Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie inhibitorów SGLT2 po raz pierwszy u pacjentów z cukrzycą typu 2 poszczących w czasie Ramadanu: bezpieczeństwo i skuteczność

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hany Ahmed Mohamed, Sohag University

Wszyscy zdrowi dorośli muzułmanie mają obowiązek przestrzegać postu w Ramadanie, który jest jednym z pięciu filarów islamu. Osoby chore na cukrzycę typu 2 często poszczą przez cały Ramadan (T2DM).

Chociaż uważa się, że post podczas Ramadanu ma pozytywny wpływ na pacjentów z cukrzycą, taki jak redukcja nadmiernej masy ciała i poprawa profilu lipidowego, można go powiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem powikłań metabolicznych wymagających natychmiastowej interwencji, takich jak hipoglikemia i hiperglikemia , odwodnienie i cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA). Przewiduje się, że w 2021 r. liczba chorych na cukrzycę na całym świecie osiągnie 537 milionów. Badania wykazały, że liczba osób tej kategorii rośnie, a do 2045 roku na cukrzycę będzie chorować 738 milionów osób na całym świecie. Prawie 150 milionów muzułmanów na całym świecie choruje na cukrzycę, a liczba ta stopniowo rośnie. Badania szacują, że 118 milionów muzułmanów chorych na cukrzycę pości przez cały Ramadan, co podkreśla potrzebę wyboru najlepszej strategii leczenia w tym czasie. Według badań przeprowadzonych przez CREED, Epidemiology of Diabetes i Ramadan, prawie dwie trzecie wszystkich muzułmanów chorych na T2DMpostępuje przez cały miesiąc Ramadan. Według tego najnowsze badanie wykazało, że 86% pacjentów z T2DM pościło przez co najmniej 2 tygodnie.

Edukacja pacjenta, która powinna obejmować informacje na temat zagrożeń, modyfikacji stylu życia, monitorowania glikemii, diety, ćwiczeń fizycznych i leków, jest kluczowym elementem leczenia cukrzycy w czasie Ramadanu. W kilku badaniach wykazano skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2 I ) u pacjentów z T2DM, którzy poszczą przez cały Ramadan. Wykazano, że u osób chorych na T2DM inhibitory SGLT2 zmniejszają liczbę zdarzeń sercowo-naczyniowych i spowalniają przebieg choroby nerek.

W dotychczas opublikowanej literaturze SGLT2i wykazało mniejszą częstość występowania hipoglikemii i hipowolemii na czczo w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika (SU).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt
        • Sohag faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Egipscy pacjenci muzułmanie płci męskiej i żeńskiej,
  • w wieku ≥ 18 lat.
  • pacjentów z T2DM
  • chcących pościć w Ramadanie i leczonych inhibitorami SGLT2 (empagliflozyną, dapagliflozyną) jako dodatek do metforminy lub innego doustnego leku hipoglikemizującego.

Kryteria wyłączenia:

  • *Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej w surowicy przekracza 2-krotność górnej granicy wartości prawidłowej.

    • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2).
    • Pacjenci poddawani dializie nerek
    • pacjenci, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy występowała kwasica ketonowa; pacjenci, u których w ciągu ostatnich trzech lat występował nowotwór złośliwy.
    • Ponadto u pacjentów po udarach, w tym przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA),
    • wykluczono pacjentów z infekcją stopy cukrzycowej, amputacją (nieurazową, nawet niewielką) lub gangreną.
    • Oprócz kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
    • Poza tym z badania wykluczono także osoby, u których w przeszłości występowały częste infekcje dróg moczowych (UTI).

Pacjenci, którzy zaprzestaną stosowania SGLT2i podczas Ramadanu oraz ci, którzy będą pościć krócej niż 15 dni, zostaną wykluczeni z ostatecznej analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjenci z T2DM, którzy chcą pościć w Ramadanie i leczeni inhibitorami SGLT2
Egipscy muzułmańscy i żeńscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat. Z T2DM, chcący pościć Ramadan i leczony inhibitorami SGLT2 (empagliflozyna, dapagliflozyna) jako dodatek do metforminy lub innego doustnego leku hipoglikemizującego.
Zmierzy się HbA1c, kreatyninę w surowicy, analizę moczu eGFR oraz stężenie elektrolitów Na i K w surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
monitorowanie poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni po ramadanie
pomiar HbA1c w procentach
6 tygodni po ramadanie
bezpieczeństwo stosowania inhibitorów SGLT2 podczas ramadanu
Ramy czasowe: 6 tygodni po ramadanie
pomiar stężenia kreatyniny w surowicy mg/dl
6 tygodni po ramadanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-23-04-07PD.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Subskrybuj