la prevención de la supresión de la médula ósea causada por la quimioterapia en el NSCLC avanzado con trilaciclib

Este estudio es un estudio clínico exploratorio de un solo brazo destinado a evaluar la eficacia y seguridad de tralazili antes de la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Después del diagnóstico patológico de NSCLC, se evaluaron 40 sujetos elegibles que cumplían con los criterios de inclusión. y se le administró un régimen de tratamiento de trilaciclib antes de la quimioterapia, después de firmar el consentimiento informado. Registre los cambios dinámicos en el recuento de células sanguíneas totales; Toxicidad hematológica, incluida neutropenia febril e infecciones asociadas; Infusión de hemoderivados y suplementación de materias primas hematopoyéticas; El uso de factores de crecimiento hematopoyéticos; Uso sistémico de antibióticos; Califique las escalas EQ-5D-5L, FACT-L y FACT-An. Realice una evaluación de imágenes tumorales de acuerdo con RECIST 1.1. El examen de imágenes inicial se debe realizar dentro de los 21 días anteriores a la primera administración, y la evaluación de imágenes del tumor se debe realizar cada 6 semanas (± 7 días) desde la primera administración del fármaco del estudio, o la frecuencia de la evaluación de imágenes puede aumentarse cuando hay problemas clínicos. indicaciones. El tiempo del examen de imágenes debe seguir los días calendario y no debe ajustarse debido al retraso o la finalización del tratamiento. Los sujetos que finalicen el tratamiento con el fármaco del estudio debido a una toxicidad intolerable u otras razones no relacionadas con la progresión de la enfermedad deben continuar recibiendo un seguimiento de la evaluación del tumor hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del estudio o la muerte (lo que ocurra primero). Los investigadores monitorearán los posibles eventos adversos (EA). ) durante todo el ensayo y clasificar la gravedad de los eventos adversos de acuerdo con las pautas de la Terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Después del tratamiento, los sujetos se someterán a un seguimiento de seguridad de 30 días para controlar los EA. Si el paciente no recibe un nuevo tratamiento antitumoral dentro de los 90 días posteriores a la última medicación, se recopilarán los eventos adversos graves (AAG) dentro de los 90 días posteriores a la última medicación. Si el sujeto comienza un nuevo tratamiento antitumoral, se recopilarán EAG antes de comenzar un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.

Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas para Medicamentos (BPC).