Uso por primera vez de inhibidores de SGLT2 en pacientes diabéticos tipo 2 que ayunan durante el Ramadán: seguridad y eficacia
Todos los adultos musulmanes sanos deben observar el ayuno del Ramadán, que es uno de los cinco pilares del Islam. Las personas con diabetes mellitus tipo 2 ayunan con frecuencia durante el Ramadán (DM2).
Aunque se dice que el ayuno durante el Ramadán tiene efectos positivos en los pacientes con diabetes, como una reducción del exceso de peso corporal y una mejora del perfil lipídico, se puede vincular con un ligero aumento del riesgo de complicaciones metabólicas que requieren atención inmediata, como la hipoglucemia y la hiperglucemia. , deshidratación y cetoacidosis diabética (CAD). Se proyectó que el número de diabéticos en todo el mundo alcanzaría los 537 millones en 2021. Los estudios han demostrado que hay un número creciente de personas en esta categoría y, para 2045, habrá 738 millones de personas en todo el mundo que tendrán diabetes. Casi 150 millones de musulmanes en todo el mundo tienen diabetes y esta cifra está aumentando progresivamente. Las investigaciones estiman que 118 millones de estos musulmanes que tienen diabetes ayunan durante el Ramadán, lo que subraya la necesidad de elegir la mejor estrategia de tratamiento en este momento. Casi dos tercios de todos los musulmanes con DM2 ayunan durante el mes de Ramadán, según estudios de CREED, Epidemiología de la Diabetes y Ramadán. Según este, el estudio más reciente mostró que el 86% de los pacientes con DM2 informaron un ayuno durante al menos 2 semanas.
La educación del paciente, que debe cubrir información sobre riesgos, modificaciones del estilo de vida, control de la glucosa, dieta, ejercicio y medicación, es un componente crucial del control de la diabetes durante el Ramadán. Varios estudios han demostrado la eficacia y seguridad de los inhibidores del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2 I ) en pacientes con DM2 que ayunan durante el Ramadán. En personas con DM2, se ha demostrado que los inhibidores de SGLT2 reducen los eventos cardiovasculares y retardan el curso de la enfermedad renal.
En la literatura publicada hasta el momento, los iSGLT2 han mostrado tasas más bajas de hipoglucemia e hipovolemia durante el ayuno en comparación con las sulfonilureas (SU).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Sohag, Egipto
- Sohag Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes egipcios, hombres y mujeres musulmanes,
- edad ≥ 18 años.
- pacientes con DM2
- dispuestos a ayunar durante el Ramadán y tratados con inhibidores de SGLT2 (empagliflozina, dapagliflozina) como complemento de la metformina u otro agente hipoglucemiante oral.
Criterio de exclusión:
*Pacientes con enfermedad hepática crónica (niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina por encima de 2 veces el límite superior del valor normal).
- Pacientes con enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <25 ml/min/1,73 m2).
- Pacientes en diálisis renal
- Pacientes con antecedentes de cetoacidosis en los últimos seis meses. Pacientes con antecedentes de malignidad durante los últimos tres años.
- Además, los sujetos con accidentes cerebrovasculares, incluido el ataque isquémico transitorio (AIT),
- Se excluyeron los pacientes con infección del pie diabético, amputación (no traumática incluso menor) o gangrena.
- Además de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Además, también se excluyeron del estudio aquellos que tenían antecedentes de infecciones frecuentes del tracto urinario (ITU).
Los pacientes que suspenderán el SGLT2i durante el Ramadán y aquellos que ayunarán menos de 15 días serán excluidos del análisis final.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes con DM2, dispuestos a ayunar durante el Ramadán y tratados con inhibidores de SGLT2
Pacientes musulmanes egipcios, masculinos y femeninos, de ≥ 18 años.
Con DM2, dispuesto a ayunar durante el Ramadán y tratado con inhibidores de SGLT2 (empagliflozina, dapagliflozina) como complemento de metformina u otro agente hipoglucemiante oral.
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Se medirán la HbA1c, la creatinina sérica, el análisis de TFG en orina y los electrolitos séricos Na y K.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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monitorización del nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas después del Ramadán
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medición de HbA1c en porcentaje
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6 semanas después del Ramadán
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Seguridad del uso de inhibidores de SGLT2 durante el Ramadán.
Periodo de tiempo: 6 semanas después del Ramadán
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medición de la creatinina sérica mg/dl
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6 semanas después del Ramadán
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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- Soh-Med-23-04-07PD.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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