Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Впервые использование ингибиторов SGLT2 у пациентов с диабетом 2 типа, постящихся во время Рамадана: безопасность и эффективность

13 апреля 2024 г. обновлено: Hany Ahmed Mohamed, Sohag University

Все здоровые взрослые мусульмане обязаны соблюдать пост Рамадан, который является одним из пяти столпов ислама. Люди с сахарным диабетом 2 типа часто постятся во время Рамадана (СД2).

Хотя считается, что пост во время Рамадана оказывает положительное влияние на пациентов с диабетом, например, снижение избыточной массы тела и улучшение липидного профиля, его можно связать с небольшим увеличением риска метаболических осложнений, требующих немедленного внимания, таких как гипогликемия и гипергликемия. , обезвоживание и диабетический кетоацидоз (ДКА). По прогнозам, в 2021 году число диабетиков во всем мире достигнет 537 миллионов. Исследования показали, что число людей этой категории растет, и к 2045 году во всем мире будет 738 миллионов человек, страдающих диабетом. Почти 150 миллионов мусульман во всем мире больны диабетом, и это число постепенно растет. По оценкам исследований, 118 миллионов мусульман, страдающих диабетом, постятся на протяжении всего Рамадана, что подчеркивает необходимость выбора наилучшей стратегии лечения в это время. Согласно исследованиям CREED, Epidemiology of Diabetes и Ramadan, почти две трети всех мусульман с СД2 постятся в течение месяца Рамадан. Согласно этому, самое последнее исследование показало, что 86% пациентов с СД2 сообщили о посте в течение как минимум 2 недели.

Обучение пациентов, которое должно охватывать информацию о рисках, изменении образа жизни, мониторинге уровня глюкозы, диете, физических упражнениях и приеме лекарств, является важнейшим компонентом лечения диабета во время Рамадана. Несколько исследований продемонстрировали эффективность и безопасность ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2 I). ) у пациентов с СД2, соблюдающих пост в течение Рамадана. Было показано, что у людей с СД2 ингибиторы SGLT2 уменьшают сердечно-сосудистые события и замедляют течение заболеваний почек.

В опубликованной литературе SGLT2i показал более низкую частоту гипогликемии и гиповолемии во время голодания по сравнению с препаратами сульфонилмочевины (SU).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sohag, Египет
        • Sohag faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Египетские пациенты-мусульмане и женщины-мусульмане,
  • возраст ≥ 18 лет.
  • пациенты с СД2
  • желающие поститься в Рамадан и получающие лечение ингибиторами SGLT2 (эмпаглифлозин, дапаглифлозин) в качестве дополнения к метформину или другому пероральному гипогликемическому средству.

Критерий исключения:

  • *Пациенты с хроническими заболеваниями печени (уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы в сыворотке крови превышает верхнюю границу нормы в 2 раза).

    • Пациенты с хронической болезнью почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <25 мл/мин/1,73) м2).
    • Пациенты на почечном диализе
    • Пациенты с историей кетоацидоза в течение последних шести месяцев Пациенты имели историю злокачественных новообразований в течение последних трех лет.
    • Кроме того, субъекты с инсультами, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА),
    • из исследования были исключены пациенты с инфекцией диабетической стопы, ампутацией (даже незначительной) или гангреной.
    • Кроме беременных и кормящих женщин.
    • Кроме того, из исследования были исключены те, у кого в анамнезе были частые инфекции мочевыводящих путей (ИМП).

Пациенты, которые прекратят прием SGLT2i во время Рамадана, и те, кто будет поститься менее 15 дней, будут исключены из окончательного анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: пациенты с СД2, желающие поститься в Рамадан и получающие ингибиторы SGLT2
Египетские пациенты-мусульмане и женщины в возрасте ≥ 18 лет. С СД2, желающие поститься в Рамадан и получающие лечение ингибиторами SGLT2 (эмпаглифлозин, дапаглифлозин) в качестве дополнения к метформину или другому пероральному гипогликемическому средству.
HbA1c, креатинин сыворотки, анализ мочи на рСКФ и электролиты сыворотки Na и K будут измеряться

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мониторинг уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 6 недель после Рамадана
измерение HbA1c в процентах
6 недель после Рамадана
безопасность использования ингибиторов SGLT2 во время Рамадана
Временное ограничение: 6 недель после Рамадана
измерение сывороточного креатинина мг/дл
6 недель после Рамадана

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Soh-Med-23-04-07PD.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться