w zapobieganiu supresji szpiku kostnego spowodowanej chemioterapią w zaawansowanym NSCLC za pomocą trilaciclibu
Jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące zapobiegania supresji szpiku kostnego spowodowanej chemioterapią zawierającą platynę w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca za pomocą trilaciclibu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, eksploracyjnym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tralazili przed chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Po postawieniu patologicznego rozpoznania NSCLC, badaniu przesiewowemu poddano 40 kwalifikujących się pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia. i otrzymał schemat leczenia trilacyklibem przed chemioterapią, po podpisaniu świadomej zgody. Rejestrować dynamiczne zmiany w liczbie krwinek pełnych; Toksyczność hematologiczna, w tym neutropenia z gorączką i powiązane zakażenia; Infuzja preparatów krwiopochodnych i suplementacja surowców krwiotwórczych; Zastosowanie krwiotwórczych czynników wzrostu; Systematyczne stosowanie antybiotyków; Oceń skale EQ-5D-5L, FACT-L i FACT-An. Wykonaj ocenę obrazową guza zgodnie z RECIST 1.1. Wyjściowe badanie obrazowe należy wykonać w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem, a ocenę obrazową guza należy przeprowadzać co 6 tygodni (± 7 dni) od pierwszego podania badanego leku lub częstotliwość badań obrazowych może zostać zwiększona w przypadku wystąpienia wskazania. Czas badania obrazowego powinien odpowiadać dniom kalendarzowym i nie powinien być korygowany ze względu na opóźnienie lub zakończenie leczenia. Pacjenci, którzy przerwali leczenie badanym lekiem z powodu nietolerowanej toksyczności lub z innych powodów niezwiązanych z progresją choroby, powinni kontynuować badania kontrolne w celu oceny guza aż do progresji choroby, wycofania się z badania lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Naukowcy będą monitorować potencjalne zdarzenia niepożądane (AE) ) przez cały okres badania i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych zgodnie z wytycznymi Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI). Po leczeniu pacjenci zostaną poddani 30-dniowej kontroli bezpieczeństwa w celu monitorowania AE. Jeżeli pacjent nie otrzyma nowego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 90 dni od przyjęcia ostatniego leku, zbierane będą dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 90 dni od przyjęcia ostatniego leku. Jeśli pacjent rozpocznie nowe leczenie przeciwnowotworowe, przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego zostaną zebrane SAE, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z dobrą praktyką kliniczną dotyczącą leków (GCP).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Henan Tumor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, bez względu na płeć;
- Pacjenci z NSCLC miejscowo zaawansowanym i późnym (IIIB, IIIC, IV), potwierdzonym badaniem histopatologicznym i nie dającym się usunąć chirurgicznie (bez objawów miejscowych (z przerzutami do mózgu lub bez)) mają co najmniej jedną mierzalną zmianę spełniającą kryteria RECIST 1.1
- Konieczność poddania się chemioterapii (chemioterapia pierwszego rzutu obejmuje platynę + pemetreksed/docetaksel/albuminę paklitaksel/paklitaksel; chemioterapia drugiego rzutu: wybierz powyższą chemioterapię pierwszego rzutu bez stosowania leków chemioterapeutycznych; (Uwaga: w przypadku chemioterapii pierwszego rzutu leczenie nie łączy się z immunoterapią, późniejsze zwiększenie liczby pacjentów poddanych immunoterapii nie będzie liczone jako zwiększenie liczby linii leczenia, a liczba linii leczenia w tym badaniu jest ograniczona do liczby linii leczenia chemioterapią)
- Kontrola laboratoryjna spełnia standardy
- Wynik ECOG PS 0-1 punktów;
- Kobiety: Wszystkie kobiety z potencjalną płodnością muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w okresie badań przesiewowych, a po 3 miesiącach od podpisania formularza świadomej zgody i przyjęcia ostatniej dawki należy zastosować skuteczne środki antykoncepcyjne;
- Zapoznaj się i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano inną chorobę nowotworową inną niż NSCLC w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem (z wyjątkiem wyleczalnego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub wyleczalnej resekcji raka in situ);
- Niekontrolowana choroba niedokrwienna serca lub klinicznie istotna zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV według NYHA);
- Udar mózgu lub zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Podczas badań przesiewowych odstęp QTcF > 480 ms, u pacjentów z wszczepionymi rozrusznikami komorowymi, QTcF > 500 ms
- Wcześniej otrzymano krwiotwórcze komórki macierzyste lub przeszczep szpiku kostnego
- Alergia na badany lek lub jego składniki;
- Naukowcy uważają, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa trilaciclib
240 mg/m2, wlew dożylny przez 30 minut i zakończenie podawania w ciągu 4 godzin przed codzienną chemioterapią;
|
Po patologicznym rozpoznaniu NSCLC, 40 kwalifikujących się pacjentów, którzy spełniali kryteria włączenia, zostało przebadanych przesiewowo i otrzymało schemat leczenia trilacyklibem przed chemioterapią, po podpisaniu świadomej zgody.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neutropenii stopnia ≥ 3 podczas leczenia chemioterapią
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po chemioterapii
|
Neutrofile ≤ 1.0*10⁹
|
1-2 tygodnie po chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania trombocytopenii stopnia 3. lub 4
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po chemioterapii
|
Płytki krwi≤ 50*109
|
1-2 tygodnie po chemioterapii
|
|
Częstość występowania niedokrwistości stopnia 3. lub 4. podczas chemioterapii
Ramy czasowe: 1-3 tygodnie po chemioterapii
|
hemoglobina<80g/L
|
1-3 tygodnie po chemioterapii
|
|
Częstość występowania neutropenii stopnia 4 podczas leczenia chemioterapią
Ramy czasowe: 1-2 tygodni po chemioterapii
|
Neutrofile ≤ 0,5*109
|
1-2 tygodni po chemioterapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 1 roku
|
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją, częściową remisją i stabilną chorobą wśród wszystkich pacjentów
|
co 6 tygodni do 1 roku
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 1 roku
|
Czas do pierwszej progresji choroby obrazowej lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
co 6 tygodni do 1 roku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 90 dni do 1 roku
|
Czas od samoleczenia do śmierci podmiotu z dowolnej przyczyny
|
co 90 dni do 1 roku
|
|
Odsetek Osiągnięcia Odpowiedzi Obiektywnej
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 1 roku
|
Odsetek pacjentów z całkowitą i częściową remisją w stosunku do ogólnej liczby pacjentów
|
co 6 tygodni do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSKY002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .