- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06370247
SGLT2-estäjien ensimmäinen käyttö tyypin 2 diabeetikoilla, jotka paastoavat ramadanin aikana: turvallisuus ja teho
Kaikkien terveiden muslimien aikuisten on noudatettava ramadania, joka on yksi islamin viidestä pilarista. Ihmiset, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, paastoavat usein koko Ramadanin (T2DM).
Vaikka ramadanin paaston sanotaan olevan positiivisia vaikutuksia diabetespotilaisiin, kuten ylipainon lasku ja lipidiprofiilin paraneminen, se voidaan yhdistää lievästi lisääntyneeseen aineenvaihduntakomplikaatioiden riskiin, jotka vaativat välitöntä huomiota, kuten hypoglykemia ja hyperglykemia. , nestehukka ja diabeettinen ketoasidoosi (DKA) Diabeetikoiden määrän ennustettiin nousevan maailmanlaajuisesti 537 miljoonaan vuonna 2021. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tähän kategoriaan kuuluvien ihmisten määrä kasvaa, ja vuoteen 2045 mennessä maailmassa on 738 miljoonaa diabetesta sairastavaa ihmistä. Lähes 150 miljoonalla muslimilla maailmanlaajuisesti on diabetes, ja määrä kasvaa asteittain. Tutkimukset arvioivat, että 118 miljoonaa näistä muslimeista, joilla on diabetes, nopeasti Ramadanin aikana, mikä korostaa tarvetta valita paras hoitostrategia tällä hetkellä. CREEDin, Epidemiology of Diabetes- ja Ramadanin tutkimusten mukaan lähes kaksi kolmasosaa kaikista muslimeista, joilla on T2DMfast-tauti koko ramadanin kuukauden ajan. Tämän mukaan viimeisin tutkimus osoitti, että 86 % T2DM-potilaista ilmoitti paastoavansa vähintään 2 vuoden ajan. viikkoa.
Potilaskoulutus, jonka tulisi kattaa tiedot riskeistä, elämäntapojen muutoksista, glukoosin seurannasta, ruokavaliosta, liikunnasta ja lääkityksestä, on keskeinen osa diabeteksen hallintaa ramadanin aikana. Useat tutkimukset ovat osoittaneet natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n estäjien (SGLT2 I) tehokkuuden ja turvallisuuden. ) T2DM-potilailla, jotka paastoavat koko ramadanin ajan. T2DM-potilailla SGLT2-estäjien on osoitettu vähentävän kardiovaskulaarisia tapahtumia ja hidastavan munuaissairauden etenemistä.
Tähän mennessä julkaistussa kirjallisuudessa SGLT2i on osoittanut alhaisempaa hypoglykemiaa ja hypovolemiaa paaston aikana verrattuna sulfonyyliureoihin (SU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Egyptiläiset mies- ja naispuoliset muslimipotilaat,
- ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- potilailla, joilla on T2DM
- halukas paastoamaan ramadania ja hoidettu SGLT2-estäjillä (empagliflotsiini, dapagliflotsiini) metformiinin tai muun suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen lisänä.
Poissulkemiskriteerit:
*Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus (alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alkalisen fosfataasin tasot seerumissa yli 2 kertaa normaaliarvon ylärajan).
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2).
- Munuaisdialyysipotilaat
- potilaat, joilla on ollut ketoasidoosi viimeisen kuuden kuukauden aikana, potilailla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Myös henkilöt, joilla on aivohalvaus, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA),
- potilaat, joilla oli diabeettinen jalkatulehdus, amputaatio (ei-traumaattinen, jopa vähäinen) tai kuolio.
- Raskaana olevien tai imettävien naisten lisäksi.
- Lisäksi tutkimuksesta suljettiin pois ne, joilla oli ollut toistuvia virtsatieinfektioita (UTI).
Potilaat, jotka lopettavat SGLT2i:n ramadanin aikana, ja ne, jotka paastoavat alle 15 päivää, suljetaan pois lopullisesta analyysistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilaat, joilla on T2DM, jotka ovat valmiita paastoamaan ramadania ja joita hoidetaan SGLT2-estäjillä
Egyptiläiset mies- ja naispuoliset muslimipotilaat, ikä ≥ 18 vuotta.
T2DM:llä, valmis paastoamaan ramadania ja hoidettu SGLT2-estäjillä (empagliflotsiini, dapagliflotsiini) metformiinin tai muun suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen lisänä.
|
HbA1c, seerumin kreatiniini, eGFR virtsan analyysi ja seerumin elektrolyytti Na ja K mittaavat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensokeritason seuranta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ramadanin jälkeen
|
HbA1c:n mittaus prosentteina
|
6 viikkoa ramadanin jälkeen
|
|
SGLT2-estäjien käytön turvallisuus ramadanin aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa ramadanin jälkeen
|
seerumin kreatiniinin mittaus mg/dl
|
6 viikkoa ramadanin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-23-04-07PD.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .