forebygging av benmargssuppresjon forårsaket av kjemoterapi ved avansert NSCLC med Trilaciclib
En enkeltarms, utforskende klinisk studie om forebygging av benmargssuppresjon forårsaket av platinaholdig kjemoterapi ved avansert ikke-småcellet lungekreft med Trilaciclib
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltarms, eksplorativ klinisk studie rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tralazili før kjemoterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Etter patologisk diagnose av NSCLC ble 40 kvalifiserte personer som oppfylte inklusjonskriteriene screenet. og gitt et behandlingsregime med trilaciclib før kjemoterapi, etter å ha signert informert samtykke. Registrer de dynamiske endringene i antall fullblodceller; Hematologisk toksisitet, inkludert febril nøytropeni og assosierte infeksjoner; Blodproduktinfusjon og tilskudd av hematopoietiske råvarer; Bruk av hematopoetiske vekstfaktorer; Systemisk bruk av antibiotika; Poengskalaene EQ-5D-5L, FACT-L og FACT-An. Utfør tumoravbildningsvurdering i henhold til RECIST 1.1. Baseline avbildningsundersøkelse bør utføres innen 21 dager før første administrering, og tumoravbildningsevaluering bør utføres hver 6. uke (± 7 dager) siden den første studiemedikamentadministreringen, ellers kan frekvensen av bildeevaluering økes når det er klinisk indikasjoner. Bildeundersøkelsestiden bør følge kalenderdager og bør ikke justeres på grunn av behandlingsforsinkelse eller avslutning. Forsøkspersoner som avslutter studiemedikamentbehandlingen på grunn av utålelig toksisitet eller andre årsaker som ikke er sykdomsprogresjon, bør fortsette å motta tumorevaluering oppfølging til sykdomsprogresjon, tilbaketrekning fra studien eller død (avhengig av hva som inntreffer tidligst) Forskere vil overvåke potensielle bivirkninger (AEer) ) gjennom hele forsøket og grader alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i henhold til retningslinjene til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 5.0. Etter behandling vil forsøkspersonene gjennomgå en 30 dagers sikkerhetsoppfølging for å overvåke AE. Dersom pasienten ikke får ny antitumorbehandling innen 90 dager etter siste medisinering, vil alvorlige bivirkninger (SAE) innen 90 dager etter siste medisinering samles inn. Hvis forsøkspersonen starter ny antitumorbehandling, vil SAEs før start av ny antitumorbehandling samles inn, avhengig av hva som inntreffer først.
Denne studien vil bli utført i samsvar med Good Clinical Practice for Drugs (GCP).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Tumor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
- Pasienter med lokalt avansert og sent stadium (IIIB, IIIC, IV) NSCLC som er bekreftet av histopatologi og ikke kan fjernes kirurgisk (uten lokale symptomer (med eller uten hjernemetastase)) har minst én målbar lesjon som oppfyller RECIST 1.1-kriteriene
- Trenger å motta kjemoterapibehandling (førstelinje kjemoterapibehandling bruker platina+pemetrexed/docetaxel/albumin paclitaxel/paclitaxel; andrelinje kjemoterapibehandling: velg ovennevnte førstelinje kjemoterapibehandling uten bruk av kjemoterapimedisiner; (Merk: Hvis førstelinjes kjemoterapibehandling) behandling kombineres ikke med immunterapi, påfølgende økning i immunterapipasienter vil ikke bli regnet som en økning i antall behandlingslinjer, og antall behandlingslinjer i denne studien er begrenset til antall cellegiftbehandlingslinjer)
- Laboratoriekontrollen oppfyller standardene
- ECOG PS score 0-1 poeng;
- Kvinner: Alle kvinner med potensiell fertilitet må ha negativt serumgraviditetstestresultat i løpet av screeningsperioden, og pålitelige prevensjonstiltak må tas 3 måneder etter signering av informert samtykkeskjema og siste dose;
- Forstå og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert som andre ondartede sykdommer enn NSCLC innen 5 år før initial administrering (unntatt kurativt basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativ reseksjon av karsinom in situ);
- Ukontrollert iskemisk hjertesykdom eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt (NYHA grad III eller IV);
- Hjerneslag eller kardiovaskulære hendelser innen 6 måneder før påmelding
- Ved screening, QTcF-intervall>480msec, for pasienter med implantert ventrikulær pacemaker, QTcF>500msec
- Tidligere mottatt hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon
- Allergi mot undersøkelsesstoffet eller dets komponenter;
- Forskerne mener det ikke er egnet å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trilaciclib-gruppen
240 mg/m2, intravenøs infusjon i 30 minutter, og administrering fullført innen 4 timer før daglig kjemoterapi;
|
Etter patologisk diagnose av NSCLC ble 40 kvalifiserte personer som oppfylte inklusjonskriteriene screenet og gitt et behandlingsregime med trilaciclib før kjemoterapi, etter å ha signert informert samtykke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av grad ≥ 3 neutropeni under kjemoterapibehandling
Tidsramme: 1-2 uker etter kjemoterapi
|
Neutrofiler ≤ 1,0*109
|
1-2 uker etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av grad 3 eller grad 4 trombocytopeni
Tidsramme: 1-2 uker etter kjemoterapi
|
Blodplater ≤ 50*109
|
1-2 uker etter kjemoterapi
|
|
Forekomsten av grad 3 eller 4 anemi under cellegiftbehandling
Tidsramme: 1-3 uker etter kjemoterapi
|
hemoglobin <80g/l
|
1-3 uker etter kjemoterapi
|
|
Forekomsten av grad 4 neutropeni under cellegiftbehandling
Tidsramme: 1-2 uker etter kjemoterapi
|
Neutrofile granulocytter ≤ 0,5*109
|
1-2 uker etter kjemoterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: hver 6. uke til 1 år
|
Andelen forsøkspersoner med fullstendig remisjon, delvis remisjon og stabil sykdom blant de totale forsøkspersonene
|
hver 6. uke til 1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: hver 6. uke til 1 år
|
Tiden til den første bildediagnostiske sykdomsprogresjonen eller døden (avhengig av hva som inntreffer først)
|
hver 6. uke til 1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: hver 90. dag til 1 år
|
Tiden fra selvbehandling til forsøkspersonens død, uansett årsak
|
hver 90. dag til 1 år
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: hver 6. uke til 1 år
|
Andelen pasienter med fullstendig og delvis remisjon i forhold til totalt antall pasienter
|
hver 6. uke til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSKY002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .