Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstegangsbruk av SGLT2-hemmere hos type 2-diabetespasienter som faster under Ramadan: Sikkerhet og effekt

13. april 2024 oppdatert av: Hany Ahmed Mohamed, Sohag University

Alle friske muslimske voksne er pålagt å overholde Ramadan-fasten, som er en av islams fem søyler. Personer med type 2 diabetes mellitus faster ofte gjennom Ramadan (T2DM).

Selv om fasting under Ramadan sies å ha positive effekter på diabetespasienter, som en reduksjon i overflødig kroppsvekt og en forbedring av lipidprofilen, kan det knyttes til en lett økt risiko for metabolske komplikasjoner som trenger umiddelbar oppmerksomhet, som hypoglykemi og hyperglykemi , dehydrering og diabetisk ketoacidose (DKA Antallet diabetikere over hele verden ble anslått å nå 537 millioner i 2021. Studier har vist at det er et økende antall mennesker i denne kategorien, og innen 2045 vil det være 738 millioner mennesker over hele verden som har diabetes. Nesten 150 millioner muslimer over hele verden har diabetes, og dette tallet øker gradvis. Forskning anslår at 118 millioner av disse muslimene som har diabetes faster gjennom hele Ramadan, noe som understreker behovet for å velge den beste behandlingsstrategien på dette tidspunktet. Nesten to tredjedeler av alle muslimer med T2DMfast gjennom hele måneden Ramadan, ifølge studier fra CREED, Epidemiology of Diabetes og Ramadan. I følge dette viste den siste studien at 86 % av pasientene med T2DM rapporterte faste i minst 2 uker.

Pasientopplæring, som bør dekke informasjon om risiko, livsstilsendringer, glukoseovervåking, kosthold, trening og medisinering, er en avgjørende komponent i behandlingen av diabetes under Ramadan. Flere studier har vist effektiviteten og sikkerheten til natriumglukose-kotransporter 2-hemmere (SGLT2 I). ) hos T2DM-pasienter som faster gjennom hele Ramadan. Hos individer med T2DM har SGLT2-hemmere vist seg å redusere kardiovaskulære hendelser og bremse forløpet av nyresykdom.

I litteraturen som er publisert så langt, har SGLT2i vist lavere forekomst av hypoglykemi og hypovolemi under faste sammenlignet med sulfonylurea (SU).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
        • Sohag faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • egyptiske mannlige og kvinnelige muslimske pasienter,
  • alder ≥ 18 år.
  • pasienter med T2DM
  • villig til å faste Ramadan og behandlet med SGLT2-hemmere (empagliflozin, dapagliflozin) som tillegg til metformin eller andre orale hypoglykemiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  • *Pasienter med kronisk leversykdom (serumnivåer av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase over 2 ganger øvre normalverdi).

    • Pasienter med kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2).
    • Pasienter i nyredialyse
    • pasienter med ketoacidose i anamnesen i løpet av de siste seks månedene har pasienter hatt malignitet i anamnesen i løpet av de siste tre årene.
    • Også personer med hjerneslag inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA),
    • pasienter med diabetisk fotinfeksjon, amputasjon (ikke-traumatisk selv mindre) eller koldbrann ble ekskludert.
    • I tillegg til gravide eller ammende kvinner.
    • Dessuten ble de som hadde en historie med hyppige urinveisinfeksjoner (UTI) også ekskludert fra studien.

Pasienter som vil seponere SGLT2i under Ramadan og de som skal faste i mindre enn 15 dager vil bli ekskludert fra den endelige analysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasienter med T2DM, villige til å faste Ramadan og behandlet med SGLT2-hemmere
Egyptiske mannlige og kvinnelige muslimske pasienter, i alderen ≥ 18 år. Med T2DM, villig til å faste Ramadan og behandlet med SGLT2-hemmere (empagliflozin, dapagliflozin) som tillegg til metformin eller andre orale hypoglykemiske midler.
HbA1c, serumkreatinin, eGFR urinanalyse og serumelektrolytt Na og K vil måle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overvåking av blodsukkernivået
Tidsramme: 6 uker etter ramadan
måling av HbA1c i prosent
6 uker etter ramadan
sikkerhet ved bruk av SGLT2-hemmere under ramadan
Tidsramme: 6 uker etter ramadan
måling av serumkreatinin mg/dl
6 uker etter ramadan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-23-04-07PD.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere