- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06370247
Førstegangsbruk av SGLT2-hemmere hos type 2-diabetespasienter som faster under Ramadan: Sikkerhet og effekt
Alle friske muslimske voksne er pålagt å overholde Ramadan-fasten, som er en av islams fem søyler. Personer med type 2 diabetes mellitus faster ofte gjennom Ramadan (T2DM).
Selv om fasting under Ramadan sies å ha positive effekter på diabetespasienter, som en reduksjon i overflødig kroppsvekt og en forbedring av lipidprofilen, kan det knyttes til en lett økt risiko for metabolske komplikasjoner som trenger umiddelbar oppmerksomhet, som hypoglykemi og hyperglykemi , dehydrering og diabetisk ketoacidose (DKA Antallet diabetikere over hele verden ble anslått å nå 537 millioner i 2021. Studier har vist at det er et økende antall mennesker i denne kategorien, og innen 2045 vil det være 738 millioner mennesker over hele verden som har diabetes. Nesten 150 millioner muslimer over hele verden har diabetes, og dette tallet øker gradvis. Forskning anslår at 118 millioner av disse muslimene som har diabetes faster gjennom hele Ramadan, noe som understreker behovet for å velge den beste behandlingsstrategien på dette tidspunktet. Nesten to tredjedeler av alle muslimer med T2DMfast gjennom hele måneden Ramadan, ifølge studier fra CREED, Epidemiology of Diabetes og Ramadan. I følge dette viste den siste studien at 86 % av pasientene med T2DM rapporterte faste i minst 2 uker.
Pasientopplæring, som bør dekke informasjon om risiko, livsstilsendringer, glukoseovervåking, kosthold, trening og medisinering, er en avgjørende komponent i behandlingen av diabetes under Ramadan. Flere studier har vist effektiviteten og sikkerheten til natriumglukose-kotransporter 2-hemmere (SGLT2 I). ) hos T2DM-pasienter som faster gjennom hele Ramadan. Hos individer med T2DM har SGLT2-hemmere vist seg å redusere kardiovaskulære hendelser og bremse forløpet av nyresykdom.
I litteraturen som er publisert så langt, har SGLT2i vist lavere forekomst av hypoglykemi og hypovolemi under faste sammenlignet med sulfonylurea (SU).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- egyptiske mannlige og kvinnelige muslimske pasienter,
- alder ≥ 18 år.
- pasienter med T2DM
- villig til å faste Ramadan og behandlet med SGLT2-hemmere (empagliflozin, dapagliflozin) som tillegg til metformin eller andre orale hypoglykemiske midler.
Ekskluderingskriterier:
*Pasienter med kronisk leversykdom (serumnivåer av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase over 2 ganger øvre normalverdi).
- Pasienter med kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2).
- Pasienter i nyredialyse
- pasienter med ketoacidose i anamnesen i løpet av de siste seks månedene har pasienter hatt malignitet i anamnesen i løpet av de siste tre årene.
- Også personer med hjerneslag inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA),
- pasienter med diabetisk fotinfeksjon, amputasjon (ikke-traumatisk selv mindre) eller koldbrann ble ekskludert.
- I tillegg til gravide eller ammende kvinner.
- Dessuten ble de som hadde en historie med hyppige urinveisinfeksjoner (UTI) også ekskludert fra studien.
Pasienter som vil seponere SGLT2i under Ramadan og de som skal faste i mindre enn 15 dager vil bli ekskludert fra den endelige analysen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter med T2DM, villige til å faste Ramadan og behandlet med SGLT2-hemmere
Egyptiske mannlige og kvinnelige muslimske pasienter, i alderen ≥ 18 år.
Med T2DM, villig til å faste Ramadan og behandlet med SGLT2-hemmere (empagliflozin, dapagliflozin) som tillegg til metformin eller andre orale hypoglykemiske midler.
|
HbA1c, serumkreatinin, eGFR urinanalyse og serumelektrolytt Na og K vil måle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overvåking av blodsukkernivået
Tidsramme: 6 uker etter ramadan
|
måling av HbA1c i prosent
|
6 uker etter ramadan
|
|
sikkerhet ved bruk av SGLT2-hemmere under ramadan
Tidsramme: 6 uker etter ramadan
|
måling av serumkreatinin mg/dl
|
6 uker etter ramadan
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-04-07PD.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .