První použití inhibitorů SGLT2 u pacientů s diabetem typu 2, kteří hladoví během ramadánu: Bezpečnost a účinnost
Všichni zdraví dospělí muslimové jsou povinni dodržovat ramadánový půst, který je jedním z pěti pilířů islámu. Lidé s diabetem mellitus 2. typu se často postí během ramadánu (T2DM).
Ačkoli se uvádí, že půst během ramadánu má na pacienty s diabetem pozitivní účinky, jako je snížení nadměrné tělesné hmotnosti a zlepšení lipidového profilu, může být spojen s mírným zvýšeným rizikem metabolických komplikací, které vyžadují okamžitou pozornost, jako je hypoglykémie a hyperglykémie. , dehydratace a diabetická ketoacidóza (DKA Počet diabetiků na celém světě by měl v roce 2021 dosáhnout 537 milionů. Studie ukázaly, že počet lidí v této kategorii stoupá a do roku 2045 bude na celém světě 738 milionů lidí s cukrovkou. Téměř 150 milionů muslimů na celém světě má cukrovku a toto číslo postupně roste. Výzkum odhaduje, že 118 milionů z těchto muslimů, kteří mají cukrovku, se během ramadánu postí, což v této době podtrhuje potřebu zvolit nejlepší léčebnou strategii. Téměř dvě třetiny všech muslimů s T2DMfast během měsíce ramadánu, podle studií CREED, Epidemiology of Diabetes a Ramadan. Podle toho nejnovější studie ukázala, že 86 % pacientů s T2DM hlásilo půst po dobu nejméně 2 let. týdnů.
Edukace pacientů, která by měla zahrnovat informace o rizicích, úpravách životního stylu, monitorování glukózy, dietě, cvičení a medikaci, je zásadní složkou zvládání diabetu během ramadánu. Několik studií prokázalo účinnost a bezpečnost inhibitorů sodíkového glukózového kotransportéru 2 (SGLT2 I ) u pacientů s T2DM, kteří se během ramadánu postí. U jedinců s T2DM bylo prokázáno, že inhibitory SGLT2 snižují kardiovaskulární příhody a zpomalují průběh onemocnění ledvin.
V dosud publikované literatuře vykazoval SGLT2i nižší výskyt hypoglykémie a hypovolémie během hladovění ve srovnání se sulfonylureami (SU).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- egyptské muslimské pacienty a ženy,
- ve věku ≥ 18 let.
- pacientů s T2DM
- ochotni držet půst o ramadánu a léčeni inhibitory SGLT2 (empagliflozin, dapagliflozin) jako doplněk k metforminu nebo jinému perorálnímu hypoglykemickému přípravku.
Kritéria vyloučení:
*Pacienti s chronickým onemocněním jater (sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy nad 2násobkem horní hranice normální hodnoty).
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2).
- Pacienti na renální dialýze
- pacienti s ketoacidózou v anamnéze v posledních šesti měsících pacienti měli v anamnéze malignitu během posledních tří let.
- Také subjekty s mrtvicí včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA),
- byli vyloučeni pacienti s infekcí diabetické nohy, amputací (netraumatickou i malou) nebo gangrénou.
- Kromě těhotných nebo kojících žen.
- Kromě toho byli ze studie vyloučeni také ti, kteří měli v anamnéze časté infekce močových cest (UTI).
Pacienti, kteří přestanou užívat SGLT2i během ramadánu a ti, kteří budou držet půst méně než 15 dní, budou z konečné analýzy vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacienti s T2DM, ochotní držet ramadán a léčení inhibitory SGLT2
Egyptští muslimští muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
S T2DM, ochoten držet půst o ramadánu a léčen inhibitory SGLT2 (empagliflozin, dapagliflozin) jako doplněk k metforminu nebo jinému perorálnímu hypoglykemickému přípravku.
|
Měří se HbA1c, sérový kreatinin, eGFR analýza moči a sérový elektrolyt Na a K
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sledování hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 6 týdnů po ramadánu
|
měření HbA1c v procentech
|
6 týdnů po ramadánu
|
|
bezpečnost užívání inhibitorů SGLT2 během ramadánu
Časové okno: 6 týdnů po ramadánu
|
měření sérového kreatininu mg/dl
|
6 týdnů po ramadánu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-04-07PD.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy