- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06370247
Впервые использование ингибиторов SGLT2 у пациентов с диабетом 2 типа, постящихся во время Рамадана: безопасность и эффективность
Все здоровые взрослые мусульмане обязаны соблюдать пост Рамадан, который является одним из пяти столпов ислама. Люди с сахарным диабетом 2 типа часто постятся во время Рамадана (СД2).
Хотя считается, что пост во время Рамадана оказывает положительное влияние на пациентов с диабетом, например, снижение избыточной массы тела и улучшение липидного профиля, его можно связать с небольшим увеличением риска метаболических осложнений, требующих немедленного внимания, таких как гипогликемия и гипергликемия. , обезвоживание и диабетический кетоацидоз (ДКА). По прогнозам, в 2021 году число диабетиков во всем мире достигнет 537 миллионов. Исследования показали, что число людей этой категории растет, и к 2045 году во всем мире будет 738 миллионов человек, страдающих диабетом. Почти 150 миллионов мусульман во всем мире больны диабетом, и это число постепенно растет. По оценкам исследований, 118 миллионов мусульман, страдающих диабетом, постятся на протяжении всего Рамадана, что подчеркивает необходимость выбора наилучшей стратегии лечения в это время. Согласно исследованиям CREED, Epidemiology of Diabetes и Ramadan, почти две трети всех мусульман с СД2 постятся в течение месяца Рамадан. Согласно этому, самое последнее исследование показало, что 86% пациентов с СД2 сообщили о посте в течение как минимум 2 недели.
Обучение пациентов, которое должно охватывать информацию о рисках, изменении образа жизни, мониторинге уровня глюкозы, диете, физических упражнениях и приеме лекарств, является важнейшим компонентом лечения диабета во время Рамадана. Несколько исследований продемонстрировали эффективность и безопасность ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2 I). ) у пациентов с СД2, соблюдающих пост в течение Рамадана. Было показано, что у людей с СД2 ингибиторы SGLT2 уменьшают сердечно-сосудистые события и замедляют течение заболеваний почек.
В опубликованной литературе SGLT2i показал более низкую частоту гипогликемии и гиповолемии во время голодания по сравнению с препаратами сульфонилмочевины (SU).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Египетские пациенты-мусульмане и женщины-мусульмане,
- возраст ≥ 18 лет.
- пациенты с СД2
- желающие поститься в Рамадан и получающие лечение ингибиторами SGLT2 (эмпаглифлозин, дапаглифлозин) в качестве дополнения к метформину или другому пероральному гипогликемическому средству.
Критерий исключения:
*Пациенты с хроническими заболеваниями печени (уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы в сыворотке крови превышает верхнюю границу нормы в 2 раза).
- Пациенты с хронической болезнью почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <25 мл/мин/1,73) м2).
- Пациенты на почечном диализе
- Пациенты с историей кетоацидоза в течение последних шести месяцев Пациенты имели историю злокачественных новообразований в течение последних трех лет.
- Кроме того, субъекты с инсультами, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА),
- из исследования были исключены пациенты с инфекцией диабетической стопы, ампутацией (даже незначительной) или гангреной.
- Кроме беременных и кормящих женщин.
- Кроме того, из исследования были исключены те, у кого в анамнезе были частые инфекции мочевыводящих путей (ИМП).
Пациенты, которые прекратят прием SGLT2i во время Рамадана, и те, кто будет поститься менее 15 дней, будут исключены из окончательного анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациенты с СД2, желающие поститься в Рамадан и получающие ингибиторы SGLT2
Египетские пациенты-мусульмане и женщины в возрасте ≥ 18 лет.
С СД2, желающие поститься в Рамадан и получающие лечение ингибиторами SGLT2 (эмпаглифлозин, дапаглифлозин) в качестве дополнения к метформину или другому пероральному гипогликемическому средству.
|
Диагностический тест: HbA1c, креатинин сыворотки, анализ мочи на рСКФ и электролиты сыворотки Na и K
HbA1c, креатинин сыворотки, анализ мочи на рСКФ и электролиты сыворотки Na и K будут измеряться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мониторинг уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 6 недель после Рамадана
|
измерение HbA1c в процентах
|
6 недель после Рамадана
|
|
безопасность использования ингибиторов SGLT2 во время Рамадана
Временное ограничение: 6 недель после Рамадана
|
измерение сывороточного креатинина мг/дл
|
6 недель после Рамадана
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-23-04-07PD.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .