- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06370247
Zastosowanie inhibitorów SGLT2 po raz pierwszy u pacjentów z cukrzycą typu 2 poszczących w czasie Ramadanu: bezpieczeństwo i skuteczność
Wszyscy zdrowi dorośli muzułmanie mają obowiązek przestrzegać postu w Ramadanie, który jest jednym z pięciu filarów islamu. Osoby chore na cukrzycę typu 2 często poszczą przez cały Ramadan (T2DM).
Chociaż uważa się, że post podczas Ramadanu ma pozytywny wpływ na pacjentów z cukrzycą, taki jak redukcja nadmiernej masy ciała i poprawa profilu lipidowego, można go powiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem powikłań metabolicznych wymagających natychmiastowej interwencji, takich jak hipoglikemia i hiperglikemia , odwodnienie i cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA). Przewiduje się, że w 2021 r. liczba chorych na cukrzycę na całym świecie osiągnie 537 milionów. Badania wykazały, że liczba osób tej kategorii rośnie, a do 2045 roku na cukrzycę będzie chorować 738 milionów osób na całym świecie. Prawie 150 milionów muzułmanów na całym świecie choruje na cukrzycę, a liczba ta stopniowo rośnie. Badania szacują, że 118 milionów muzułmanów chorych na cukrzycę pości przez cały Ramadan, co podkreśla potrzebę wyboru najlepszej strategii leczenia w tym czasie. Według badań przeprowadzonych przez CREED, Epidemiology of Diabetes i Ramadan, prawie dwie trzecie wszystkich muzułmanów chorych na T2DMpostępuje przez cały miesiąc Ramadan. Według tego najnowsze badanie wykazało, że 86% pacjentów z T2DM pościło przez co najmniej 2 tygodnie.
Edukacja pacjenta, która powinna obejmować informacje na temat zagrożeń, modyfikacji stylu życia, monitorowania glikemii, diety, ćwiczeń fizycznych i leków, jest kluczowym elementem leczenia cukrzycy w czasie Ramadanu. W kilku badaniach wykazano skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2 I ) u pacjentów z T2DM, którzy poszczą przez cały Ramadan. Wykazano, że u osób chorych na T2DM inhibitory SGLT2 zmniejszają liczbę zdarzeń sercowo-naczyniowych i spowalniają przebieg choroby nerek.
W dotychczas opublikowanej literaturze SGLT2i wykazało mniejszą częstość występowania hipoglikemii i hipowolemii na czczo w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika (SU).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Egipscy pacjenci muzułmanie płci męskiej i żeńskiej,
- w wieku ≥ 18 lat.
- pacjentów z T2DM
- chcących pościć w Ramadanie i leczonych inhibitorami SGLT2 (empagliflozyną, dapagliflozyną) jako dodatek do metforminy lub innego doustnego leku hipoglikemizującego.
Kryteria wyłączenia:
*Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby (stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej w surowicy przekracza 2-krotność górnej granicy wartości prawidłowej.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <25 ml/min/1,73 m2).
- Pacjenci poddawani dializie nerek
- pacjenci, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy występowała kwasica ketonowa; pacjenci, u których w ciągu ostatnich trzech lat występował nowotwór złośliwy.
- Ponadto u pacjentów po udarach, w tym przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA),
- wykluczono pacjentów z infekcją stopy cukrzycowej, amputacją (nieurazową, nawet niewielką) lub gangreną.
- Oprócz kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
- Poza tym z badania wykluczono także osoby, u których w przeszłości występowały częste infekcje dróg moczowych (UTI).
Pacjenci, którzy zaprzestaną stosowania SGLT2i podczas Ramadanu oraz ci, którzy będą pościć krócej niż 15 dni, zostaną wykluczeni z ostatecznej analizy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjenci z T2DM, którzy chcą pościć w Ramadanie i leczeni inhibitorami SGLT2
Egipscy muzułmańscy i żeńscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
Z T2DM, chcący pościć Ramadan i leczony inhibitorami SGLT2 (empagliflozyna, dapagliflozyna) jako dodatek do metforminy lub innego doustnego leku hipoglikemizującego.
|
Zmierzy się HbA1c, kreatyninę w surowicy, analizę moczu eGFR oraz stężenie elektrolitów Na i K w surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
monitorowanie poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni po ramadanie
|
pomiar HbA1c w procentach
|
6 tygodni po ramadanie
|
|
bezpieczeństwo stosowania inhibitorów SGLT2 podczas ramadanu
Ramy czasowe: 6 tygodni po ramadanie
|
pomiar stężenia kreatyniny w surowicy mg/dl
|
6 tygodni po ramadanie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-23-04-07PD.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny