se infekcí.
Tato klinická studie si klade za cíl objasnit vědecké zdůvodnění použití probiotika S. salivarius K12 jako preventivního opatření proti rekurentní faryngotonzilitidě způsobené Streptococcus pyogenes u dětí ve věku 3–10 let, přičemž osvětlí jeho účinnost a bezpečnost u této zranitelné populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jamshoro, Pákistán, 76090
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3-10 let.
- Nedávná anamnéza dokumentovaných rekurentních epizod infekce Streptococcus pyogenes faryngotonzilitidy za posledních 6 měsíců nebo 4 nebo více epizod za posledních 12 měsíců (S.
pyogenes infekce je definována jako: McIsaac skóre s klinickým skóre ≥ 2 plus potvrzení přítomnosti S. pyogenes metodou rychlého výtěru z krku (RAD) nebo McIsaac skóre = 5.
- Ochota dodržovat protokol studie a navštěvovat plánované následné návštěvy.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Děti se známými alergiemi nebo přecitlivělostí na probiotika nebo jakoukoli složku studovaného produktu.
- Současné užívání antibiotik nebo během posledních 30 dnů.
- Užil orální kolonizační probiotika v posledních 6 měsících.
- Přítomnost závažných základních zdravotních stavů ovlivňujících imunitní systém nebo gastrointestinální trakt.
- Účast v jiných klinických studiích zahrnujících hodnocené léky nebo intervence.
- Neschopnost dodržet studijní požadavky z logistických nebo sociálních důvodů.
- Anamnéza revmatických poruch, bronchospasmus, těžké astma nebo alergie vyžadující kortikosteroidy.
- Minulá tonzilektomie nebo indikace k adenotonzilektomii; nebo závažné respirační nebo systémové poruchy
- Jedinci s oslabenou imunitou nebo měli stav podporující recidivující akutní zánět středního ucha (AOM), včetně těžké atopie, získané nebo vrozené imunodeficience, rozštěpu patra, kraniofaciálních abnormalit, obstrukčních adenoidů, chronicky prasklého ušního bubínku, spánkové apnoe nebo tympanostomických trubic
- Děti podstupující současnou farmakologickou léčbu k prevenci rekurentních respiračních infekcí.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo integritu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
|
Bactoblis® EVOL: obsahuje jednu miliardu CFU probiotického Streptococcus salivarius eK12
Oral vit D3 tablets (200 IU)
|
|
Aktivní komparátor: Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
|
Oral vit D3 tablets (200 IU)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva infekce faryngotonzilitidy Streptococcus pyogenes
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet epizod infekce Streptococcus pyogenes pharyngotonsilitis
|
6 měsíců
|
|
Probiotická bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochrana proti virové infekci
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet výskytů virové infekce krku
|
6 měsíců
|
|
Ochrana proti infekci akutního zánětu středního ucha
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet výskytů infekce akutního zánětu středního ucha
|
6 měsíců
|
|
Ochrana proti respiračním infekcím
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet výskytů infekce tracheitidy
|
6 měsíců
|
|
Ochrana proti rýmě
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet výskytů rýmy
|
6 měsíců
|
|
Ochrana proti chřipce
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet případů chřipky
|
6 měsíců
|
|
Ochrana proti enteritidě
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet výskytů infekce enteritidy
|
6 měsíců
|
|
Ochrana proti stomatitidě
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet výskytů infekce stomatitidy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Di Pierro F, Veeraraghavan G, Kalaiselvan K, Ashif B, Jeyakumar L, Gopalakrishnan G, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Ujjan I, Bugti AA, Bano A, Gull Y, Mumtaz N, Khan A. In Vitro and In Vivo Safety Evaluation of Streptococcus salivarius eK12, a Genetically Modified Dietary Probiotic Derived from the Oral Probiotic S. salivarius K12. J Microbiol Biotechnol. 2025 Dec 9;35:e2509016. doi: 10.4014/jmb.2509.09016.
- Di Pierro F, Bugti AA, Bano A, Kara M, Ujjan I, Mumtaz N, Gull Y, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Hameed S, Khan A. Study to evaluate the safety and tolerability of Streptococcus salivarius eK12, a genetically modified strain derived from the oral probiotic S. salivarius K12: Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial. Front Nutr. 2025 Dec 8;12:1701611. doi: 10.3389/fnut.2025.1701611. eCollection 2025.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LUMHS/REC/-496/11.11.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotické Bactoblis® EVOL (Streptococcus salivarius eK12)
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"NáborOpakující se tonzilitidaItálie