Az SGLT2-inhibitorok első használata 2-es típusú cukorbetegeknél, akik böjtölnek a ramadán alatt: Biztonság és hatékonyság
Minden egészséges muszlim felnőttnek be kell tartania a ramadán böjtöt, amely az iszlám öt pillérének egyike. A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedők gyakran böjtölnek a Ramadán (T2DM) során.
Bár a ramadán alatti böjt állítólag pozitív hatással van a cukorbetegekre, például csökkenti a túlsúlyt és javítja a lipidprofilt, ez összefüggésbe hozható az azonnali figyelmet igénylő anyagcsere-szövődmények enyhén megnövekedett kockázatával, mint például a hipoglikémia és a hiperglikémia. , kiszáradás és diabéteszes ketoacidózis (DKA) Az előrejelzések szerint 2021-ben a cukorbetegek száma világszerte eléri az 537 milliót. Tanulmányok kimutatták, hogy egyre több ember tartozik ebbe a kategóriába, és 2045-re világszerte 738 millió cukorbeteg lesz. Világszerte csaknem 150 millió muszlim szenved cukorbetegségben, és ez a szám fokozatosan növekszik. A kutatások becslései szerint 118 millió muzulmán cukorbeteg a ramadán során gyorsan, ami rámutat arra, hogy a jelenlegi legjobb kezelési stratégiát kell kiválasztani. A CREED, Epidemiology of Diabetes és Ramadan tanulmányai szerint a Ramadán hónap során T2DMfast-ot szenvedő muzulmánok csaknem kétharmada. Eszerint a legutóbbi tanulmány kimutatta, hogy a T2DM-ben szenvedő betegek 86%-a legalább 2 évig tartó böjtről számolt be. hétig.
A betegek oktatása, amelynek ki kell terjednie a kockázatokra, az életmód módosítására, a glükóz monitorozására, az étrendre, a testmozgásra és a gyógyszeres kezelésre vonatkozó információkra, a ramadán alatti cukorbetegség kezelésének kulcsfontosságú eleme. Számos tanulmány igazolta a nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlók (SGLT2 I) hatékonyságát és biztonságosságát. ) olyan T2DM-betegeknél, akik a ramadán során éheznek. A T2DM-ben szenvedő egyéneknél az SGLT2-gátlók csökkentik a kardiovaszkuláris eseményeket és lassítják a vesebetegség lefolyását.
Az eddig publikált szakirodalomban az SGLT2i alacsonyabb hipoglikémia és hipovolémia arányt mutatott éhgyomorra a szulfonilureákhoz (SU) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Sohag faculty of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyiptomi muszlim férfi és női betegek,
- életkor ≥ 18 éves.
- T2DM-ben szenvedő betegek
- hajlandóak a Ramadán koplalására, és SGLT2-gátlókkal (empagliflozin, dapagliflozin) kezelték a metformin vagy más orális hipoglikémiás szer kiegészítéseként.
Kizárási kritériumok:
* Krónikus májbetegségben szenvedő betegek (az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alkalikus foszfatáz szintje a normálérték felső határának kétszerese felett van.
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <25 ml/perc/1,73 m2).
- Vesedialízisben részesülő betegek
- Az elmúlt hat hónapban ketoacidózisban szenvedő betegek anamnézisében rosszindulatú daganat szerepelt az elmúlt három évben.
- A stroke-ban szenvedő alanyok, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA),
- diabéteszes lábfertőzésben, amputációban (nem traumás, akár kisebb) vagy gangrénában szenvedő betegeket kizárták.
- A terhes vagy szoptató nők mellett.
- Emellett azokat, akiknek kórtörténetében gyakori húgyúti fertőzések (UTI) szerepeltek, szintén kizárták a vizsgálatból.
Azok a betegek, akik abbahagyják az SGLT2i-t a ramadán alatt, és azok, akik 15 napnál rövidebb ideig koplalnak, ki lesznek zárva a végső elemzésből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: T2DM-ben szenvedő betegek, akik hajlandóak a Ramadán koplalására és SGLT2-gátlókkal kezeltek
Egyiptomi muszlim férfi és női betegek, ≥ 18 évesek.
T2DM-vel, hajlandó a Ramadánra, és SGLT2-gátlókkal (empagliflozin, dapagliflozin) kezelték a metformin vagy más orális hipoglikémiás szer kiegészítéseként.
|
Diagnosztikai vizsgálat: HbA1c, szérum kreatinin, eGFR vizelet analízis és szérum elektrolit Na és K
A HbA1c, a szérum kreatinin, az eGFR vizelet analízis és a szérum elektrolit Na és K értéke mérhető
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vércukorszint monitorozása
Időkeret: 6 héttel a ramadán után
|
HbA1c százalékos mérése
|
6 héttel a ramadán után
|
|
az SGLT2-gátlók használatának biztonsága a ramadán alatt
Időkeret: 6 héttel a ramadán után
|
szérum kreatinin mérése mg/dl
|
6 héttel a ramadán után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-23-04-07PD.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .