Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstegangsbrug af SGLT2-hæmmere hos type 2-diabetespatienter, der faster under ramadanen: sikkerhed og effekt

13. april 2024 opdateret af: Hany Ahmed Mohamed, Sohag University

Alle raske muslimske voksne skal overholde Ramadan-fasten, som er en af ​​islams fem søjler. Personer med type 2-diabetes mellitus faster ofte under Ramadanen (T2DM).

Selvom faste under ramadanen siges at have positive virkninger på diabetespatienter, såsom en reduktion i overskydende kropsvægt og en forbedring af lipidprofilen, kan det kædes sammen med en let øget risiko for metaboliske komplikationer, som kræver øjeblikkelig opmærksomhed, såsom hypoglykæmi og hyperglykæmi , dehydrering og diabetisk ketoacidose (DKA Antallet af diabetikere på verdensplan forventedes at nå 537 millioner i 2021. Undersøgelser har vist, at der er et stigende antal mennesker i denne kategori, og i 2045 vil der være 738 millioner mennesker på verdensplan, som har diabetes. Næsten 150 millioner muslimer verden over har diabetes, og dette tal er gradvist stigende. Forskning anslår, at 118 millioner af disse muslimer, der har diabetes, faster under hele ramadanen, hvilket understreger behovet for at vælge den bedste behandlingsstrategi på dette tidspunkt. Næsten to tredjedele af alle muslimer med T2DMfast i løbet af Ramadan-måneden ifølge undersøgelser fra CREED, Epidemiology of Diabetes og Ramadan. Ifølge dette viste den seneste undersøgelse, at 86 % af patienterne med T2DM rapporterede en faste i mindst 2 uger.

Patientuddannelse, som bør dække information om risici, livsstilsændringer, glukoseovervågning, kost, motion og medicin, er en afgørende komponent i håndteringen af ​​diabetes under ramadanen. Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​natriumglucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2 I). ) hos T2DM-patienter, der faster under hele ramadanen. Hos personer med T2DM har SGLT2-hæmmere vist sig at reducere kardiovaskulære hændelser og bremse forløbet af nyresygdom.

I den hidtil offentliggjorte litteratur har SGLT2i vist lavere forekomster af hypoglykæmi og hypovolæmi under faste sammenlignet med sulfonylurinstoffer (SU).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sohag, Egypten
        • Sohag Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • egyptiske mandlige og kvindelige muslimske patienter,
  • i alderen ≥ 18 år.
  • patienter med T2DM
  • villig til at faste Ramadan og behandlet med SGLT2-hæmmere (empagliflozin, dapagliflozin) som et supplement til metformin eller andet oralt hypoglykæmisk middel.

Ekskluderingskriterier:

  • *Patienter med kronisk leversygdom (serumniveauer af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase over 2 gange øvre grænse for normalværdi).

    • Patienter med kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2).
    • Patienter i nyredialyse
    • patienter med en anamnese med ketoacidose inden for de seneste seks måneder har patienter haft en anamnese med malignitet i de seneste tre år.
    • Også personer med slagtilfælde, herunder forbigående iskæmisk anfald (TIA),
    • patienter med diabetisk fodinfektion, amputation (ikke-traumatisk selv mindre) eller koldbrand blev udelukket.
    • Ud over gravide eller ammende kvinder.
    • Desuden blev de, der havde en historie med hyppige urinvejsinfektioner (UTI), også udelukket fra undersøgelsen.

Patienter, der vil seponere SGLT2i under ramadanen, og patienter, der vil faste i mindre end 15 dage, vil blive udelukket fra den endelige analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter med T2DM, villige til at faste Ramadan og behandlet med SGLT2-hæmmere
Egyptiske mandlige og kvindelige muslimske patienter, i alderen ≥ 18 år. Med T2DM, villig til at faste Ramadan og behandlet med SGLT2-hæmmere (empagliflozin, dapagliflozin) som tilføjelse til metformin eller andet oralt hypoglykæmisk middel.
HbA1c, serumkreatinin, eGFR urinanalyse og serumelektrolyt Na og K vil måle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overvågning af blodsukkerniveau
Tidsramme: 6 uger efter ramadanen
måling af HbA1c i procent
6 uger efter ramadanen
sikkerhed ved brug af SGLT2-hæmmere under ramadan
Tidsramme: 6 uger efter ramadanen
måling af serum kreatinin mg/dl
6 uger efter ramadanen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-23-04-07PD.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

3
Abonner