Première utilisation d'inhibiteurs du SGLT2 chez des patients diabétiques de type 2 qui jeûnent pendant le Ramadan : sécurité et efficacité
Tous les adultes musulmans en bonne santé doivent observer le jeûne du Ramadan, qui est l'un des cinq piliers de l'Islam. Les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 jeûnent fréquemment tout au long du Ramadan (DT2).
Bien que le jeûne pendant le Ramadan ait des effets positifs sur les patients diabétiques, comme une réduction de l'excès de poids et une amélioration du profil lipidique, il peut être lié à une légère augmentation du risque de complications métaboliques nécessitant une attention immédiate, comme l'hypoglycémie et l'hyperglycémie. , déshydratation et acidocétose diabétique (ACD). Le nombre de diabétiques dans le monde devrait atteindre 537 millions en 2021. Des études ont montré qu’il y a un nombre croissant de personnes dans cette catégorie et que d’ici 2045, 738 millions de personnes seront atteintes de diabète dans le monde. Près de 150 millions de musulmans dans le monde souffrent de diabète, et ce nombre augmente progressivement. Des recherches estiment que 118 millions de ces musulmans diabétiques jeûnent tout au long du Ramadan, soulignant la nécessité de choisir la meilleure stratégie de traitement à ce moment-là. Près des deux tiers de tous les musulmans atteints de DT2 jeûnent tout au long du mois de Ramadan, selon les études du CREED, Epidemiology of Diabetes et Ramadan. Selon cela, l'étude la plus récente a montré que 86 % des patients atteints de DT2 ont déclaré jeûner pendant au moins 2 mois. semaines.
L'éducation des patients, qui doit couvrir les informations sur les risques, les modifications du mode de vie, la surveillance de la glycémie, le régime alimentaire, l'exercice et les médicaments, est un élément crucial de la gestion du diabète pendant le Ramadan. Plusieurs études ont démontré l'efficacité et la sécurité des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2 I ) chez les patients atteints de DT2 qui jeûnent pendant tout le Ramadan. Chez les personnes atteintes de DT2, il a été démontré que les inhibiteurs du SGLT2 réduisent les événements cardiovasculaires et ralentissent l'évolution de la maladie rénale.
Dans la littérature publiée jusqu'à présent, le SGLT2i a montré des taux inférieurs d'hypoglycémie et d'hypovolémie pendant le jeûne par rapport aux sulfamides hypoglycémiants (SU).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Sohag faculty of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients musulmans égyptiens, hommes et femmes,
- âgé de ≥ 18 ans.
- patients atteints de DT2
- disposé à jeûner le Ramadan et traité avec des inhibiteurs du SGLT2 (empagliflozine, dapagliflozine) en complément de la metformine ou d'un autre agent hypoglycémiant oral.
Critère d'exclusion:
*Patients atteints d'une maladie hépatique chronique (taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST) ou de phosphatase alcaline supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la valeur normale).
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <25 ml/min/1,73 m2).
- Patients sous dialyse rénale
- patients ayant des antécédents d'acidocétose au cours des six derniers mois, patients ayant des antécédents de tumeur maligne au cours des trois dernières années.
- De plus, les sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral, notamment un accident ischémique transitoire (AIT),
- les patients présentant une infection du pied diabétique, une amputation (non traumatique, même mineure), ou une gangrène ont été exclus.
- En plus des femmes enceintes ou allaitantes.
- En outre, ceux qui avaient des antécédents d’infections urinaires fréquentes (IVU) ont également été exclus de l’étude.
Les patients qui arrêteront le SGLT2i pendant le Ramadan et ceux qui jeûneront moins de 15 jours seront exclus de l'analyse finale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patients atteints de DT2, disposés à jeûner le Ramadan et traités avec des inhibiteurs du SGLT2
Patients égyptiens musulmans, hommes et femmes, âgés de ≥ 18 ans.
Avec DT2, disposé à jeûner le Ramadan et traité avec des inhibiteurs du SGLT2 (empagliflozine, dapagliflozine) en complément de la metformine ou d'un autre agent hypoglycémiant oral.
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L'HbA1c, la créatinine sérique, l'analyse d'urine eGFR et les électrolytes sériques Na et K mesureront
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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surveillance de la glycémie
Délai: 6 semaines après le ramadan
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mesure de l'HbA1c en pourcentage
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6 semaines après le ramadan
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sécurité de l'utilisation des inhibiteurs du SGLT2 pendant le ramadan
Délai: 6 semaines après le ramadan
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mesure de la créatinine sérique mg/dl
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6 semaines après le ramadan
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-23-04-07PD.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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