Trilaciclib 预防晚期 NSCLC 化疗引起的骨髓抑制

本研究是一项单臂、探索性临床研究，旨在评估化疗前使用曲拉齐利治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。在NSCLC病理诊断后，筛选了40名符合纳入标准的受试者化疗前给予trilaciclib治疗方案，签署知情同意书后，记录全血细胞计数动态变化；血液学毒性，包括发热性中性粒细胞减少症和相关感染；血液制品输注及补充造血原料；使用造血生长因子；全身使用抗生素；对 EQ-5D-5L、FACT-L 和 FACT-An 量表进行评分。 根据RECIST 1.1进行肿瘤影像学评估。 首次给药前21天内应进行基线影像学检查，自首次研究药物给药后每6周（±7天）应进行一次肿瘤影像学评估，或当临床出现异常情况时可增加影像学评估频率。迹象。 影像学检查时间应按日历日计算，不得因治疗延误或终止而调整。 由于无法耐受的毒性或其他非疾病进展原因而终止研究药物治疗的受试者应继续接受肿瘤评估随访，直至疾病进展、退出研究或死亡（以最早发生者为准）。研究人员将监测潜在的不良事件（AE） ）贯穿整个试验，并根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语 (CTCAE) 5.0 的指南对不良事件的严重程度进行分级。 治疗后，受试者将接受 30 天的安全随访以监测 AE。 如果患者在最后一次用药后90天内没有接受新的抗肿瘤治疗，则将收集最后一次用药后90天内的严重不良事件（SAE）。 如果受试者开始新的抗肿瘤治疗，将收集开始新的抗肿瘤治疗之前的 SAE，以先发生者为准。

本研究将按照药物临床试验质量管理规范（GCP）进行。