首次在斋月期间禁食的 2 型糖尿病患者中使用 SGLT2 抑制剂:安全性和有效性
所有健康的穆斯林成年人都必须遵守斋月,这是伊斯兰教的五个支柱之一。 2 型糖尿病患者在斋月期间经常禁食 (T2DM)。
尽管据说斋月期间的禁食对糖尿病患者有积极的影响,例如减轻体重和改善血脂,但它可能会导致需要立即关注的代谢并发症的风险略有增加,例如低血糖和高血糖、脱水和糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 预计到 2021 年,全球糖尿病患者人数将达到 5.37 亿。 研究表明,此类人群的数量不断增加,到 2045 年,全球将有 7.38 亿人患有糖尿病。 全世界有近 1.5 亿穆斯林患有糖尿病,而且这个数字还在逐步上升。 研究估计,在整个斋月期间,这些穆斯林中有 1.18 亿患有糖尿病,这凸显了此时选择最佳治疗策略的必要性。 根据 CREED、糖尿病流行病学和斋月的研究,几乎三分之二的患有 T2DM 的穆斯林在斋月期间禁食。据此,最新研究表明,86% 的 T2DM 患者报告称禁食至少 2 年几周。
患者教育应涵盖有关风险、生活方式改变、血糖监测、饮食、运动和药物治疗的信息,是斋月期间管理糖尿病的重要组成部分。多项研究已证明钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2 I) 的有效性和安全性)在整个斋月期间禁食的 T2DM 患者中。 在 T2DM 患者中,SGLT2 抑制剂已被证明可以减少心血管事件并减缓肾脏疾病的进程。
在迄今为止发表的文献中,与磺脲类 (SU) 相比,SGLT2i 在禁食期间的低血糖和低血容量发生率较低。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sohag、埃及
- Sohag faculty of medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 埃及男性和女性穆斯林患者,
- 年龄≥18岁。
- T2DM 患者
- 愿意斋月禁食并接受 SGLT2 抑制剂(恩格列净、达格列净)治疗,作为二甲双胍或其他口服降血糖药的补充。
排除标准:
*慢性肝病患者(血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)或碱性磷酸酶水平高于正常值上限2倍)。
- 慢性肾病患者(估计肾小球滤过率(eGFR)<25 ml/min/1.73 平方米)。
- 肾透析患者
- 过去六个月内有酮症酸中毒病史的患者 过去三年内有恶性肿瘤病史的患者。
- 此外,患有中风(包括短暂性脑缺血发作(TIA))的受试者,
- 患有糖尿病足部感染、截肢(非创伤性甚至轻微)或坏疽的患者被排除在外。
- 除孕妇或哺乳期妇女外。
- 此外,那些有频繁尿路感染(UTI)病史的人也被排除在研究之外。
在斋月期间停止 SGLT2i 的患者以及禁食时间少于 15 天的患者将被排除在最终分析之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:愿意斋月禁食并接受 SGLT2 抑制剂治疗的 T2DM 患者
埃及男性和女性穆斯林患者,年龄≥18岁。
患有 T2DM,愿意斋月禁食并接受 SGLT2 抑制剂(恩格列净、达格列净)治疗,作为二甲双胍或其他口服降糖药的补充。
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HbA1c、血清肌酐、eGFR 尿液分析以及血清电解质 Na 和 K 将测量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖水平监测
大体时间:斋月后 6 周
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以百分比形式测量 HbA1c
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斋月后 6 周
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斋月期间使用 SGLT2 抑制剂的安全性
大体时间:斋月后 6 周
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血清肌酐 mg/dl 的测量
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斋月后 6 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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