Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening av känslor hos ungdomar på sjukhuset för mTBI (SEARCH-mTBI)

20 april 2024 uppdaterad av: Daniel Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis

Screening av känslor hos ungdomar som får vård på sjukhuset för mTBI (SEARCH-mTBI)

Målet med denna observationsstudie är att utveckla och validera ett kliniskt verktyg för att förutsäga vilka ungdomar i åldern 11 till under 18 år med mild traumatisk hjärnskada (mTBI) som löper en ökad risk att utveckla betydande nya eller försämrade psykiska tillstånd.

Huvudmålen som studien vill besvara är:

  • Har ungdomen ny eller förvärrad depression eller ångest definierad som en förändring från sin tidigare sjukdomshistoria med hjälp av självrapporterade frågeformulär antingen en eller tre månader efter skadan?
  • Har tonåringen otillfredsställda psykiska hälsovårdsbehov, definierade som att de inte får någon mental- eller beteendevård hos patienter med ny eller förvärrad ångest eller depression enligt definitionen i de självrapporterade frågeformulären?

Deltagarna kommer att skrivas in efter att ha diagnostiserats på akutmottagningen (ED) med en mTBI. Under akutbesöket kommer barnets förälder/vårdgivare och ungdomen att fylla i flera frågeformulär relaterade till psykisk hälsa som inkluderar verktyg för att mäta ångest och depression. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i dessa frågeformulär igen 1 månad och 3 månader efter registreringen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell multicenterstudie för att utveckla och validera ett kliniskt verktyg för att förutsäga psykiska problem hos ungdomar (efter lindriga traumatiska hjärnskador (mTBI).

Det primära syftet med studien är att utveckla och validera ett kliniskt verktyg för att förutsäga vilka ungdomar med mTBI som löper en ökad risk att utveckla betydande nya eller försämrade psykiska tillstånd. Utredarna tror att de vid slutförandet av denna studie kommer att ha utvecklat och validerat ett kliniskt förutsägelseverktyg som kommer att hjälpa kliniker att definiera ungdomar med mTBI genom risk för uppföljning av psykiska komplikationer i låg-, måttlig- och högriskkategorier. Detta kommer att ge kliniker distinkta riskkategorier som fattar beslut om en ungdomsvård.

Utredarna kommer också att utvärdera rasmässiga, etniska och sociala och ekonomiska skillnader i post-mTBI-hantering över olika populationer av tonåringar med mTBI. Utredarna tror att specifika rasmässiga, etniska, sociala och ekonomiska egenskaper också kommer att associeras med otillfredsställda psykiska hälsobehov hos ungdomar med mTBI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2592

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel K Nishijima, MD, MAS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristy Arbogast, PhD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Hasbro Children's Hospital and Brown University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Zonfrillo, MD, MSCE
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
          • Telefonnummer: 832-824-5582
          • E-post: acruz@bcm.edu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
          • Telefonnummer: 414-266-2625
          • E-post: dthomas@mcw.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna är skadade barn i åldrarna 11 till 17 år som uppvisar en mild traumatisk hjärnskada (mTBI), inklusive hjärnskakning, enligt definitionen av Centers for Disease Control and Prevention som en akut hjärnskada som resulterar i neurologiska symtom som förvirring eller desorientering, medvetslöshet, minnesförlust, anfall eller andra tecken eller symtom i kombination med en Glasgow Coma Scale (GCS)-poäng på 13 till 15 till en av sex akutmottagningar (EDs) i hela USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn 11 till mindre än 18 år som uppfyller Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition av mTBI*. I korthet definieras detta som en Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på 13 till 15 med:

- Huvudskada (t.ex. direkt slag eller plötslig inbromsning/acceleration) plus eventuella neurologiska tecken och/eller symtom som huvudvärk, illamående, tidigare medvetslöshet, förvirring, yrsel, minnesförlust (inte begränsat till dessa symtom/tecken)

OCH/ELLER

- Traumatiska intrakraniella avvikelser på CT eller MRT (som intrakraniell blödning, skallfraktur eller diffus axonal skada)

*mTBI definieras som en akut hjärnskada som resulterar i neurologiska symtom som förvirring eller desorientering, huvudvärk, illamående, medvetslöshet, minnesförlust, kramper, fokala tecken eller symtom och/eller har traumatiska intrakraniella avvikelser på CT- eller MRT-avbildning. mTBI-patienter har GCS-poäng på 13 till 15. Enligt CDC-prejudikat kommer vi att använda termen mTBI som omfattar andra ofta använda termer som "hjärnskakning" eller "mindre huvudskada". Detta kommer att inkludera patienter som kan ha neuroavbildningsfynd av traumatiska abnormiteter (t.ex. intrakraniell blödning, diffus axonal skada, skallfrakturer) som är riskfaktorer för psykiska problem; neuroimaging krävs dock inte för registrering i studien.

Exklusions kriterier:

  • Presentation till akutmottagningen >72 timmar efter skadan
  • TBI som kräver akut neurokirurgisk ingrepp vid tidpunkten för inskrivningen
  • Andra skador som kräver akut operation vid tidpunkten för inskrivningen
  • Förälder eller barn kan inte fylla i studiefrågeformulären på grund av redan existerande funktionella begränsningar (t.ex. allvarlig utvecklingsförsening)
  • Tidigare känd anmälan till studien
  • Patient eller förälder talar inte engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Härledningskohort
Fyra platser kommer att registrera en härledningskohort (n=1512) av huvudskadade barn. Kvalificerade deltagare kommer att fylla i eller utvärderas med validerade frågeformulär. Data relaterade till mTBI-händelsen och deltagarnas medicinska historia kommer att registreras.
Beteende: Validerade frågeformulär
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), The Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (Rivermead), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Beteende: Frågeformulär
Frågeformulär för tidig fysisk aktivitet/återgång till skolan, frågeformulär om mental hälsa
Övrig: Kliniker/journalvariabler
Medicinsk historia, akutmottagningen Kliniska variabler
Valideringskohort
Tre platser kommer att registrera en valideringskohort (n=1080) av huvudskadade barn. Kvalificerade deltagare kommer att fylla i eller utvärderas med validerade frågeformulär. Data relaterade till mTBI-händelsen och deltagarnas medicinska historia kommer att registreras.
Beteende: Validerade frågeformulär
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), The Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (Rivermead), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Beteende: Frågeformulär
Frågeformulär för tidig fysisk aktivitet/återgång till skolan, frågeformulär om mental hälsa
Övrig: Kliniker/journalvariabler
Medicinsk historia, akutmottagningen Kliniska variabler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Otillfredsställda behov av psykisk vård hos patienter med ny eller förvärrad depression eller ångest
Tidsram: Mental Health Utilization Questionnaire fylls i cirka 30 dagar och cirka 90 dagar efter akutmottagningens (ED) baslinjebesök.
Otillfredsställda behov av psykisk vård definieras som en binär variabel (ja/nej) om deltagarna fick någon mental eller beteendemässig vård som samlats in i det självrapporterade frågeformuläret för mental hälsa som fyllde i deltagarens förälder. Psykisk eller beteendemässig hälsovård inkluderar, men är inte begränsad till, beteendeterapi, kognitiv beteendeterapi, interpersonell terapi, psykoterapi och rådgivning. Enbart mediciner kommer inte att uppfylla kriterierna för mental- eller beteendevård.
Mental Health Utilization Questionnaire fylls i cirka 30 dagar och cirka 90 dagar efter akutmottagningens (ED) baslinjebesök.
Ny eller förvärrad depression eller ångest
Tidsram: Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) och Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) mäts vid cirka 30 dagar och cirka 90 dagar efter akutmottagningens (ED) baslinjebesök.

Ny eller förvärrad depression eller ångest är binära variabler (ja/nej) definierade som en förändring från den retrospektiva baslinjepoängen som samlats in på det självrapporterade frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) lika med eller större än 4 poäng, och/ eller en förändring från baslinjepoängen som samlats in på det självrapporterade patienthälsans frågeformulär-8 (PHQ-8) lika med eller större än 5 poäng.

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) innehåller sju punkter, som var och en får poäng från 0 till 3, vilket ger en svårighetsgrad på 0 till 21 där högre värden indikerar försämrad svårighetsgrad.

Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) innehåller åtta artiklar, som var och en får poäng från 0 till 3, vilket ger en 0 till 24 svårighetspoäng där högre värden indikerar försämrad svårighetsgrad.
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) och Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) mäts vid cirka 30 dagar och cirka 90 dagar efter akutmottagningens (ED) baslinjebesök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders uppfattning om otillfredsställda psykiska hälsobehov
Tidsram: Mental Health Utilization Questionnaire fylls i cirka 30 dagar och cirka 90 dagar efter akutmottagningens (ED) baslinjebesök.

Förälders uppfattning om otillfredsställda psykiska hälsobehov är en binär variabel (ja/nej) definierad som föräldrarnas uppfattning om otillfredsställda psykiska hälsobehov hos deltagare med ny eller förvärrad ångest eller depression som identifierats vid uppföljningsbesöken efter 1 månad och 3 månader. Detta kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret för mental hälsa som fyllts i av föräldrar.

Otillfredsställda behov av psykisk vård definieras som en binär variabel (ja/nej) om deltagarna fick någon mental eller beteendemässig vård som samlats in i det självrapporterade frågeformuläret för mental hälsa som fyllde i deltagarens förälder.
Mental Health Utilization Questionnaire fylls i cirka 30 dagar och cirka 90 dagar efter akutmottagningens (ED) baslinjebesök.
Försämrad livskvalitet
Tidsram: Pediatric Quality of Life Inventory Questionnaire (PedsQL) mäts till cirka 30 dagar och cirka 90 dagar efter akutmottagningens (ED) baslinjebesök.

En minskning av patientens livskvalitet är en binär variabel (ja/nej) definierad som en minskning från den retrospektiva baslinjepoängen som samlats in på det självrapporterade frågeformuläret Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) lika med eller större än 4,5 poäng.

Enkäten Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) innehåller 23 artiklar, som var och en får poäng från 0 till 4, och får poäng på ett intervall från 0 till 100, med lägre poäng indikerar lägre livskvalitet.
Pediatric Quality of Life Inventory Questionnaire (PedsQL) mäts till cirka 30 dagar och cirka 90 dagar efter akutmottagningens (ED) baslinjebesök.
Ihållande mTBI-symtom
Tidsram: Rivermead Post Concussion Questionnaire mäts till cirka 30 dagar och cirka 90 dagar efter akutmottagningens (ED) baslinjebesök.

Persistent mTBI är en binär variabel (ja/nej) definierad som en ökning från den retrospektiva baslinjepoängen som samlats in på Rivermead Post Concussion Questionnaire med mer än eller lika med 2 poäng för tre symtom.

Rivermead Post Concussion Questionnaire består av de sexton artiklarna indelade i två grupper. De tre första objekten utgör den första undergruppen med poäng från 0 till 12, och de nästa 13 objekten utgör den andra undergruppen med poäng från 0 till 52. Hela frågeformuläret poängsätts från 0 till 64 där högre värden indikerar försämrad svårighetsgrad.
Rivermead Post Concussion Questionnaire mäts till cirka 30 dagar och cirka 90 dagar efter akutmottagningens (ED) baslinjebesök.
Nya brister i emotionell/beteendemässig funktion eller hyperaktivitet/ouppmärksamhet
Tidsram: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) mäts till cirka 30 dagar och cirka 90 dagar efter akutmottagningens (ED) baslinjebesök.

Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) består av 4 underskalor med 5 punkter vardera för totalt 20 frågor. Varje delskala har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 10 där högre värden indikerar försämrad svårighetsgrad.

Nya brister i känslomässigt/beteendemässigt fungerande eller deltagares hyperaktivitet/ouppmärksamhet är binära variabler (ja/nej) definierade som en ny poäng på 5 poäng eller mer på underskalorna för emotionell/beteendefunktion eller 6 poäng eller mer på subskalan hyperaktivitet/ouppmärksamhet som samlats in från den självrapporterade styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ).
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) mäts till cirka 30 dagar och cirka 90 dagar efter akutmottagningens (ED) baslinjebesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera