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首次在斋月期间禁食的 2 型糖尿病患者中使用 SGLT2 抑制剂:安全性和有效性

2024年4月13日 更新者:Hany Ahmed Mohamed、Sohag University

所有健康的穆斯林成年人都必须遵守斋月,这是伊斯兰教的五个支柱之一。 2 型糖尿病患者在斋月期间经常禁食 (T2DM)。

尽管据说斋月期间的禁食对糖尿病患者有积极的影响,例如减轻体重和改善血脂,但它可能会导致需要立即关注的代谢并发症的风险略有增加,例如低血糖和高血糖、脱水和糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 预计到 2021 年,全球糖尿病患者人数将达到 5.37 亿。 研究表明,此类人群的数量不断增加,到 2045 年,全球将有 7.38 亿人患有糖尿病。 全世界有近 1.5 亿穆斯林患有糖尿病,而且这个数字还在逐步上升。 研究估计,在整个斋月期间,这些穆斯林中有 1.18 亿患有糖尿病,这凸显了此时选择最佳治疗策略的必要性。 根据 CREED、糖尿病流行病学和斋月的研究,几乎三分之二的患有 T2DM 的穆斯林在斋月期间禁食。据此,最新研究表明,86% 的 T2DM 患者报告称禁食至少 2 年几周。

患者教育应涵盖有关风险、生活方式改变、血糖监测、饮食、运动和药物治疗的信息,是斋月期间管理糖尿病的重要组成部分。多项研究已证明钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2 I) 的有效性和安全性)在整个斋月期间禁食的 T2DM 患者中。 在 T2DM 患者中,SGLT2 抑制剂已被证明可以减少心血管事件并减缓肾脏疾病的进程。

在迄今为止发表的文献中,与磺脲类 (SU) 相比,SGLT2i 在禁食期间的低血糖和低血容量发生率较低。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sohag、埃及
        • Sohag faculty of medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 埃及男性和女性穆斯林患者,
  • 年龄≥18岁。
  • T2DM 患者
  • 愿意斋月禁食并接受 SGLT2 抑制剂(恩格列净、达格列净)治疗,作为二甲双胍或其他口服降血糖药的补充。

排除标准:

  • *慢性肝病患者(血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)或碱性磷酸酶水平高于正常值上限2倍)。

    • 慢性肾病患者(估计肾小球滤过率(eGFR)<25 ml/min/1.73 平方米)。
    • 肾透析患者
    • 过去六个月内有酮症酸中毒病史的患者 过去三年内有恶性肿瘤病史的患者。
    • 此外,患有中风(包括短暂性脑缺血发作(TIA))的受试者,
    • 患有糖尿病足部感染、截肢(非创伤性甚至轻微)或坏疽的患者被排除在外。
    • 除孕妇或哺乳期妇女外。
    • 此外,那些有频繁尿路感染(UTI)病史的人也被排除在研究之外。

在斋月期间停止 SGLT2i 的患者以及禁食时间少于 15 天的患者将被排除在最终分析之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:愿意斋月禁食并接受 SGLT2 抑制剂治疗的 T2DM 患者
埃及男性和女性穆斯林患者,年龄≥18岁。 患有 T2DM,愿意斋月禁食并接受 SGLT2 抑制剂(恩格列净、达格列净)治疗,作为二甲双胍或其他口服降糖药的补充。
HbA1c、血清肌酐、eGFR 尿液分析以及血清电解质 Na 和 K 将测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖水平监测
大体时间:斋月后 6 周
以百分比形式测量 HbA1c
斋月后 6 周
斋月期间使用 SGLT2 抑制剂的安全性
大体时间:斋月后 6 周
血清肌酐 mg/dl 的测量
斋月后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月25日

初级完成 (实际的)

2023年6月25日

研究完成 (实际的)

2023年9月25日

研究注册日期

首次提交

2023年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月13日

首次发布 (实际的)

2024年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月13日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Soh-Med-23-04-07PD.

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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