進行性NSCLCにおけるトリラシクリブによる化学療法による骨髄抑制の予防
トリラシクリブによる進行性非小細胞肺がんにおける白金含有化学療法による骨髄抑制の予防に関する単一群の探索的臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非小細胞肺がん（NSCLC）患者における化学療法前のトララジリの有効性と安全性を評価することを目的とした単群の探索的臨床研究です。NSCLCの病理学的診断後、選択基準を満たす40人の適格被験者がスクリーニングされました。インフォームドコンセントに署名した後、化学療法の前にトリラシクリブの治療計画を実施しました。全血球数の動的な変化を記録します。発熱性好中球減少症および関連する感染症を含む血液毒性。血液製剤の注入および造血原料の補充。造血成長因子の使用。抗生物質の全身使用。 EQ-5D-5L、FACT-L、および FACT-An スケールを採点します。 RECIST 1.1 に従って腫瘍画像評価を実行します。 ベースライン画像検査は初回投与前 21 日以内に実施する必要があり、腫瘍画像評価は最初の治験薬投与から 6 週間 (± 7 日) ごとに実施する必要があります。または、臨床的問題がある場合は画像評価の頻度を増やすこともできます。兆候。 画像検査の時間は暦日に従う必要があり、治療の遅延や終了によって調整されるべきではありません。 耐えられない毒性またはその他の疾患の進行以外の理由により治験薬による治療を中止した被験者は、疾患の進行、研究からの中止、または死亡（いずれか早い方）まで腫瘍評価の追跡調査を受け続ける必要があります。研究者は潜在的な有害事象（AE）を監視します。 ) 試験全体を通して、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語 (CTCAE) 5.0 のガイドラインに従って有害事象の重症度を等級付けします。 治療後、被験者は AE を監視するために 30 日間の安全性追跡調査を受けます。 患者が最後の投薬後 90 日以内に新たな抗腫瘍治療を受けなかった場合、最後の投薬後 90 日以内の重篤な有害事象 (SAE) が収集されます。 対象が新たな抗腫瘍治療を開始する場合、新たな抗腫瘍治療を開始する前のSAEのいずれか最初に発生したものが収集される。
この研究は医薬品の適正臨床基準 (GCP) に従って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Tumor Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- 局所進行性および末期（IIIB、IIIC、IV）NSCLC患者で、病理組織検査で確認され、外科的に切除できない（局所症状なし（脳転移の有無にかかわらず））患者は、RECIST 1.1基準を満たす測定可能な病変を少なくとも1つ有する。
- 化学療法治療を受ける必要がある（第一選択の化学療法では、プラチナ+ペメトレキセド/ドセタキセル/アルブミンパクリタキセル/パクリタキセルを使用する。第二選択の化学療法：化学療法薬を使用せずに、上記の第一選択の化学療法を選択する。（注：第一選択の化学療法の場合）治療は免疫療法と併用されないため、その後の免疫療法患者の増加は治療ライン数の増加としてカウントされず、この試験の治療ライン数は化学療法治療ラインの数に限定されます）
- 研究所の検査は基準を満たしています
- ECOG PS スコア 0-1 ポイント。
- 女性：妊娠の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング期間中に血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、インフォームドコンセントフォームへの署名と最後の投与の3か月後に信頼できる避妊措置を講じなければなりません。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名します。
除外基準:
- -初回投与前5年以内にNSCLC以外の悪性疾患と診断された患者（治癒性皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、および／または上皮内癌の治癒性切除を除く）。
- 制御されていない虚血性心疾患または臨床的に重大なうっ血性心不全（NYHAグレードIIIまたはIV）。
- 登録前6か月以内の脳卒中または心血管イベント
- スクリーニング時、QTcF 間隔 > 480 ミリ秒、心室ペースメーカーが埋め込まれている患者の場合、QTcF > 500 ミリ秒
- 過去に造血幹細胞移植または骨髄移植を受けたことがある
- 治験薬またはその成分に対するアレルギー。
- 研究者らは、この研究に参加するのはふさわしくないと考えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリラシクリブグループ
240mg/m2、30分間の静脈内注入、毎日の化学療法前の4時間以内に投与が完了。
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NSCLCの病理学的診断後、対象基準を満たす40人の適格被験者がスクリーニングされ、インフォームドコンセントに署名した後、化学療法の前にトリラシクリブの治療計画が与えられた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法治療中のグレード ≥ 3 好中球減少症の発生率
時間枠：化学療法後1〜2週間
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好中球数 ≤ 1.0*109
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化学療法後1〜2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3またはグレード4の血小板減少症の発生率
時間枠：化学療法後1～2週間
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血小板≤ 50*109
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化学療法後1～2週間
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化学療法治療中のグレード3または4の貧血の発生率
時間枠：化学療法後 1～3 週間
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ヘモグロビン<80g/L
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化学療法後 1～3 週間
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化学療法治療中のグレード4好中球減少症の発生率
時間枠：化学療法後1〜2週間
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好中球数 ≤ 0.5*109
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化学療法後1〜2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：6週間から1年ごと
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対象者全体のうち、完全寛解、部分寛解、および疾患が安定している対象者の割合
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6週間から1年ごと
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無増悪生存期間
時間枠：6週間から1年ごと
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最初の画像診断による疾患の進行または死亡（いずれか早い方）までの時間
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6週間から1年ごと
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全生存
時間枠：90日から1年ごと
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自己治療から何らかの理由で被験者が死亡するまでの時間
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90日から1年ごと
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客観的奏効率
時間枠：6週ごとに1年間
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被験者総数に対する完全寛解および部分寛解を達成した被験者の割合
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6週ごとに1年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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