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la prévention de la suppression de la moelle osseuse causée par la chimiothérapie dans le CPNPC avancé avec Trilaciclib

15 avril 2024 mis à jour par: Yanqiu Zhao, Henan Cancer Hospital

Une étude clinique exploratoire à un seul bras sur la prévention de la suppression de la moelle osseuse causée par la chimiothérapie contenant du platine dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec Trilaciclib

Cette étude est une étude clinique exploratoire à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralazili avant la chimiothérapie chez les patients atteints de CPNPC. Après le diagnostic pathologique du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), 40 sujets éligibles répondant aux critères d'inclusion ont été sélectionnés et reçu un schéma thérapeutique de trilaciclib avant la chimiothérapie, après avoir signé un consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique exploratoire à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tralazili avant la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Après le diagnostic pathologique du CPNPC, 40 sujets éligibles répondant aux critères d'inclusion ont été sélectionnés et recevoir un schéma thérapeutique de trilaciclib avant la chimiothérapie, après avoir signé un consentement éclairé. Enregistrez les changements dynamiques de la numération globulaire totale ; Toxicité hématologique, y compris neutropénie fébrile et infections associées ; Perfusion de produits sanguins et supplémentation en matières premières hématopoïétiques ; L'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques ; Utilisation systémique d'antibiotiques ; Notez les échelles EQ-5D-5L, FACT-L et FACT-An. Effectuer une évaluation d’imagerie tumorale selon RECIST 1.1. Un examen d'imagerie de base doit être effectué dans les 21 jours précédant la première administration, et une évaluation par imagerie tumorale doit être effectuée toutes les 6 semaines (± 7 jours) depuis la première administration du médicament à l'étude, ou la fréquence de l'évaluation par imagerie peut être augmentée en cas d'anomalies cliniques. les indications. La durée de l’examen d’imagerie doit suivre les jours calendaires et ne doit pas être ajustée en raison d’un retard ou d’un arrêt du traitement. Les sujets qui mettent fin au traitement médicamenteux à l'étude en raison d'une toxicité intolérable ou d'autres raisons non liées à la progression de la maladie doivent continuer à bénéficier d'un suivi d'évaluation de la tumeur jusqu'à la progression de la maladie, le retrait de l'étude ou le décès (selon la première éventualité). Les chercheurs surveilleront les événements indésirables potentiels (EI). ) tout au long de l'essai et évaluer la gravité des événements indésirables conformément aux directives de la terminologie commune des événements indésirables (CTCAE) 5.0 du National Cancer Institute (NCI). Après le traitement, les sujets subiront un suivi de sécurité de 30 jours pour surveiller l'AE. Si le patient ne reçoit pas de nouveau traitement antitumoral dans les 90 jours suivant le dernier médicament, les événements indésirables graves (EIG) dans les 90 jours suivant le dernier médicament seront collectés. Si le sujet commence un nouveau traitement antitumoral, les EIG avant de commencer un nouveau traitement antitumoral seront collectés, selon la première éventualité.

Cette étude sera menée conformément aux bonnes pratiques cliniques en matière de médicaments (BPC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Tumor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
  • Les patients atteints d'un CPNPC localement avancé et avancé (IIIB, IIIC, IV) qui ont été confirmés par histopathologie et ne peuvent pas être retirés chirurgicalement (sans symptômes locaux (avec ou sans métastases cérébrales)) présentent au moins une lésion mesurable qui répond aux critères RECIST 1.1.
  • Nécessité de recevoir un traitement de chimiothérapie (le traitement de chimiothérapie de première intention utilise platine + pémétrexed/docétaxel/albumine, paclitaxel/paclitaxel ; traitement de chimiothérapie de deuxième intention : choisir le traitement de chimiothérapie de première intention ci-dessus sans utiliser de médicaments de chimiothérapie ; (Remarque : si une chimiothérapie de première intention le traitement ne se combine pas avec l'immunothérapie, l'augmentation ultérieure du nombre de patients sous immunothérapie ne sera pas comptée comme une augmentation du nombre de lignes de traitement, et le nombre de lignes de traitement dans cet essai est limité au nombre de lignes de traitement de chimiothérapie)
  • L’inspection du laboratoire répond aux normes
  • ECOG PS marque 0-1 points ;
  • Femmes : toutes les femmes ayant un potentiel de fertilité doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique pendant la période de dépistage, et des mesures contraceptives fiables doivent être prises 3 mois après la signature du formulaire de consentement éclairé et de la dernière dose ;
  • Comprenez et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué comme une autre maladie maligne autre que le CPNPC dans les 5 ans précédant l'administration initiale (à l'exclusion du carcinome basocellulaire curatif de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau et/ou de la résection curative du carcinome in situ) ;
  • Cardiopathie ischémique incontrôlée ou insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative (grade NYHA III ou IV) ;
  • Accident vasculaire cérébral ou événements cardiovasculaires dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Lors du dépistage, intervalle QTcF>480 msec, pour les patients porteurs d'un stimulateur ventriculaire implanté, QTcF>500 msec
  • Ayant déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse
  • Allergie au médicament expérimental ou à ses composants ;
  • Les chercheurs estiment qu’il n’est pas approprié de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Trilaciclib
240 mg/m2, perfusion intraveineuse pendant 30 minutes et administration terminée dans les 4 heures précédant la chimiothérapie quotidienne ;
Médicament: Trilaciclib
Après un diagnostic pathologique de CPNPC, 40 sujets éligibles répondant aux critères d'inclusion ont été dépistés et ont reçu un schéma thérapeutique à base de trilaciclib avant la chimiothérapie, après avoir signé un consentement éclairé.
Autres noms:
  • Trilaciclib injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la neutropénie de grade ≥ 3 pendant le traitement de chimiothérapie
Délai: 1 à 2 semaines après la chimiothérapie
Neutrophiles ≤ 50*109
1 à 2 semaines après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la neutropénie de grade 4 pendant le traitement de chimiothérapie
Délai: 1 à 2 semaines après la chimiothérapie
Neutrophiles ≤ 25*109
1 à 2 semaines après la chimiothérapie
L'incidence de la thrombocytopénie de grade 3 ou 4
Délai: 1 à 2 semaines après la chimiothérapie
Plaquettes≤ 50*109
1 à 2 semaines après la chimiothérapie
L'incidence de l'anémie de grade 3 ou 4 pendant le traitement de chimiothérapie
Délai: 1 à 3 semaines après la chimiothérapie
hémoglobine <80g/L
1 à 3 semaines après la chimiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dégrèvement objectif
Délai: toutes les 6 semaines à 1 an
La proportion de sujets en rémission complète et partielle par rapport au nombre total de sujets
toutes les 6 semaines à 1 an
Taux de contrôle des maladies
Délai: toutes les 6 semaines à 1 an
La proportion de sujets en rémission complète, en rémission partielle et en maladie stable parmi le total des sujets
toutes les 6 semaines à 1 an
Survie sans progression
Délai: toutes les 6 semaines à 1 an
Le temps jusqu'à la première progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité)
toutes les 6 semaines à 1 an
La survie globale
Délai: tous les 90 jours à 1 an
Le temps écoulé entre l'auto-traitement et la mort du sujet pour quelque raison que ce soit
tous les 90 jours à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Collaborateurs

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Estimé)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSKY002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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