Primo utilizzo degli inibitori SGLT2 in pazienti diabetici di tipo 2 che digiunano durante il Ramadan: sicurezza ed efficacia
Tutti gli adulti musulmani sani sono tenuti a osservare il digiuno del Ramadan, che è uno dei cinque pilastri dell'Islam. Le persone con diabete mellito di tipo 2 digiunano spesso durante il Ramadan (T2DM).
Anche se si ritiene che il digiuno durante il Ramadan abbia effetti positivi sui pazienti diabetici, come la riduzione del peso corporeo in eccesso e il miglioramento del profilo lipidico, può essere collegato a un leggero aumento del rischio di complicazioni metaboliche che richiedono attenzione immediata, come ipoglicemia e iperglicemia. , disidratazione e chetoacidosi diabetica (DKA) Si prevede che il numero di diabetici in tutto il mondo raggiungerà i 537 milioni nel 2021. Gli studi hanno dimostrato che il numero di persone in questa categoria è in aumento e che entro il 2045 ci saranno 738 milioni di persone in tutto il mondo affette da diabete. Quasi 150 milioni di musulmani nel mondo soffrono di diabete e questo numero è in progressivo aumento. La ricerca stima che 118 milioni di musulmani affetti da diabete digiunino durante il Ramadan, sottolineando la necessità di scegliere la migliore strategia di trattamento in questo momento. Secondo gli studi CREED, Epidemiology of Diabetes e Ramadan, quasi due terzi di tutti i musulmani affetti da T2DM digiunano durante tutto il mese del Ramadan. Secondo questo studio più recente, l'86% dei pazienti affetti da T2DM ha riportato un digiuno per almeno 2 settimane.
L'educazione del paziente, che dovrebbe includere informazioni sui rischi, modifiche dello stile di vita, monitoraggio del glucosio, dieta, esercizio fisico e farmaci, è una componente cruciale della gestione del diabete durante il Ramadan. Numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza degli inibitori del cotrasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2 I ) nei pazienti con T2DM che digiunano durante il Ramadan. Negli individui con T2DM, gli inibitori SGLT2 hanno dimostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari e rallentare il decorso della malattia renale.
Nella letteratura finora pubblicata, SGLT2i ha mostrato tassi più bassi di ipoglicemia e ipovolemia durante il digiuno rispetto alle sulfaniluree (SU).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Sohag faculty of medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti musulmani egiziani maschi e femmine,
- di età ≥ 18 anni.
- pazienti con T2DM
- disposti a digiunare il Ramadan e trattati con inibitori SGLT2 (empagliflozin, dapagliflozin) in aggiunta a metformina o altri agenti ipoglicemizzanti orali.
Criteri di esclusione:
*Pazienti con malattia epatica cronica (livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina superiori a 2 volte il limite superiore del valore normale).
- Pazienti con malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2).
- Pazienti in dialisi renale
- pazienti con una storia di chetoacidosi negli ultimi sei mesi i pazienti avevano una storia di tumori maligni negli ultimi tre anni.
- Inoltre, soggetti con ictus incluso attacco ischemico transitorio (TIA),
- sono stati esclusi i pazienti con infezione del piede diabetico, amputazione (non traumatica anche minore) o cancrena.
- Oltre alle donne incinte o che allattano.
- Inoltre, sono stati esclusi dallo studio anche coloro che avevano una storia di frequenti infezioni del tratto urinario (UTI).
I pazienti che interromperanno il SGLT2i durante il Ramadan e quelli che digiuneranno per meno di 15 giorni saranno esclusi dall'analisi finale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: pazienti con T2DM, disposti a digiunare il Ramadan e trattati con inibitori SGLT2
Pazienti musulmani egiziani maschi e femmine, di età ≥ 18 anni.
Con T2DM, disposti a digiunare il Ramadan e trattati con inibitori SGLT2 (empagliflozin, dapagliflozin) in aggiunta a metformina o altri agenti ipoglicemizzanti orali.
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Verranno misurati l'HbA1c, la creatinina sierica, l'analisi delle urine eGFR e gli elettroliti sierici Na e K
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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monitoraggio del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il Ramadan
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misurazione dell'HbA1c in percentuale
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6 settimane dopo il Ramadan
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sicurezza dell'uso degli inibitori SGLT2 durante il Ramadan
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il Ramadan
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misurazione della creatinina sierica mg/dl
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6 settimane dopo il Ramadan
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-04-07PD.
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