Erstmaliger Einsatz von SGLT2-Inhibitoren bei Typ-2-Diabetikern, die während des Ramadan fasten: Sicherheit und Wirksamkeit
Alle gesunden muslimischen Erwachsenen sind verpflichtet, das Ramadan-Fasten einzuhalten, das eine der fünf Säulen des Islam ist. Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2 fasten während des Ramadan häufig (T2DM).
Obwohl dem Fasten während des Ramadan positive Auswirkungen auf Diabetespatienten zugeschrieben werden, etwa eine Verringerung des Übergewichts und eine Verbesserung des Lipidprofils, kann es mit einem leicht erhöhten Risiko für Stoffwechselkomplikationen verbunden sein, die sofortiger Behandlung bedürfen, wie etwa Hypoglykämie und Hyperglykämie , Dehydration und diabetische Ketoazidose (DKA) Schätzungen zufolge wird die Zahl der Diabetiker im Jahr 2021 weltweit 537 Millionen erreichen. Studien haben gezeigt, dass die Zahl der Menschen in dieser Kategorie steigt und bis 2045 weltweit 738 Millionen Menschen an Diabetes leiden werden. Fast 150 Millionen Muslime weltweit leiden an Diabetes, Tendenz steigend. Untersuchungen gehen davon aus, dass 118 Millionen dieser Muslime, die an Diabetes leiden, während des gesamten Ramadan fasten, was die Notwendigkeit unterstreicht, zu diesem Zeitpunkt die beste Behandlungsstrategie zu wählen. Laut Studien von CREED, Epidemiology of Diabetes und Ramadan fasten fast zwei Drittel aller Muslime mit Typ-2-Diabetes während des gesamten Ramadan. Demnach zeigte die jüngste Studie, dass 86 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes mindestens 2 Jahre lang gefastet haben Wochen.
Die Patientenaufklärung, die Informationen zu Risiken, Änderungen des Lebensstils, Glukoseüberwachung, Ernährung, Bewegung und Medikamenten umfassen sollte, ist ein entscheidender Bestandteil der Behandlung von Diabetes während des Ramadan. Mehrere Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2 I) nachgewiesen ) bei T2DM-Patienten, die während des gesamten Ramadan fasten. Bei Personen mit Typ-2-Diabetes-Diabetes haben SGLT2-Inhibitoren gezeigt, dass sie kardiovaskuläre Ereignisse reduzieren und den Verlauf einer Nierenerkrankung verlangsamen.
In der bisher veröffentlichten Literatur wurden für SGLT2i im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen (SU) geringere Hypoglykämie- und Hypovolämieraten während des Fastens festgestellt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Sohag, Ägypten
- Sohag faculty of medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ägyptische männliche und weibliche muslimische Patienten,
- im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patienten mit T2DM
- bereit sind, im Ramadan zu fasten und mit SGLT2-Inhibitoren (Empagliflozin, Dapagliflozin) als Ergänzung zu Metformin oder einem anderen oralen Antidiabetika behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
*Patienten mit chronischer Lebererkrankung (Serumspiegel von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder alkalischer Phosphatase über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts).
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2).
- Patienten unter Nierendialyse
- Patienten mit einer Ketoazidose in der Vorgeschichte in den letzten sechs Monaten; Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten drei Jahren.
- Auch Personen mit Schlaganfällen einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA),
- Patienten mit diabetischer Fußinfektion, Amputation (nicht traumatisch, auch geringfügig) oder Gangrän wurden ausgeschlossen.
- Neben schwangeren oder stillenden Frauen.
- Darüber hinaus wurden auch diejenigen von der Studie ausgeschlossen, bei denen in der Vergangenheit häufig Harnwegsinfektionen aufgetreten waren.
Patienten, die SGLT2i während des Ramadan absetzen, und Patienten, die weniger als 15 Tage fasten, werden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit T2DM, die bereit sind, im Ramadan zu fasten und mit SGLT2-Hemmern behandelt werden
Ägyptische männliche und weibliche muslimische Patienten im Alter ≥ 18 Jahre.
Mit T2DM, bereit, Ramadan zu fasten und mit SGLT2-Inhibitoren (Empagliflozin, Dapagliflozin) als Zusatz zu Metformin oder einem anderen oralen Antidiabetikamittel behandelt zu werden.
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Gemessen werden HbA1c, Serumkreatinin, eGFR-Urinanalyse und Serumelektrolyt Na und K
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ramadan
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Messung von HbA1c in Prozent
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6 Wochen nach Ramadan
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Sicherheit der Verwendung von SGLT2-Inhibitoren während des Ramadan
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ramadan
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Messung von Serumkreatinin mg/dl
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6 Wochen nach Ramadan
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Soh-Med-23-04-07PD.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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