Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstagångsanvändning av SGLT2-hämmare hos typ 2-diabetespatienter som fastar under Ramadan: säkerhet och effekt

13 april 2024 uppdaterad av: Hany Ahmed Mohamed, Sohag University

Alla friska muslimska vuxna måste följa Ramadan-fastan, som är en av islams fem pelare. Personer med typ 2-diabetes mellitus fastar ofta under ramadan (T2DM).

Fasta under Ramadan sägs ha positiva effekter på diabetespatienter, såsom en minskning av övervikt och en förbättring av lipidprofilen, men det kan kopplas till en lätt ökad risk för metabola komplikationer som kräver omedelbar uppmärksamhet, såsom hypoglykemi och hyperglykemi , uttorkning och diabetisk ketoacidos (DKA Antalet diabetiker över hela världen beräknades nå 537 miljoner år 2021. Studier har visat att det finns ett ökande antal människor i denna kategori, och år 2045 kommer det att finnas 738 miljoner människor världen över som har diabetes. Nästan 150 miljoner muslimer världen över har diabetes, och denna siffra ökar successivt. Forskning uppskattar att 118 miljoner av dessa muslimer som har diabetes fastar under ramadan, vilket understryker behovet av att välja den bästa behandlingsstrategin just nu. Nästan två tredjedelar av alla muslimer med T2DMfast under ramadanmånaden, enligt studier från CREED, Epidemiology of Diabetes och Ramadan. Enligt detta visade den senaste studien att 86 % av patienterna med T2DM rapporterade en fasta i minst 2 Veckor.

Patientutbildning, som bör omfatta information om risker, livsstilsförändringar, glukosövervakning, kost, träning och medicinering, är en avgörande komponent för att hantera diabetes under Ramadan. Flera studier har visat effektiviteten och säkerheten hos natriumglukoskotransporter 2-hämmare (SGLT2 I). ) hos T2DM-patienter som fastar under ramadan. Hos individer med T2DM har SGLT2-hämmare visat sig minska kardiovaskulära händelser och bromsa förloppet av njursjukdom.

I den hittills publicerade litteraturen har SGLT2i visat lägre frekvenser av hypoglykemi och hypovolemi under fasta jämfört med sulfonureider (SU).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sohag, Egypten
        • Sohag faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • egyptiska manliga och kvinnliga muslimska patienter,
  • ålder ≥ 18 år.
  • patienter med T2DM
  • villig att fasta Ramadan och behandlad med SGLT2-hämmare (empagliflozin, dapagliflozin) som tillägg till metformin eller annat oralt hypoglykemiskt medel.

Exklusions kriterier:

  • *Patienter med kronisk leversjukdom (serumnivåer av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet).

    • Patienter med kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2).
    • Patienter i njurdialys
    • patienter med ketoacidos i anamnesen under de senaste sex månaderna har haft malignitet i anamnesen under de senaste tre åren.
    • Även försökspersoner med stroke inklusive transient ischemisk attack (TIA),
    • patienter med diabetisk fotinfektion, amputation (icke-traumatisk även mindre) eller kallbrand exkluderades.
    • Förutom gravida eller ammande kvinnor.
    • Dessutom uteslöts de som tidigare haft frekventa urinvägsinfektioner (UTI) från studien.

Patienter som kommer att avbryta behandlingen med SGLT2i under Ramadan och de som kommer att fasta i mindre än 15 dagar kommer att uteslutas från den slutliga analysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: patienter med T2DM, villiga att fasta Ramadan och behandlade med SGLT2-hämmare
Egyptiska manliga och kvinnliga muslimska patienter, ≥ 18 år gamla. Med T2DM, villig att fasta Ramadan och behandlad med SGLT2-hämmare (empagliflozin, dapagliflozin) som tillägg till metformin eller annat oralt hypoglykemiskt medel.
HbA1c, serumkreatinin, eGFR urinanalys och serumelektrolyt Na och K kommer att mäta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övervakning av blodsockernivån
Tidsram: 6 veckor efter ramadan
mätning av HbA1c i procent
6 veckor efter ramadan
säkerheten för användning av SGLT2-hämmare under ramadan
Tidsram: 6 veckor efter ramadan
mätning av serumkreatinin mg/dl
6 veckor efter ramadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Soh-Med-23-04-07PD.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera