Eerste gebruik van SGLT2-remmers bij diabetespatiënten type 2 die vasten tijdens de Ramadan: veiligheid en werkzaamheid
Alle gezonde moslimvolwassenen zijn verplicht zich te houden aan de Ramadan, een van de vijf pijlers van de islam. Mensen met diabetes mellitus type 2 vasten vaak tijdens de ramadan (T2DM).
Hoewel vasten tijdens de Ramadan naar verluidt positieve effecten heeft op diabetespatiënten, zoals een vermindering van overgewicht en een verbetering van het lipidenprofiel, kan het in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op metabole complicaties die onmiddellijke aandacht vereisen, zoals hypoglykemie en hyperglykemie. , uitdroging en diabetische ketoacidose (DKA). Het aantal diabetici wereldwijd zou in 2021 naar verwachting 537 miljoen bereiken. Uit onderzoek is gebleken dat er steeds meer mensen in deze categorie vallen en dat in 2045 wereldwijd 738 miljoen mensen diabetes zullen hebben. Bijna 150 miljoen moslims wereldwijd hebben diabetes, en dit aantal stijgt geleidelijk. Onderzoek schat dat 118 miljoen van deze moslims tijdens de Ramadan snel diabetes hebben, wat de noodzaak onderstreept om op dit moment de beste behandelstrategie te kiezen. Bijna tweederde van alle moslims met T2DM vasten tijdens de maand Ramadan, volgens onderzoeken van CREED, Epidemiology of Diabetes en Ramadan. Volgens dit onderzoek toonde het meest recente onderzoek aan dat 86% van de patiënten met T2DM rapporteerde dat ze minstens 2 maanden hadden gevast. weken.
Patiëntenvoorlichting, die informatie moet omvatten over risico's, veranderingen in levensstijl, glucosemonitoring, dieet, lichaamsbeweging en medicatie, is een cruciaal onderdeel van de behandeling van diabetes tijdens de Ramadan. Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit en veiligheid van natriumglucose-cotransporter 2-remmers (SGLT2 I) aangetoond. ) bij T2DM-patiënten die tijdens de Ramadan vasten. Bij personen met T2DM is aangetoond dat SGLT2-remmers cardiovasculaire voorvallen verminderen en het beloop van nierziekte vertragen.
In de tot nu toe gepubliceerde literatuur heeft SGLT2i lagere percentages hypoglykemie en hypovolemie tijdens vasten laten zien in vergelijking met sulfonylureumderivaten (SU).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Egyptische mannelijke en vrouwelijke moslimpatiënten,
- leeftijd ≥ 18 jaar oud.
- patiënten met T2DM
- bereid om de Ramadan te vasten en behandeld met SGLT2-remmers (empagliflozine, dapagliflozine) als aanvulling op metformine of een ander oraal bloedglucoseverlagend middel.
Uitsluitingscriteria:
*Patiënten met chronische leverziekte (serumwaarden van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase boven 2 keer de bovengrens van de normale waarde).
- Patiënten met chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2).
- Patiënten die nierdialyse ondergaan
- patiënten met een voorgeschiedenis van ketoacidose in de afgelopen zes maanden patiënten hadden de afgelopen drie jaar een voorgeschiedenis van maligniteit.
- Ook personen met een beroerte, waaronder transiënte ischemische aanval (TIA),
- patiënten met een diabetische voetinfectie, amputatie (niet-traumatisch, zelfs licht) of gangreen werden uitgesloten.
- Naast zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Bovendien werden degenen met een voorgeschiedenis van frequente urineweginfecties (UTI) ook uitgesloten van het onderzoek.
Patiënten die tijdens de Ramadan zullen stoppen met de SGLT2i en degenen die minder dan 15 dagen zullen vasten, worden uitgesloten van de uiteindelijke analyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten met T2DM, bereid om tijdens de Ramadan te vasten en behandeld met SGLT2-remmers
Egyptische mannelijke en vrouwelijke moslimpatiënten, ≥ 18 jaar oud.
Met T2DM, bereid om de Ramadan te vasten en behandeld met SGLT2-remmers (empagliflozine, dapagliflozine) als aanvulling op metformine of een ander oraal hypoglykemisch middel.
|
HbA1c, serumcreatinine, eGFR-urineanalyse en serumelektrolyt Na en K zullen worden gemeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
monitoring van de bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 6 weken na de ramadan
|
meting van HbA1c in procenten
|
6 weken na de ramadan
|
|
veiligheid van het gebruik van SGLT2-remmers tijdens ramadan
Tijdsspanne: 6 weken na de ramadan
|
meting van serumcreatinine mg/dl
|
6 weken na de ramadan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-04-07PD.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .