de preventie van beenmergsuppressie veroorzaakt door chemotherapie bij gevorderde NSCLC met Trilaciclib

Deze studie is een eenarmige, verkennende klinische studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van tralazili voorafgaand aan chemotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Na de pathologische diagnose van NSCLC werden 40 in aanmerking komende proefpersonen die voldeden aan de inclusiecriteria gescreend. en kreeg een behandelingsregime met trilaciclib vóór chemotherapie, na ondertekening van geïnformeerde toestemming. Registreer de dynamische veranderingen in het aantal hele bloedcellen; Hematologische toxiciteit, waaronder febriele neutropenie en daarmee samenhangende infecties; Infusie van bloedproducten en suppletie van hematopoëtische grondstoffen; Het gebruik van hematopoëtische groeifactoren; Systemisch gebruik van antibiotica; Scoor de EQ-5D-5L-, FACT-L- en FACT-An-schalen. Voer een evaluatie van tumorbeeldvorming uit volgens RECIST 1.1. Beeldvormend onderzoek bij baseline moet worden uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste toediening, en beeldvormingsonderzoek van de tumor moet elke 6 weken (± 7 dagen) worden uitgevoerd sinds de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Anders kan de frequentie van beeldvormingsonderzoek worden verhoogd als er klinische indicaties. De tijd voor het beeldvormend onderzoek moet aansluiten op de kalenderdagen en mag niet worden aangepast vanwege vertraging of beëindiging van de behandeling. Proefpersonen die de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel beëindigen vanwege ondraaglijke toxiciteit of andere redenen die niet tot ziekteprogressie leiden, moeten follow-up van de tumor blijven ontvangen tot progressie van de ziekte, terugtrekking uit het onderzoek of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Onderzoekers zullen potentiële bijwerkingen (AE's) in de gaten houden. ) gedurende het gehele onderzoek en beoordeel de ernst van bijwerkingen volgens de richtlijnen van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 5.0. Na de behandeling zullen de proefpersonen een veiligheidsfollow-up van 30 dagen ondergaan om de bijwerkingen te controleren. Als de patiënt niet binnen 90 dagen na de laatste medicatie een nieuwe antitumorbehandeling krijgt, worden ernstige bijwerkingen (SAE’s) binnen 90 dagen na de laatste medicatie verzameld. Als de proefpersoon met een nieuwe antitumorbehandeling begint, worden SAE's verzameld voordat met een nieuwe antitumorbehandeling wordt begonnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practice for Drugs (GCP).