- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06370247
Förstagångsanvändning av SGLT2-hämmare hos typ 2-diabetespatienter som fastar under Ramadan: säkerhet och effekt
Alla friska muslimska vuxna måste följa Ramadan-fastan, som är en av islams fem pelare. Personer med typ 2-diabetes mellitus fastar ofta under ramadan (T2DM).
Fasta under Ramadan sägs ha positiva effekter på diabetespatienter, såsom en minskning av övervikt och en förbättring av lipidprofilen, men det kan kopplas till en lätt ökad risk för metabola komplikationer som kräver omedelbar uppmärksamhet, såsom hypoglykemi och hyperglykemi , uttorkning och diabetisk ketoacidos (DKA Antalet diabetiker över hela världen beräknades nå 537 miljoner år 2021. Studier har visat att det finns ett ökande antal människor i denna kategori, och år 2045 kommer det att finnas 738 miljoner människor världen över som har diabetes. Nästan 150 miljoner muslimer världen över har diabetes, och denna siffra ökar successivt. Forskning uppskattar att 118 miljoner av dessa muslimer som har diabetes fastar under ramadan, vilket understryker behovet av att välja den bästa behandlingsstrategin just nu. Nästan två tredjedelar av alla muslimer med T2DMfast under ramadanmånaden, enligt studier från CREED, Epidemiology of Diabetes och Ramadan. Enligt detta visade den senaste studien att 86 % av patienterna med T2DM rapporterade en fasta i minst 2 Veckor.
Patientutbildning, som bör omfatta information om risker, livsstilsförändringar, glukosövervakning, kost, träning och medicinering, är en avgörande komponent för att hantera diabetes under Ramadan. Flera studier har visat effektiviteten och säkerheten hos natriumglukoskotransporter 2-hämmare (SGLT2 I). ) hos T2DM-patienter som fastar under ramadan. Hos individer med T2DM har SGLT2-hämmare visat sig minska kardiovaskulära händelser och bromsa förloppet av njursjukdom.
I den hittills publicerade litteraturen har SGLT2i visat lägre frekvenser av hypoglykemi och hypovolemi under fasta jämfört med sulfonureider (SU).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- egyptiska manliga och kvinnliga muslimska patienter,
- ålder ≥ 18 år.
- patienter med T2DM
- villig att fasta Ramadan och behandlad med SGLT2-hämmare (empagliflozin, dapagliflozin) som tillägg till metformin eller annat oralt hypoglykemiskt medel.
Exklusions kriterier:
*Patienter med kronisk leversjukdom (serumnivåer av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet).
- Patienter med kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2).
- Patienter i njurdialys
- patienter med ketoacidos i anamnesen under de senaste sex månaderna har haft malignitet i anamnesen under de senaste tre åren.
- Även försökspersoner med stroke inklusive transient ischemisk attack (TIA),
- patienter med diabetisk fotinfektion, amputation (icke-traumatisk även mindre) eller kallbrand exkluderades.
- Förutom gravida eller ammande kvinnor.
- Dessutom uteslöts de som tidigare haft frekventa urinvägsinfektioner (UTI) från studien.
Patienter som kommer att avbryta behandlingen med SGLT2i under Ramadan och de som kommer att fasta i mindre än 15 dagar kommer att uteslutas från den slutliga analysen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patienter med T2DM, villiga att fasta Ramadan och behandlade med SGLT2-hämmare
Egyptiska manliga och kvinnliga muslimska patienter, ≥ 18 år gamla.
Med T2DM, villig att fasta Ramadan och behandlad med SGLT2-hämmare (empagliflozin, dapagliflozin) som tillägg till metformin eller annat oralt hypoglykemiskt medel.
|
HbA1c, serumkreatinin, eGFR urinanalys och serumelektrolyt Na och K kommer att mäta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övervakning av blodsockernivån
Tidsram: 6 veckor efter ramadan
|
mätning av HbA1c i procent
|
6 veckor efter ramadan
|
|
säkerheten för användning av SGLT2-hämmare under ramadan
Tidsram: 6 veckor efter ramadan
|
mätning av serumkreatinin mg/dl
|
6 veckor efter ramadan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-23-04-07PD.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .