Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-estäjien ensimmäinen käyttö tyypin 2 diabeetikoilla, jotka paastoavat ramadanin aikana: turvallisuus ja teho

lauantai 13. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hany Ahmed Mohamed, Sohag University

Kaikkien terveiden muslimien aikuisten on noudatettava ramadania, joka on yksi islamin viidestä pilarista. Ihmiset, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, paastoavat usein koko Ramadanin (T2DM).

Vaikka ramadanin paaston sanotaan olevan positiivisia vaikutuksia diabetespotilaisiin, kuten ylipainon lasku ja lipidiprofiilin paraneminen, se voidaan yhdistää lievästi lisääntyneeseen aineenvaihduntakomplikaatioiden riskiin, jotka vaativat välitöntä huomiota, kuten hypoglykemia ja hyperglykemia. , nestehukka ja diabeettinen ketoasidoosi (DKA) Diabeetikoiden määrän ennustettiin nousevan maailmanlaajuisesti 537 miljoonaan vuonna 2021. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tähän kategoriaan kuuluvien ihmisten määrä kasvaa, ja vuoteen 2045 mennessä maailmassa on 738 miljoonaa diabetesta sairastavaa ihmistä. Lähes 150 miljoonalla muslimilla maailmanlaajuisesti on diabetes, ja määrä kasvaa asteittain. Tutkimukset arvioivat, että 118 miljoonaa näistä muslimeista, joilla on diabetes, nopeasti Ramadanin aikana, mikä korostaa tarvetta valita paras hoitostrategia tällä hetkellä. CREEDin, Epidemiology of Diabetes- ja Ramadanin tutkimusten mukaan lähes kaksi kolmasosaa kaikista muslimeista, joilla on T2DMfast-tauti koko ramadanin kuukauden ajan. Tämän mukaan viimeisin tutkimus osoitti, että 86 % T2DM-potilaista ilmoitti paastoavansa vähintään 2 vuoden ajan. viikkoa.

Potilaskoulutus, jonka tulisi kattaa tiedot riskeistä, elämäntapojen muutoksista, glukoosin seurannasta, ruokavaliosta, liikunnasta ja lääkityksestä, on keskeinen osa diabeteksen hallintaa ramadanin aikana. Useat tutkimukset ovat osoittaneet natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n estäjien (SGLT2 I) tehokkuuden ja turvallisuuden. ) T2DM-potilailla, jotka paastoavat koko ramadanin ajan. T2DM-potilailla SGLT2-estäjien on osoitettu vähentävän kardiovaskulaarisia tapahtumia ja hidastavan munuaissairauden etenemistä.

Tähän mennessä julkaistussa kirjallisuudessa SGLT2i on osoittanut alhaisempaa hypoglykemiaa ja hypovolemiaa paaston aikana verrattuna sulfonyyliureoihin (SU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sohag, Egypti
        • Sohag faculty of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Egyptiläiset mies- ja naispuoliset muslimipotilaat,
  • ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • potilailla, joilla on T2DM
  • halukas paastoamaan ramadania ja hoidettu SGLT2-estäjillä (empagliflotsiini, dapagliflotsiini) metformiinin tai muun suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen lisänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • *Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus (alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alkalisen fosfataasin tasot seerumissa yli 2 kertaa normaaliarvon ylärajan).

    • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2).
    • Munuaisdialyysipotilaat
    • potilaat, joilla on ollut ketoasidoosi viimeisen kuuden kuukauden aikana, potilailla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kolmen vuoden aikana.
    • Myös henkilöt, joilla on aivohalvaus, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA),
    • potilaat, joilla oli diabeettinen jalkatulehdus, amputaatio (ei-traumaattinen, jopa vähäinen) tai kuolio.
    • Raskaana olevien tai imettävien naisten lisäksi.
    • Lisäksi tutkimuksesta suljettiin pois ne, joilla oli ollut toistuvia virtsatieinfektioita (UTI).

Potilaat, jotka lopettavat SGLT2i:n ramadanin aikana, ja ne, jotka paastoavat alle 15 päivää, suljetaan pois lopullisesta analyysistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: potilaat, joilla on T2DM, jotka ovat valmiita paastoamaan ramadania ja joita hoidetaan SGLT2-estäjillä
Egyptiläiset mies- ja naispuoliset muslimipotilaat, ikä ≥ 18 vuotta. T2DM:llä, valmis paastoamaan ramadania ja hoidettu SGLT2-estäjillä (empagliflotsiini, dapagliflotsiini) metformiinin tai muun suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen lisänä.
HbA1c, seerumin kreatiniini, eGFR virtsan analyysi ja seerumin elektrolyytti Na ja K mittaavat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verensokeritason seuranta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ramadanin jälkeen
HbA1c:n mittaus prosentteina
6 viikkoa ramadanin jälkeen
SGLT2-estäjien käytön turvallisuus ramadanin aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa ramadanin jälkeen
seerumin kreatiniinin mittaus mg/dl
6 viikkoa ramadanin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Soh-Med-23-04-07PD.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa