Forebyggelse af knoglemarvssuppression forårsaget af kemoterapi ved avanceret NSCLC med Trilaciclib
En enkeltarms, eksplorativ klinisk undersøgelse om forebyggelse af knoglemarvssuppression forårsaget af platinholdig kemoterapi i avanceret ikke-småcellet lungekræft med Trilaciclib
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et enkeltarms, eksplorativt klinisk studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tralazili før kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Efter patologisk diagnose af NSCLC blev 40 kvalificerede forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, screenet og givet et behandlingsregime med trilaciclib før kemoterapi, efter at have underskrevet informeret samtykke. Registrer de dynamiske ændringer i antallet af fuldblodsceller; Hæmatologisk toksicitet, herunder febril neutropeni og associerede infektioner; Blodproduktinfusion og tilskud af hæmatopoietiske råmaterialer; Brugen af hæmatopoietiske vækstfaktorer; Systemisk brug af antibiotika; Score EQ-5D-5L, FACT-L og FACT-An skalaerne. Udfør tumorbilleddannelsesvurdering i henhold til RECIST 1.1. Baseline billeddiagnostisk undersøgelse bør udføres inden for 21 dage før den første administration, og tumorbilleddannelsesevaluering bør udføres hver 6. uge (± 7 dage) siden den første undersøgelses lægemiddeladministration, ellers kan hyppigheden af billeddiagnostisk evaluering øges, når der er kliniske indikationer. Tidspunktet for billeddannelsesundersøgelsen bør følge kalenderdage og bør ikke justeres på grund af behandlingsforsinkelse eller afslutning. Forsøgspersoner, der afslutter studiets lægemiddelbehandling på grund af utålelig toksicitet eller andre årsager til ikke-sygdomsprogression, skal fortsætte med at modtage tumorevalueringsopfølgning indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligst) Forskere vil overvåge potentielle bivirkninger (AE'er) ) gennem hele forsøget og graduer sværhedsgraden af bivirkninger i henhold til retningslinjerne fra National Cancer Institute (NCI) Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 5.0. Efter behandlingen vil forsøgspersonerne gennemgå en 30 dages sikkerhedsopfølgning for at overvåge AE. Hvis patienten ikke får ny antitumorbehandling inden for 90 dage efter sidste medicin, vil alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 90 dage efter sidste medicin blive indsamlet. Hvis forsøgspersonen påbegynder ny antitumorbehandling, indsamles SAE'er inden start af ny antitumorbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Good Clinical Practice for Drugs (GCP).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Tumor Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, uanset køn;
- Patienter med lokalt fremskredent og sent stadium (IIIB, IIIC, IV) NSCLC, som er blevet bekræftet af histopatologi og ikke kan fjernes kirurgisk (uden lokale symptomer (med eller uden hjernemetastaser)) har mindst én målbar læsion, der opfylder RECIST 1.1-kriterierne
- Behov for at modtage kemoterapibehandling (første-line kemoterapibehandling bruger platin+pemetrexed/docetaxel/albumin paclitaxel/paclitaxel; andenlinje kemoterapibehandling: vælg ovenstående førstelinjekemoterapibehandling uden brug af kemoterapipræparater; (Bemærk: Hvis førstelinjekemoterapi behandling kombineres ikke med immunterapi, efterfølgende stigning i immunterapipatienter vil ikke blive talt som en stigning i antallet af behandlingslinjer, og antallet af behandlingslinjer i dette forsøg er begrænset til antallet af kemoterapibehandlingslinjer)
- Laboratorieinspektionen opfylder standarderne
- ECOG PS score 0-1 point;
- Kvinder: Alle kvinder med potentiel fertilitet skal have et negativt serumgraviditetstestresultat i screeningsperioden, og pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger skal tages 3 måneder efter underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring og den sidste dosis;
- Forstå og underskriv den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret som andre maligne sygdomme bortset fra NSCLC inden for 5 år før indledende administration (eksklusive helbredende basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden og/eller helbredende resektion af carcinom in situ);
- Ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt (NYHA grad III eller IV);
- Slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser inden for 6 måneder før tilmelding
- Ved screening, QTcF-interval>480msec, for patienter med implanterede ventrikulære pacemakere, QTcF>500msec.
- Tidligere modtaget hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
- Allergi over for forsøgslægemidlet eller dets komponenter;
- Forskerne mener, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trilaciclib gruppe
240 mg/m2, intravenøs infusion i 30 minutter, og administration afsluttet inden for 4 timer før daglig kemoterapi;
|
Efter patologisk diagnose af NSCLC blev 40 berettigede forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, screenet og fik et behandlingsregime med trilaciclib før kemoterapi, efter at have underskrevet informeret samtykke.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af grad ≥ 3 neutropeni under kemoterapibehandling
Tidsramme: 1-2 uger efter kemoterapi
|
Neutrofiler ≤ 50*109
|
1-2 uger efter kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af grad 4 neutropeni under kemoterapibehandling
Tidsramme: 1-2 uger efter kemoterapi
|
Neutrofiler ≤ 25*109
|
1-2 uger efter kemoterapi
|
|
Forekomsten af grad 3 eller grad 4 trombocytopeni
Tidsramme: 1-2 uger efter kemoterapi
|
Blodplader ≤ 50*109
|
1-2 uger efter kemoterapi
|
|
Forekomsten af grad 3 eller 4 anæmi under kemoterapibehandling
Tidsramme: 1-3 uger efter kemoterapi
|
hæmoglobin<80g/l
|
1-3 uger efter kemoterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv aflastningsrate
Tidsramme: hver 6. uge til 1 år
|
Andelen af fag med hel og delvis remission af det samlede antal fag
|
hver 6. uge til 1 år
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: hver 6. uge til 1 år
|
Andelen af forsøgspersoner med fuldstændig remission, delvis remission og stabil sygdom blandt de samlede forsøgspersoner
|
hver 6. uge til 1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 6. uge til 1 år
|
Tiden indtil den første billeddiagnostiske sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
|
hver 6. uge til 1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 90. dag til 1 år
|
Tiden fra selvbehandling til forsøgspersonens død uanset årsag
|
hver 90. dag til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSKY002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Trilaciclib
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterG1 Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
G1 Therapeutics, Inc.Bionical EmasGodkendt til markedsføringSmåcellet lungekræft | Kemoterapeutisk toksicitet | Myelosuppression Voksen
-
Taixing People's HospitalRekruttering
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekruttering
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.G1 Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
G1 Therapeutics, Inc.AfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Kemoterapeutisk toksicitet | Myelosuppression - VoksenKina, Spanien, Forenede Stater, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Polen, Ukraine, Italien
-
G1 Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuAvanceret ikke-småcellet lungekræft