Förebyggande av benmärgsdämpning orsakad av kemoterapi vid avancerad NSCLC med Trilaciclib
En enarms, explorativ klinisk studie om förebyggande av benmärgsdämpning orsakad av platinainnehållande kemoterapi vid avancerad icke-småcellig lungcancer med Trilaciclib
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enarmad, explorativ klinisk studie som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tralazili före kemoterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Efter patologisk diagnos av NSCLC screenades 40 berättigade försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna och ges en behandlingsregim med trilaciclib före kemoterapi, efter att ha undertecknat informerat samtycke. Registrera de dynamiska förändringarna i antalet helblodskroppar; Hematologisk toxicitet, inklusive febril neutropeni och associerade infektioner; Infusion av blodprodukter och tillskott av hematopoetiska råmaterial; Användningen av hematopoetiska tillväxtfaktorer; Systemisk användning av antibiotika; Gör poäng på skalorna EQ-5D-5L, FACT-L och FACT-An. Utför tumöravbildningsutvärdering enligt RECIST 1.1. Baslinjeundersökning bör utföras inom 21 dagar före den första administreringen, och tumöravbildningsutvärdering bör utföras var 6:e vecka (± 7 dagar) sedan den första studieläkemedlets administrering, annars kan frekvensen av avbildningsutvärderingen öka när det finns kliniska indikationer. Bildundersökningstiden bör följa kalenderdagar och bör inte justeras på grund av behandlingsförsening eller avbrytande. Försökspersoner som avslutar studieläkemedelsbehandlingen på grund av oacceptabla toxicitet eller andra skäl som inte orsakar sjukdomsprogression bör fortsätta att få tumörutvärderingsuppföljning tills sjukdomsprogression, avbrytande från studien eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar tidigast) Forskare kommer att övervaka potentiella biverkningar (AEs) ) genom hela försöket och gradera svårighetsgraden av biverkningar enligt riktlinjerna från National Cancer Institute (NCI) Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 5.0. Efter behandlingen kommer försökspersonerna att genomgå en 30 dagars säkerhetsuppföljning för att övervaka AE. Om patienten inte får ny antitumörbehandling inom 90 dagar efter sista medicineringen kommer allvarliga biverkningar (SAE) inom 90 dagar efter sista medicinen att samlas in. Om försökspersonen påbörjar en ny antitumörbehandling, kommer SAE att samlas in innan ny antitumörbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först.
Denna studie kommer att genomföras i enlighet med Good Clinical Practice for Drugs (GCP).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Tumor Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, oavsett kön;
- Patienter med lokalt framskridet och sent stadium (IIIB, IIIC, IV) NSCLC som har bekräftats av histopatologi och inte kan avlägsnas kirurgiskt (utan lokala symtom (med eller utan hjärnmetastas)) har minst en mätbar lesion som uppfyller RECIST 1.1-kriterierna
- Behöver få kemoterapibehandling (första linjens kemoterapibehandling använder platina+pemetrexed/docetaxel/albumin paklitaxel/paclitaxel; andra linjens kemoterapibehandling: välj ovanstående första linjens kemoterapibehandling utan att använda kemoterapiläkemedel; (Obs: Om första linjens kemoterapibehandling behandling kombineras inte med immunterapi, efterföljande ökning av immunterapipatienter kommer inte att räknas som en ökning av antalet behandlingslinjer, och antalet behandlingslinjer i denna studie är begränsat till antalet behandlingslinjer för kemoterapi)
- Laboratorieinspektionen uppfyller standarderna
- ECOG PS poäng 0-1 poäng;
- Kvinnor: Alla kvinnor med potentiell fertilitet måste ha ett negativt graviditetstestresultat i serum under screeningsperioden, och tillförlitliga preventivmedel måste vidtas 3 månader efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och den sista dosen;
- Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats som andra maligna sjukdomar än NSCLC inom 5 år före initial administrering (exklusive botande basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och/eller botande resektion av karcinom in situ);
- Okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom eller kliniskt signifikant kronisk hjärtsvikt (NYHA grad III eller IV);
- Stroke eller kardiovaskulära händelser inom 6 månader före inskrivning
- Vid screening, QTcF-intervall>480msec, för patienter med implanterade ventrikulära pacemakers, QTcF>500msec
- Tidigare fått hematopoetisk stamcells- eller benmärgstransplantation
- Allergi mot försöksläkemedlet eller dess komponenter;
- Forskarna anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trilaciclib grupp
240 mg/m2, intravenös infusion i 30 minuter och administrering avslutad inom 4 timmar före daglig kemoterapi;
|
Efter patologisk diagnos av NSCLC screenades 40 kvalificerade försökspersoner som uppfyllde inklusionskriterierna och fick en behandlingsregim med trilaciclib före kemoterapi, efter att ha undertecknat informerat samtycke.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av neutropeni av grad ≥ 3 under kemoterapibehandling
Tidsram: 1–2 veckor efter kemoterapi
|
Neutrofiler ≤ 1.0*109
|
1–2 veckor efter kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av grad 3 eller grad 4 trombocytopeni
Tidsram: 1-2 veckor efter kemoterapi
|
Blodplättar ≤ 50*109
|
1-2 veckor efter kemoterapi
|
|
Förekomsten av grad 3 eller 4 anemi under kemoterapibehandling
Tidsram: 1-3 veckor efter kemoterapi
|
hemoglobin <80g/L
|
1-3 veckor efter kemoterapi
|
|
Förekomsten av neutropeni grad 4 under kemoterapibehandling
Tidsram: 1-2 veckor efter cellgiftsbehandling
|
Neutrofiler ≤ 0,5*109
|
1-2 veckor efter cellgiftsbehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: var 6:e vecka till 1 år
|
Andelen försökspersoner med fullständig remission, partiell remission och stabil sjukdom bland de totala försökspersonerna
|
var 6:e vecka till 1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 6:e vecka till 1 år
|
Tiden fram till den första bilddiagnostiska sjukdomsprogressionen eller döden (beroende på vilket som inträffar först)
|
var 6:e vecka till 1 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: var 90:e dag till 1 år
|
Tiden från självbehandling till patientens död av någon anledning
|
var 90:e dag till 1 år
|
|
Objektivt svarstakt
Tidsram: var 6:e vecka till 1 år
|
Andelen försökspersoner med fullständig och partiell remission av det totala antalet försökspersoner
|
var 6:e vecka till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSKY002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .