Uso pela primeira vez de inibidores de SGLT2 em pacientes diabéticos tipo 2 que jejuam durante o Ramadã: segurança e eficácia
Todos os adultos muçulmanos saudáveis são obrigados a observar o jejum do Ramadã, que é um dos cinco pilares do Islã. Pessoas com Diabetes Mellitus Tipo 2 jejuam frequentemente durante o Ramadã (DM2).
Embora se diga que o jejum durante o Ramadã tem efeitos positivos em pacientes com diabetes, como redução do excesso de peso corporal e melhora do perfil lipídico, ele pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de complicações metabólicas que necessitam de atenção imediata, como hipoglicemia e hiperglicemia , desidratação e cetoacidose diabética (CAD O número de diabéticos em todo o mundo foi projetado para atingir 537 milhões em 2021. Estudos demonstraram que há um número crescente de pessoas nesta categoria e que, em 2045, haverá 738 milhões de pessoas em todo o mundo com diabetes. Quase 150 milhões de muçulmanos em todo o mundo têm diabetes e este número está a aumentar progressivamente. A investigação estima que 118 milhões destes muçulmanos que têm diabetes jejuam durante o Ramadão, sublinhando a necessidade de escolher a melhor estratégia de tratamento neste momento. Quase dois terços de todos os muçulmanos com DM2 jejuam durante o mês do Ramadã, de acordo com estudos do CREED, Epidemiology of Diabetes e Ramadan. De acordo com isso, o estudo mais recente mostrou que 86% dos pacientes com DM2 relataram jejum de pelo menos 2 semanas.
A educação do paciente, que deve abranger informações sobre riscos, modificações no estilo de vida, monitoramento da glicose, dieta, exercícios e medicação, é um componente crucial do controle do diabetes durante o Ramadã. Vários estudos demonstraram a eficácia e segurança dos inibidores do cotransportador 2 de glicose e sódio (SGLT2 I ) em pacientes com DM2 que estão em jejum durante o Ramadã. Em indivíduos com DM2, os inibidores do SGLT2 demonstraram reduzir eventos cardiovasculares e retardar o curso da doença renal.
Na literatura publicada até o momento, o SGLT2i tem apresentado menores taxas de hipoglicemia e hipovolemia durante o jejum em comparação às sulfonilureias (SU).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Sohag, Egito
- Sohag Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes muçulmanos egípcios do sexo masculino e feminino,
- com idade ≥ 18 anos.
- pacientes com DM2
- disposto a jejuar no Ramadã e tratado com inibidores de SGLT2 (empagliflozina, dapagliflozina) como complemento à metformina ou outro agente hipoglicemiante oral.
Critério de exclusão:
*Pacientes com doença hepática crônica (níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina acima de 2 vezes o limite superior do valor normal).
- Pacientes com doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <25 ml/min/1,73 m2).
- Pacientes em diálise renal
- pacientes com histórico de cetoacidose nos últimos seis meses; pacientes com histórico de malignidade durante os últimos três anos.
- Além disso, indivíduos com acidentes vasculares cerebrais, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT),
- pacientes com infecção no pé diabético, amputação (não traumática, mesmo menor) ou gangrena foram excluídos.
- Além de mulheres grávidas ou amamentando.
- Além disso, também foram excluídos do estudo aqueles que apresentavam histórico de infecções frequentes do trato urinário (ITU).
Serão excluídos da análise final os pacientes que irão descontinuar o SGLT2i durante o Ramadã e aqueles que farão jejum inferior a 15 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: pacientes com DM2, dispostos a jejuar no Ramadã e tratados com inibidores de SGLT2
Pacientes muçulmanos egípcios do sexo masculino e feminino, com idade ≥ 18 anos.
Com DM2, disposto a jejuar no Ramadã e tratado com inibidores de SGLT2 (empagliflozina, dapagliflozina) como complemento à metformina ou outro agente hipoglicemiante oral.
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HbA1c, creatinina sérica, análise de urina eGFR e eletrólitos séricos Na e K medirão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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monitoramento do nível de glicose no sangue
Prazo: 6 semanas após o Ramadã
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medição de HbA1c em porcentagem
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6 semanas após o Ramadã
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segurança do uso de inibidores de SGLT2 durante o Ramadã
Prazo: 6 semanas após o Ramadã
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medição de creatinina sérica mg/dl
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6 semanas após o Ramadã
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-04-07PD.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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