- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06370247
Førstegangsbrug af SGLT2-hæmmere hos type 2-diabetespatienter, der faster under ramadanen: sikkerhed og effekt
Alle raske muslimske voksne skal overholde Ramadan-fasten, som er en af islams fem søjler. Personer med type 2-diabetes mellitus faster ofte under Ramadanen (T2DM).
Selvom faste under ramadanen siges at have positive virkninger på diabetespatienter, såsom en reduktion i overskydende kropsvægt og en forbedring af lipidprofilen, kan det kædes sammen med en let øget risiko for metaboliske komplikationer, som kræver øjeblikkelig opmærksomhed, såsom hypoglykæmi og hyperglykæmi , dehydrering og diabetisk ketoacidose (DKA Antallet af diabetikere på verdensplan forventedes at nå 537 millioner i 2021. Undersøgelser har vist, at der er et stigende antal mennesker i denne kategori, og i 2045 vil der være 738 millioner mennesker på verdensplan, som har diabetes. Næsten 150 millioner muslimer verden over har diabetes, og dette tal er gradvist stigende. Forskning anslår, at 118 millioner af disse muslimer, der har diabetes, faster under hele ramadanen, hvilket understreger behovet for at vælge den bedste behandlingsstrategi på dette tidspunkt. Næsten to tredjedele af alle muslimer med T2DMfast i løbet af Ramadan-måneden ifølge undersøgelser fra CREED, Epidemiology of Diabetes og Ramadan. Ifølge dette viste den seneste undersøgelse, at 86 % af patienterne med T2DM rapporterede en faste i mindst 2 uger.
Patientuddannelse, som bør dække information om risici, livsstilsændringer, glukoseovervågning, kost, motion og medicin, er en afgørende komponent i håndteringen af diabetes under ramadanen. Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten og sikkerheden af natriumglucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2 I). ) hos T2DM-patienter, der faster under hele ramadanen. Hos personer med T2DM har SGLT2-hæmmere vist sig at reducere kardiovaskulære hændelser og bremse forløbet af nyresygdom.
I den hidtil offentliggjorte litteratur har SGLT2i vist lavere forekomster af hypoglykæmi og hypovolæmi under faste sammenlignet med sulfonylurinstoffer (SU).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- egyptiske mandlige og kvindelige muslimske patienter,
- i alderen ≥ 18 år.
- patienter med T2DM
- villig til at faste Ramadan og behandlet med SGLT2-hæmmere (empagliflozin, dapagliflozin) som et supplement til metformin eller andet oralt hypoglykæmisk middel.
Ekskluderingskriterier:
*Patienter med kronisk leversygdom (serumniveauer af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase over 2 gange øvre grænse for normalværdi).
- Patienter med kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2).
- Patienter i nyredialyse
- patienter med en anamnese med ketoacidose inden for de seneste seks måneder har patienter haft en anamnese med malignitet i de seneste tre år.
- Også personer med slagtilfælde, herunder forbigående iskæmisk anfald (TIA),
- patienter med diabetisk fodinfektion, amputation (ikke-traumatisk selv mindre) eller koldbrand blev udelukket.
- Ud over gravide eller ammende kvinder.
- Desuden blev de, der havde en historie med hyppige urinvejsinfektioner (UTI), også udelukket fra undersøgelsen.
Patienter, der vil seponere SGLT2i under ramadanen, og patienter, der vil faste i mindre end 15 dage, vil blive udelukket fra den endelige analyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: patienter med T2DM, villige til at faste Ramadan og behandlet med SGLT2-hæmmere
Egyptiske mandlige og kvindelige muslimske patienter, i alderen ≥ 18 år.
Med T2DM, villig til at faste Ramadan og behandlet med SGLT2-hæmmere (empagliflozin, dapagliflozin) som tilføjelse til metformin eller andet oralt hypoglykæmisk middel.
|
HbA1c, serumkreatinin, eGFR urinanalyse og serumelektrolyt Na og K vil måle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overvågning af blodsukkerniveau
Tidsramme: 6 uger efter ramadanen
|
måling af HbA1c i procent
|
6 uger efter ramadanen
|
sikkerhed ved brug af SGLT2-hæmmere under ramadan
Tidsramme: 6 uger efter ramadanen
|
måling af serum kreatinin mg/dl
|
6 uger efter ramadanen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-04-07PD.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater