Профилактика подавления костного мозга, вызванного химиотерапией при распространенном НМРЛ с применением трилациклиба
Одногрупповое исследовательское клиническое исследование по предотвращению подавления функции костного мозга, вызванного платиносодержащей химиотерапией, при распространенном немелкоклеточном раке легких с применением трилациклиба
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одногрупповое исследовательское клиническое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности тралазила перед химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). После патологического диагноза НМРЛ было проверено 40 подходящих субъектов, которые соответствовали критериям включения. и назначили схему лечения трилациклибом перед химиотерапией, после подписания информированного согласия. Запишите динамические изменения количества клеток цельной крови; Гематологическая токсичность, включая фебрильную нейтропению и связанные с ней инфекции; Инфузия препаратов крови и добавка кроветворного сырья; Применение гемопоэтических факторов роста; Системный прием антибиотиков; Оцените шкалы EQ-5D-5L, FACT-L и FACT-An. Выполните оценку визуализации опухоли в соответствии с RECIST 1.1. Базовое визуализирующее исследование должно проводиться в течение 21 дня до первого введения, а визуализационная оценка опухоли должна проводиться каждые 6 недель (± 7 дней) с момента первого введения исследуемого препарата, или частота визуализирующей оценки может быть увеличена при наличии клинических проявлений. показания. Время визуализационного исследования должно соответствовать календарным дням и не должно корректироваться из-за задержки или прекращения лечения. Субъекты, прекратившие лечение исследуемым препаратом из-за непереносимой токсичности или других причин, не связанных с прогрессированием заболевания, должны продолжать получать последующее наблюдение за опухолью до прогрессирования заболевания, выхода из исследования или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше). Исследователи будут отслеживать потенциальные нежелательные явления (НЯ). ) на протяжении всего исследования и оценивайте тяжесть нежелательных явлений в соответствии с рекомендациями Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) 5.0 Национального института рака (NCI). После лечения субъекты пройдут 30-дневное наблюдение по вопросам безопасности для мониторинга НЯ. Если пациент не получает новое противоопухолевое лечение в течение 90 дней после приема последнего лекарства, будут собраны сведения о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в течение 90 дней после приема последнего лекарства. Если субъект начинает новое противоопухолевое лечение, перед началом нового противоопухолевого лечения будут собраны данные о SAE, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Это исследование будет проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой в отношении лекарственных средств (GCP).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan Tumor Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет независимо от пола;
- Пациенты с местно-распространенной и поздней стадиями (IIIB, IIIC, IV) НМРЛ, которые были подтверждены гистопатологией и не могут быть удалены хирургическим путем (без местных симптомов (с метастазами в головной мозг или без них)) имеют по крайней мере одно измеримое поражение, соответствующее критериям RECIST 1.1.
- Необходимость прохождения химиотерапии (химиотерапия первой линии использует платину + пеметрексед/доцетаксел/альбумин паклитаксел/паклитаксел; химиотерапия второй линии: выберите вышеуказанную химиотерапию первой линии без использования химиотерапевтических препаратов; (Примечание: если химиотерапия первой линии лечение не сочетается с иммунотерапией, последующее увеличение числа пациентов, получающих иммунотерапию, не будет засчитываться как увеличение количества линий лечения, а количество линий лечения в этом исследовании ограничено количеством линий химиотерапии)
- Лабораторная проверка соответствует стандартам
- ECOG PS оценка 0-1 балла;
- Женщины: все женщины с потенциальной фертильностью должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение периода скрининга, а надежные меры контрацепции должны быть приняты через 3 месяца после подписания формы информированного согласия и последней дозы;
- Ознакомьтесь и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- В течение 5 лет до первоначального введения диагностированы другие злокачественные заболевания, кроме НМРЛ (исключая лечебную базальноклеточную карциному кожи, плоскоклеточную карциному кожи и/или лечебную резекцию карциномы in situ);
- Неконтролируемая ишемическая болезнь сердца или клинически значимая застойная сердечная недостаточность (III или IV степень по NYHA);
- Инсульт или сердечно-сосудистые события в течение 6 месяцев до включения в исследование
- При скрининге интервал QTcF>480 мс, у пациентов с имплантированными желудочковыми кардиостимуляторами QTcF>500 мс
- Ранее полученная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга
- Аллергия на исследуемый препарат или его компоненты;
- Исследователи считают, что участвовать в этом исследовании нецелесообразно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа трилациклиба
240 мг/м2, внутривенная инфузия в течение 30 минут и введение завершается в течение 4 часов перед ежедневной химиотерапией;
|
После патологического диагноза НМРЛ 40 подходящих субъектов, которые соответствовали критериям включения, были обследованы и получили схему лечения трилациклибом перед химиотерапией после подписания информированного согласия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нейтропении степени ≥ 3 во время химиотерапевтического лечения
Временное ограничение: 1-2 недели после химиотерапии
|
Нейтрофилы ≤ 1.0*109
|
1-2 недели после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоцитопении 3 или 4 степени
Временное ограничение: 1-2 недели после химиотерапии
|
Тромбоциты≤ 50*109
|
1-2 недели после химиотерапии
|
|
Частота развития анемии 3 или 4 степени во время химиотерапии
Временное ограничение: 1-3 недели после химиотерапии
|
гемоглобин<80 г/л
|
1-3 недели после химиотерапии
|
|
Частота возникновения нейтропении 4-й степени во время химиотерапевтического лечения
Временное ограничение: 1-2 недели после химиотерапии
|
Нейтрофилы ≤ 0.5*109
|
1-2 недели после химиотерапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболевания
Временное ограничение: каждые 6 недель до 1 года
|
Доля субъектов с полной ремиссией, частичной ремиссией и стабильным заболеванием среди общего числа субъектов
|
каждые 6 недель до 1 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: каждые 6 недель до 1 года
|
Время до прогрессирования или смерти заболевания при первой визуализации (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
каждые 6 недель до 1 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 90 дней до 1 года
|
Время от самолечения до смерти субъекта по любой причине
|
каждые 90 дней до 1 года
|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: каждые 6 недель до 1 года
|
Доля субъектов с полной и частичной ремиссией от общего числа субъектов
|
каждые 6 недель до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSKY002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .