die Prävention der durch Chemotherapie verursachten Knochenmarkssuppression bei fortgeschrittenem NSCLC mit Trilaciclib

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tralazili vor der Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Nach der pathologischen Diagnose von NSCLC wurden 40 geeignete Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllten, gescreent und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor der Chemotherapie ein Behandlungsschema mit Trilaciclib erhalten. Zeichnen Sie die dynamischen Veränderungen der Gesamtblutzellzahl auf; Hämatologische Toxizität, einschließlich febriler Neutropenie und damit verbundener Infektionen; Infusion von Blutprodukten und Ergänzung von hämatopoetischen Rohstoffen; Die Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren; Systemischer Einsatz von Antibiotika; Bewerten Sie die Skalen EQ-5D-5L, FACT-L und FACT-An. Führen Sie eine Beurteilung der Tumorbildgebung gemäß RECIST 1.1 durch. Die bildgebende Ausgangsuntersuchung sollte innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung durchgeführt werden, und die bildgebende Beurteilung des Tumors sollte alle 6 Wochen (± 7 Tage) seit der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt werden. Alternativ kann die Häufigkeit der bildgebenden Beurteilung erhöht werden, wenn klinische Anzeichen vorliegen Hinweise. Der Zeitpunkt der bildgebenden Untersuchung sollte sich an Kalendertagen orientieren und nicht aufgrund von Behandlungsverzögerungen oder -abbrüchen angepasst werden. Probanden, die die medikamentöse Behandlung der Studie aufgrund einer unerträglichen Toxizität oder aus anderen Gründen, die kein Fortschreiten der Krankheit sind, abbrechen, sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Abbruch der Studie oder zum Tod (je nachdem, was früher eintritt) weiterhin eine Tumoruntersuchung erhalten. Die Forscher werden potenzielle unerwünschte Ereignisse (UE) überwachen ) während der gesamten Studie und stufen Sie den Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß den Richtlinien der Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 5.0 des National Cancer Institute (NCI) ein. Nach der Behandlung werden die Probanden einer 30-tägigen Sicherheitsnachuntersuchung zur Überwachung der AE unterzogen. Wenn der Patient nicht innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Medikation eine neue Antitumorbehandlung erhält, werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Medikation erfasst. Wenn die Person mit einer neuen Antitumorbehandlung beginnt, werden SAEs vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung erfasst, je nachdem, was zuerst eintritt.

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Good Clinical Practice for Drugs (GCP) durchgeführt.