a prevenção da supressão da medula óssea causada pela quimioterapia em NSCLC avançado com trilaciclib
Um estudo clínico exploratório de braço único sobre a prevenção da supressão da medula óssea causada por quimioterapia contendo platina em câncer de pulmão de células não pequenas avançado com trilaciclib
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico exploratório de braço único que visa avaliar a eficácia e segurança do tralazili antes da quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Após o diagnóstico patológico de NSCLC, 40 indivíduos elegíveis que atenderam aos critérios de inclusão foram selecionados e recebeu um regime de tratamento de trilaciclib antes da quimioterapia, após assinar o consentimento informado. Registrar as mudanças dinâmicas na contagem de células sanguíneas totais; Toxicidade hematológica, incluindo neutropenia febril e infecções associadas; Infusão de hemoderivados e suplementação de matérias-primas hematopoiéticas; O uso de fatores de crescimento hematopoiéticos; Uso sistêmico de antibióticos; Pontue as escalas EQ-5D-5L, FACT-L e FACT-An. Realize avaliação de imagem tumoral de acordo com RECIST 1.1. O exame de imagem inicial deve ser realizado dentro de 21 dias antes da primeira administração, e a avaliação de imagem do tumor deve ser realizada a cada 6 semanas (± 7 dias) desde a primeira administração do medicamento em estudo, ou a frequência da avaliação de imagem pode ser aumentada quando houver sintomas clínicos. indicações. O horário do exame de imagem deve seguir dias corridos e não deve ser ajustado por atraso ou interrupção do tratamento. Os indivíduos que encerrarem o tratamento medicamentoso do estudo devido a toxicidade intolerável ou outras razões que não sejam de progressão da doença devem continuar a receber acompanhamento de avaliação do tumor até a progressão da doença, retirada do estudo ou morte (o que ocorrer primeiro). ) durante todo o ensaio e graduar a gravidade dos eventos adversos de acordo com as diretrizes da Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0 do National Cancer Institute (NCI). Após o tratamento, os sujeitos passarão por um acompanhamento de segurança de 30 dias para monitorar EA. Se o paciente não receber novo tratamento antitumoral dentro de 90 dias após a última medicação, serão coletados eventos adversos graves (EAGs) dentro de 90 dias após a última medicação. Se o sujeito iniciar novo tratamento antitumoral, serão coletados SAEs antes de iniciar novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
Este estudo será conduzido de acordo com as Boas Práticas Clínicas para Medicamentos (GCP).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Tumor Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, independente do sexo;
- Pacientes com CPNPC em estágio localmente avançado e tardio (IIIB, IIIC, IV) que foram confirmados por histopatologia e não podem ser removidos cirurgicamente (sem sintomas locais (com ou sem metástase cerebral)) têm pelo menos uma lesão mensurável que atende aos critérios RECIST 1.1
- Necessidade de receber tratamento quimioterápico (tratamento quimioterápico de primeira linha utiliza platina+pemetrexedo/docetaxel/albumina paclitaxel/paclitaxel; tratamento quimioterápico de segunda linha: escolha o tratamento quimioterápico de primeira linha acima sem usar medicamentos quimioterápicos; (Observação: se quimioterapia de primeira linha o tratamento não é combinado com imunoterapia, o aumento subsequente de pacientes em imunoterapia não será contado como um aumento no número de linhas de tratamento, e o número de linhas de tratamento neste ensaio é limitado ao número de linhas de tratamento de quimioterapia)
- A inspeção laboratorial atende aos padrões
- ECOG PS pontua 0-1 pontos;
- Mulheres: Todas as mulheres com potencial fertilidade devem ter um resultado negativo no teste sérico de gravidez durante o período de triagem, e medidas contraceptivas confiáveis devem ser tomadas 3 meses após a assinatura do termo de consentimento informado e da última dose;
- Compreenda e assine o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado como outras doenças malignas além do NSCLC nos 5 anos anteriores à administração inicial (excluindo carcinoma basocelular curativo da pele, carcinoma espinocelular da pele e/ou ressecção curativa de carcinoma in situ);
- Doença cardíaca isquêmica não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa (grau III ou IV da NYHA);
- AVC ou eventos cardiovasculares nos 6 meses anteriores à inscrição
- Na triagem, intervalo QTcF >480 mseg, para pacientes com marcapassos ventriculares implantados, QTcF >500 mseg
- Recebeu anteriormente transplante de células-tronco hematopoéticas ou medula óssea
- Alergia ao medicamento experimental ou seus componentes;
- Os pesquisadores acreditam que não é adequado participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo trilaciclibe
240mg/m2, infusão intravenosa por 30 minutos e administração completada até 4 horas antes da quimioterapia diária;
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Após o diagnóstico patológico de CPNPC, 40 indivíduos elegíveis que preencheram os critérios de inclusão foram selecionados e receberam um regime de tratamento de trilaciclib antes da quimioterapia, após assinarem o consentimento informado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de neutropenia de grau ≥ 3 durante o tratamento quimioterápico
Prazo: 1-2 semanas após a quimioterapia
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Neutrófilos ≤ 1.0*109
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1-2 semanas após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de trombocitopenia de grau 3 ou grau 4
Prazo: 1-2 semanas após a quimioterapia
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Plaquetas≤ 50*109
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1-2 semanas após a quimioterapia
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A incidência de anemia grau 3 ou 4 durante o tratamento quimioterápico
Prazo: 1-3 semanas após a quimioterapia
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hemoglobina<80g/L
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1-3 semanas após a quimioterapia
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A incidência de neutropenia de grau 4 durante o tratamento de quimioterapia
Prazo: 1-2 semanas após a quimioterapia
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Neutrófilos ≤ 0,5*109
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1-2 semanas após a quimioterapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças
Prazo: a cada 6 semanas a 1 ano
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A proporção de indivíduos com remissão completa, remissão parcial e doença estável entre o total de indivíduos
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a cada 6 semanas a 1 ano
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: a cada 6 semanas a 1 ano
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O tempo até a primeira progressão da doença por imagem ou morte (o que ocorrer primeiro)
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a cada 6 semanas a 1 ano
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Sobrevivência geral
Prazo: a cada 90 dias a 1 ano
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O tempo desde o autotratamento até a morte do sujeito por qualquer motivo
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a cada 90 dias a 1 ano
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: a cada 6 semanas até 1 ano
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A proporção de indivíduos com remissão completa e parcial em relação ao número total de indivíduos
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a cada 6 semanas até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSKY002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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