Kemoterapian aiheuttaman luuytimen suppression ehkäisy kehittyneessä NSCLC:ssä Trilaciclibillä
Yksihaarainen kliininen tutkimus platinaa sisältävän kemoterapian aiheuttaman luuydinsuppression ehkäisystä pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä trilaciclibillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, kliininen tutkiva tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida tralazilin tehoa ja turvallisuutta ennen kemoterapiaa potilailla, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Patologisen NSCLC-diagnoosin jälkeen seulottiin 40 soveltuvaa henkilöä, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. ja hänelle annettiin trilasiklib-hoito ennen kemoterapiaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Tallenna dynaamiset muutokset kokoverisolujen määrässä; Hematologinen toksisuus, mukaan lukien kuumeinen neutropenia ja siihen liittyvät infektiot; Verituotteiden infuusio ja hematopoieettisten raaka-aineiden täydentäminen; Hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttö; Antibioottien systeeminen käyttö; Arvioi asteikot EQ-5D-5L, FACT-L ja FACT-An. Suorita kasvainkuvantamisen arviointi RECIST 1.1:n mukaisesti. Peruskuvantamistutkimus on suoritettava 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa, ja kasvainkuvantamisarviointi tulee suorittaa 6 viikon (± 7 päivän) välein ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta tai kuvantamisen arviointitiheyttä voidaan lisätä, jos on kliinisiä oireita. viitteitä. Kuvaustutkimusajan tulee noudattaa kalenteripäiviä, eikä sitä tule muuttaa hoidon viivästymisen tai lopettamisen vuoksi. Koehenkilöiden, jotka lopettavat tutkimuslääkehoidon sietämättömän toksisuuden tai muiden ei-sairauden etenemiseen liittyvien syiden vuoksi, tulee jatkaa kasvaimen arvioinnin seurantaa taudin etenemiseen, tutkimuksesta vetäytymiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisintaan). Tutkijat seuraavat mahdollisia haittavaikutuksia (AE) ). Hoidon jälkeen kohteet käyvät läpi 30 päivän turvallisuusseurannan AE:n seuraamiseksi. Jos potilas ei saa uutta kasvainhoitoa 90 päivän kuluessa viimeisestä lääkkeestä, vakavat haittatapahtumat (SAE) kerätään 90 päivän kuluessa viimeisestä lääkkeestä. Jos tutkittava aloittaa uuden kasvainten vastaisen hoidon, SAE-oireet kerätään ennen uuden kasvainhoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tämä tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen lääkekäytännön (GCP) mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Tumor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja myöhäisen vaiheen (IIIB, IIIC, IV) NSCLC, jotka on vahvistettu histopatologisesti ja joita ei voida poistaa kirurgisesti (ilman paikallisia oireita (aivometastaasin kanssa tai ilman)), on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST 1.1 -kriteerit
- Tarve saada kemoterapiahoitoa (ensimmäisen linjan kemoterapiahoidossa käytetään platina+pemetreksedi/docetakseli/albumiini paklitakseli/paklitakseli; toisen linjan kemoterapiahoito: valitse yllä oleva ensimmäisen linjan kemoterapiahoito ilman kemoterapialääkkeitä; (Huomaa: jos ensimmäisen linjan kemoterapia hoitoa ei yhdistetä immunoterapian kanssa, myöhempää immunoterapiapotilaiden määrän kasvua ei lasketa hoitolinjojen määrän kasvuksi, ja hoitolinjojen määrä tässä tutkimuksessa on rajoitettu kemoterapiahoitolinjojen määrään)
- Laboratoriotarkastus täyttää standardit
- ECOG PS -pisteet 0-1 pistettä;
- Naiset: Kaikilla naisilla, joilla on potentiaalinen hedelmällisyys, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana, ja luotettavat ehkäisymenetelmät on otettava käyttöön 3 kuukauden kuluttua tietoisen suostumuslomakkeen ja viimeisen annoksen allekirjoittamisesta;
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu muiksi pahanlaatuisiksi sairauksiksi kuin NSCLC:ksi 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa (lukuun ottamatta ihon parantavaa tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja/tai karsinooman parantavaa resektiota in situ);
- Hallitsematon iskeeminen sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV);
- Aivohalvaus tai sydän- ja verisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Seulonnassa QTcF-väli > 480 ms, potilailla, joilla on implantoitu kammiotahdistin, QTcF > 500 ms
- Aiemmin saanut hematopoieettisen kantasolun tai luuytimen siirron
- Allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille;
- Tutkijat uskovat, ettei tähän tutkimukseen ole sopivaa osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trilaciclib-ryhmä
240 mg/m2, suonensisäinen infuusio 30 minuuttia ja anto suoritettu 4 tunnin sisällä ennen päivittäistä kemoterapiaa;
|
NSCLC:n patologisen diagnoosin jälkeen 40 soveltuvaa koehenkilöä, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, seulottiin ja heille annettiin trilasiklib-hoito-ohjelma ennen kemoterapiaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisyys vähintään 3. asteen neutropeniasta kemoterapiahoidon aikana
Aikaikkuna: 1–2 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Neutrofiilit ≤ 1.0*109
|
1–2 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3 tai 4 trombosytopenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Verihiutaleet ≤ 50*109
|
1-2 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
|
Asteen 3 tai 4 anemian ilmaantuvuus kemoterapiahoidon aikana
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
hemoglobiini <80g/l
|
1-3 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
|
Neljännen asteen neutropenian ilmaantuvuus kemoterapian aikana
Aikaikkuna: 1–2 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Neutrofiilit ≤ 0.5*109
|
1–2 viikkoa kemoterapian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 viikon välein 1 vuoteen
|
Täydellisen, osittaisen remission ja vakaan sairauden omaavien tutkimushenkilöiden osuus kaikista koehenkilöistä
|
6 viikon välein 1 vuoteen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikon välein 1 vuoteen
|
Aika ensimmäiseen kuvantamissairauden etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin)
|
6 viikon välein 1 vuoteen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivän välein 1 vuoteen
|
Aika itsehoidosta koehenkilön kuolemaan mistä tahansa syystä
|
90 päivän välein 1 vuoteen
|
|
Tavoitevasteprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon välein vuoden ajan
|
Osallistujien määrä, jolla on täydellinen tai osittainen remissio suhteessa osallistujien kokonaismäärään
|
6 viikon välein vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSKY002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .