Trilaciclib을 사용하여 진행성 NSCLC에서 화학요법으로 인한 골수 억제 예방
Trilaciclib을 사용한 진행성 비소세포폐암 환자에서 백금 함유 화학요법으로 인한 골수 억제 예방에 관한 단일군 탐색적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 화학요법 전 트랄라질리의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군 탐색적 임상시험이다. 비소세포폐암(NSCLC)의 병리학적 진단 후, 선정 기준을 충족하는 적격 피험자 40명을 대상으로 선별검사를 실시했다. 화학요법 전에 사전 동의서에 서명한 후 trilaciclib 치료 요법을 제공했습니다. 전혈 세포 수의 동적 변화를 기록합니다. 열성 호중구감소증 및 관련 감염을 포함한 혈액학적 독성 혈액제제 주입 및 조혈원료 보충 조혈 성장 인자의 사용; 항생제의 전신 사용; EQ-5D-5L, FACT-L 및 FACT-An 척도에 점수를 매깁니다. RECIST 1.1에 따라 종양 영상 평가를 수행합니다. 기준 영상검사는 첫 투여 전 21일 이내에 실시해야 하며, 종양 영상 평가는 첫 시험약 투여 이후 6주(±7일)마다 실시해야 하며, 임상적 이상 징후가 있는 경우 영상 평가 빈도를 늘릴 수 있다. 표시. 영상검사 시간은 달력 날짜를 따라야 하며 치료 지연이나 종료로 인해 조정되어서는 안 됩니다. 견딜 수 없는 독성 또는 기타 질병 진행 이외의 사유로 인해 연구 약물 치료를 종료한 피험자는 질병 진행, 연구 중단 또는 사망(둘 중 가장 먼저 발생하는 시점)까지 종양 평가 후속 조치를 계속 받아야 합니다. 연구원은 잠재적인 부작용(AE)을 모니터링합니다. ) 전체 시험 전반에 걸쳐 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어(CTCAE) 5.0의 지침에 따라 부작용의 심각도를 등급화합니다. 치료 후, 피험자는 AE를 모니터링하기 위해 30일 안전성 추적 관찰을 받게 됩니다. 환자가 마지막 투약 후 90일 이내에 새로운 항종양 치료를 받지 않는 경우, 마지막 투약 후 90일 이내에 심각한 부작용(SAE)이 수집됩니다. 대상이 새로운 항종양 치료를 시작하는 경우, 새로운 항종양 치료를 시작하기 전의 SAE 중 먼저 발생하는 항목을 수집합니다.
본 연구는 GCP(Good Clinical Practice for Drugs)에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Tumor Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세
- 조직병리학적으로 확인되고 수술로 제거할 수 없는(국소 증상 없이(뇌 전이 여부와 상관없이)) 국소 진행성 및 후기 단계(IIIB, IIIC, IV) NSCLC 환자는 RECIST 1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 화학요법 치료를 받아야 하는 경우(1차 항암치료는 백금+페메트렉시드/도세탁셀/알부민 파클리탁셀/파클리탁셀을 사용하며, 2차 항암치료는 항암약물을 사용하지 않고 위의 1차 항암치료를 선택함, (참고: 1차 항암치료의 경우) 치료가 면역요법과 병용되지 않는 경우, 이후의 면역요법 환자 증가는 치료 라인 수의 증가로 계산되지 않으며, 본 시험의 치료 라인 수는 화학 요법 치료 라인 수로 제한됩니다)
- 실험실 검사는 표준을 충족합니다.
- ECOG PS 점수 0-1점;
- 여성: 가임 가능성이 있는 모든 여성은 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 동의서 서명 및 최종 투여 후 3개월 후에 신뢰할 수 있는 피임법을 시행해야 합니다.
- 사전 동의서를 이해하고 서명하십시오.
제외 기준:
- 최초 투여 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 다른 악성 질환으로 진단된 경우(완치 가능한 피부 기저세포암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 상피내암종의 근치적 절제 제외)
- 조절되지 않는 허혈성 심장 질환 또는 임상적으로 유의미한 울혈성 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV),
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 심혈관 사건이 발생한 경우
- 스크리닝 시 QTcF 간격>480msec, 심실 박동기 이식 환자의 경우 QTcF>500msec
- 이전에 조혈모세포 이식 또는 골수 이식을 받은 적이 있는 경우
- 임상시험용 약물 또는 그 구성성분에 대한 알레르기
- 연구자들은 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Trilaciclib 그룹
240mg/m2, 30분 동안 정맥주입하고 매일 화학요법 전 4시간 이내에 투여가 완료됩니다.
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NSCLC의 병리학적 진단 후, 포함 기준을 충족하는 40명의 적격 대상자를 선별하고 사전 동의서에 서명한 후 화학요법 전에 트리라시클립 치료 요법을 제공했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 치료 중 3등급 이상 호중구감소증 발생률
기간: 화학요법 후 1-2주
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호중구 ≤ 1.0*109
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화학요법 후 1-2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3등급 또는 4등급 혈소판 감소증의 발생률
기간: 항암치료 후 1~2주
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혈소판 ≤ 50*109
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항암치료 후 1~2주
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화학요법 치료 중 3등급 또는 4등급 빈혈 발생률
기간: 항암치료 후 1~3주
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헤모글로빈<80g/L
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항암치료 후 1~3주
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화학요법 치료 중 발생한 4등급 호중구감소증의 발생률
기간: 화학요법 후 1-2주
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중성구 ≤ 0.5*109
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화학요법 후 1-2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병관리율
기간: 6주~1년마다
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전체 대상자 중 완전 관해, 부분 관해 및 질환 안정 상태를 보이는 대상자의 비율
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6주~1년마다
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무진행 생존
기간: 6주~1년마다
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첫 번째 영상 질환 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간
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6주~1년마다
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전체 생존
기간: 90일 ~ 1년마다
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자가 치료부터 어떤 이유로든 피험자가 사망할 때까지의 시간
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90일 ~ 1년마다
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객관적 반응률
기간: 6주마다 1년까지
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전체 대상자 수 대비 완전 관해 및 부분 관해를 보인 대상자의 비율
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6주마다 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSKY002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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