la prevenzione della soppressione del midollo osseo causata dalla chemioterapia nel NSCLC avanzato con Trilaciclib
Uno studio clinico esplorativo a braccio singolo sulla prevenzione della soppressione del midollo osseo causata dalla chemioterapia contenente platino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato con trilaciclib
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico esplorativo a braccio singolo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di tralazili prima della chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Dopo la diagnosi patologica di NSCLC, sono stati selezionati 40 soggetti idonei che soddisfacevano i criteri di inclusione. e somministrato un regime di trattamento con trilaciclib prima della chemioterapia, dopo aver firmato il consenso informato. Registrare i cambiamenti dinamici nella conta delle cellule del sangue intero; Tossicità ematologica, inclusa neutropenia febbrile e infezioni associate; Infusione di emoderivati e integrazione di materie prime emopoietiche; L'uso di fattori di crescita emopoietici; Uso sistemico di antibiotici; Punteggio sulle scale EQ-5D-5L, FACT-L e FACT-An. Eseguire la valutazione dell'imaging del tumore secondo RECIST 1.1. L'esame per immagini di base deve essere condotto entro 21 giorni prima della prima somministrazione e la valutazione per immagini del tumore deve essere condotta ogni 6 settimane (± 7 giorni) dalla prima somministrazione del farmaco in studio, oppure la frequenza della valutazione per immagini può essere aumentata in caso di problemi clinici. indicazioni. La durata dell’esame per immagini deve seguire i giorni di calendario e non deve essere modificata a causa del ritardo o dell’interruzione del trattamento. I soggetti che interrompono il trattamento con il farmaco in studio a causa di tossicità intollerabile o per altri motivi non legati alla progressione della malattia devono continuare a ricevere un follow-up per la valutazione del tumore fino alla progressione della malattia, al ritiro dallo studio o alla morte (a seconda di quale evento si verifica per primo). I ricercatori monitoreranno i potenziali eventi avversi (EA) ) durante l'intero studio e classificare la gravità degli eventi avversi secondo le linee guida della Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 5.0 del National Cancer Institute (NCI). Dopo il trattamento, i soggetti saranno sottoposti a un follow-up di sicurezza di 30 giorni per monitorare gli eventi avversi. Se il paziente non riceve un nuovo trattamento antitumorale entro 90 giorni dall'ultimo farmaco, verranno raccolti gli eventi avversi gravi (SAE) entro 90 giorni dall'ultimo farmaco. Se il soggetto inizia un nuovo trattamento antitumorale, verranno raccolti i SAE prima di iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Questo studio sarà condotto in conformità con la Buona Pratica Clinica per i Farmaci (GCP).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Henan Tumor Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso;
- I pazienti con NSCLC localmente avanzato e in stadio tardivo (IIIB, IIIC, IV) confermato dall'esame istopatologico e che non può essere rimosso chirurgicamente (senza sintomi locali (con o senza metastasi cerebrali)) presentano almeno una lesione misurabile che soddisfa i criteri RECIST 1.1
- Necessità di ricevere un trattamento chemioterapico (il trattamento chemioterapico di prima linea utilizza platino+pemeterxed/docetaxel/albumina paclitaxel/paclitaxel; trattamento chemioterapico di seconda linea: scegliere il trattamento chemioterapico di prima linea sopra indicato senza utilizzare farmaci chemioterapici; (Nota: se la chemioterapia di prima linea il trattamento non si combina con l'immunoterapia, il successivo aumento dei pazienti sottoposti a immunoterapia non verrà conteggiato come un aumento del numero di linee di trattamento e il numero di linee di trattamento in questo studio è limitato al numero di linee di trattamento chemioterapico)
- L'ispezione di laboratorio soddisfa gli standard
- Punteggio PS ECOG 0-1;
- Donne: tutte le donne potenzialmente fertili devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul siero durante il periodo di screening e devono essere adottate misure contraccettive affidabili 3 mesi dopo la firma del modulo di consenso informato e dell'ultima dose;
- Comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di altre malattie maligne diverse dal NSCLC nei 5 anni precedenti la somministrazione iniziale (escluso il carcinoma basocellulare curativo della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle e/o la resezione curativa del carcinoma in situ);
- Cardiopatia ischemica non controllata o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa (grado III o IV NYHA);
- Ictus o eventi cardiovascolari nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Durante lo screening, intervallo QTcF>480 msec, per i pazienti con pacemaker ventricolari impiantati, QTcF>500 msec
- Precedentemente ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo
- Allergia al farmaco sperimentale o ai suoi componenti;
- I ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Trilaciclib
240 mg/m2, infusione endovenosa per 30 minuti e somministrazione completata entro 4 ore prima della chemioterapia giornaliera;
|
Dopo la diagnosi patologica di NSCLC, 40 soggetti idonei che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati sottoposti a screening e trattati con un regime di trattamento con trilaciclib prima della chemioterapia, dopo aver firmato il consenso informato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di neutropenia di grado ≥ 3 durante il trattamento chemioterapico
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la chemioterapia
|
Neutrofili ≤ 1,0*109
|
1-2 settimane dopo la chemioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L’incidenza della trombocitopenia di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la chemioterapia
|
Piastrine ≤ 50*109
|
1-2 settimane dopo la chemioterapia
|
|
L'incidenza dell'anemia di grado 3 o 4 durante il trattamento chemioterapico
Lasso di tempo: 1-3 settimane dopo la chemioterapia
|
emoglobina <80 g/l
|
1-3 settimane dopo la chemioterapia
|
|
L'incidenza di neutropenia di grado 4 durante il trattamento chemioterapico
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la chemioterapia
|
Neutrofili ≤ 0.5*109
|
1-2 settimane dopo la chemioterapia
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: ogni 6 settimane a 1 anno
|
La percentuale di soggetti con remissione completa, remissione parziale e malattia stabile rispetto al totale dei soggetti
|
ogni 6 settimane a 1 anno
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 6 settimane a 1 anno
|
Il tempo fino alla prima progressione della malattia o alla morte (a seconda di quale evento si verifica per primo)
|
ogni 6 settimane a 1 anno
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 90 giorni fino a 1 anno
|
Il tempo che intercorre tra l'autotrattamento e la morte del soggetto per qualsiasi motivo
|
ogni 90 giorni fino a 1 anno
|
|
Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 1 anno
|
La proporzione di soggetti con remissione completa e parziale rispetto al numero totale di soggetti
|
ogni 6 settimane fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSKY002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Trilaciclib
-
Sun Yat-sen UniversityNon ancora reclutamento
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterG1 Therapeutics, Inc.ReclutamentoCancro ai polmoni | Cancro polmonare a piccole celluleStati Uniti
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Reclutamento
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Non ancora reclutamento
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityReclutamentoEGFR | Mielosoppressione | NSCLC (carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule)Cina
-
Hebei Medical University Fourth HospitalReclutamentoTrilaciclib | Tumori solidi dipendenti da CDK4/6Cina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Reclutamento
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNon ancora reclutamento
-
G1 Therapeutics, Inc.CompletatoCancro polmonare a piccole celluleStati Uniti, Croazia, Belgio, Slovacchia, Bosnia Erzegovina, Macedonia del Nord, Serbia, Slovenia
-
QIAO LIReclutamentoCancro al seno triplo negativoCina