Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

a kemoterápia által okozott csontvelő-szuppresszió megelőzése fejlett NSCLC-ben Trilaciclib-bal

2024. április 15. frissítette: Yanqiu Zhao, Henan Cancer Hospital

Egykarú, feltáró klinikai vizsgálat a platinatartalmú kemoterápia által okozott csontvelő-szuppresszió megelőzéséről előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban trilaciclib-bal

Ez a vizsgálat egy egyágú, feltáró klinikai vizsgálat, amelynek célja a tralazili hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kemoterápia előtt NSCLC-ben szenvedő betegeknél. A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) patológiás diagnózisa után 40 alkalmas alanyt szűrtek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. és a kemoterápia előtt trilaciclib kezelési rendet kaptak, miután aláírták a beleegyezésüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy egyágú, feltáró klinikai vizsgálat, amelynek célja a tralazili hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kemoterápia előtt nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. Az NSCLC kóros diagnosztizálása után 40 alkalmas alanyt szűrtek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. és trilaciclib kezelési rendet kapott a kemoterápia előtt, a beleegyezés aláírása után.Rögzítse a teljes vérsejtszám dinamikus változásait; Hematológiai toxicitás, beleértve a lázas neutropeniát és a kapcsolódó fertőzéseket; Vérkészítmény infúzió és hematopoietikus alapanyagok kiegészítése; Hematopoietikus növekedési faktorok alkalmazása; Az antibiotikumok szisztémás alkalmazása; Pontozza az EQ-5D-5L, FACT-L és FACT-An skálákat. Végezze el a tumor képalkotó értékelését a RECIST 1.1 szerint. A kiindulási képalkotó vizsgálatot az első beadást megelőző 21 napon belül el kell végezni, és a tumor képalkotó értékelését 6 hetente (± 7 naponként) kell elvégezni az első vizsgálati gyógyszer beadása óta, vagy a képalkotó vizsgálat gyakorisága növelhető, ha klinikai tünetek vannak. jelzések. A képalkotó vizsgálati időnek követnie kell a naptári napokat, és nem módosítható a kezelés késése vagy leállítása miatt. Azoknak az alanyoknak, akik a vizsgálati gyógyszeres kezelést elviselhetetlen toxicitás vagy egyéb, a betegség előrehaladásával nem járó ok miatt abbahagyják, a betegség progressziójáig, a vizsgálatból való kivonásig vagy a halálig (amelyik a legkorábban bekövetkezik) folytatni kell a tumorkiértékelést. A kutatók figyelemmel kísérik a lehetséges nemkívánatos eseményeket (AE). ). A kezelés után az alanyok 30 napos biztonsági ellenőrzésen esnek át az AE monitorozására. Ha a beteg nem kap új daganatellenes kezelést az utolsó gyógyszeres kezelést követő 90 napon belül, a súlyos mellékhatásokat (SAE) az utolsó gyógyszeres kezelést követő 90 napon belül összegyűjtik. Ha az alany új daganatellenes kezelést kezd, az új daganatellenes kezelés megkezdése előtt összegyűjtik a SAE-ket, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Ezt a vizsgálatot a „Good Clinical Practice for Drugs” (GCP) előírásaival összhangban végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Tumor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, nemtől függetlenül;
  • Azon lokálisan előrehaladott és késői stádiumú (IIIB, IIIC, IV) NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiket kórszövettani vizsgálat igazolt és sebészileg nem távolíthatók el (lokális tünetek nélkül (agyi áttéttel vagy anélkül)) legalább egy mérhető elváltozás van, amely megfelel a RECIST 1.1 kritériumoknak
  • Kemoterápiás kezelésre van szükség (az első vonalbeli kemoterápiás kezelés platina+pemetrexed/docetaxel/albumin paclitaxel/paclitaxel; második vonalbeli kemoterápiás kezelés: válassza a fenti első vonalbeli kemoterápiás kezelést kemoterápiás gyógyszerek alkalmazása nélkül; (Megjegyzés: Ha első vonalbeli kemoterápia a kezelés nem kombinálható immunterápiával, az immunterápiás betegek számának későbbi növekedése nem számít a kezelési sorok számának növekedésének, és a kezelési vonalak száma ebben a vizsgálatban a kemoterápiás kezelési sorok számára korlátozódik)
  • A laboratóriumi vizsgálat megfelel a szabványoknak
  • ECOG PS pontszám 0-1 pont;
  • Nők: Minden potenciálisan termékeny nőnek negatív szérum terhességi teszt eredményt kell adnia a szűrési időszak alatt, és megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni 3 hónappal a beleegyező nyilatkozat és az utolsó adag aláírása után;
  • Értse meg és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az NSCLC-től eltérő egyéb rosszindulatú betegségként diagnosztizálták az első beadást megelőző 5 éven belül (kivéve a gyógyító bőr bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját és/vagy a karcinóma in situ gyógyító reszekcióját);
  • Nem kontrollált ischaemiás szívbetegség vagy klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. fokozat);
  • Stroke vagy kardiovaszkuláris események a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Szűréskor QTcF intervallum >480msec, beültetett kamrai pacemakerrel rendelkező betegeknél QTcF>500msec
  • Korábban vérképző őssejt- vagy csontvelő-transzplantációban részesült
  • Allergia a vizsgált gyógyszerre vagy összetevőire;
  • A kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trilaciclib csoport
240 mg/m2, intravénás infúzió 30 percig, és az adagolás a napi kemoterápia előtt 4 órán belül befejeződött;
Drog: Trilaciclib
Az NSCLC patológiás diagnosztizálása után 40 alkalmas alanyt, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, szűrtek, és a kemoterápia előtt trilaciclib kezelési rendet kaptak, miután aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Más nevek:
  • Trilaciclib injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
≥ 3-as fokozatú neutropenia előfordulása kemoterápiás kezelés alatt
Időkeret: 1-2 héttel a kemoterápia után
Neutrophilek ≤ 50*109
1-2 héttel a kemoterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4-es fokozatú neutropenia előfordulása a kemoterápiás kezelés során
Időkeret: 1-2 héttel a kemoterápia után
Neutrophilek ≤ 25*109
1-2 héttel a kemoterápia után
A 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia előfordulása
Időkeret: 1-2 héttel a kemoterápia után
Vérlemezkék≤ 50*109
1-2 héttel a kemoterápia után
A 3. vagy 4. fokozatú vérszegénység előfordulása a kemoterápiás kezelés során
Időkeret: 1-3 héttel a kemoterápia után
hemoglobin <80g/l
1-3 héttel a kemoterápia után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív megkönnyebbülés mértéke
Időkeret: 6 hetente 1 évig
A teljes és részleges remisszióval rendelkező alanyok aránya az összes alanyhoz viszonyítva
6 hetente 1 évig
Betegségkontroll arány
Időkeret: 6 hetente 1 évig
A teljes remisszióban, részleges remisszióban és stabil betegségben szenvedő alanyok aránya az összes alanyon belül
6 hetente 1 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hetente 1 évig
Az első képalkotó betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő (amelyik előbb következik be)
6 hetente 1 évig
Általános túlélés
Időkeret: 90 naponként 1 évig
Az önkezeléstől az alany bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő
90 naponként 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Együttműködők

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSKY002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Trilaciclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel