Érzelmek szűrése serdülőkben a kórházban mTBI-re (SEARCH-mTBI)
Érzelmek szűrése a kórházban mTBI miatt ápolt serdülőkben (SEARCH-mTBI)
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy olyan klinikai eszköz kifejlesztése és validálása, amellyel megjósolható, hogy mely 11 és 18 év közötti enyhe traumás agysérülésben (mTBI) szenvedő serdülőknél van nagyobb kockázata jelentős új vagy súlyosbodó mentális egészségi állapotok kialakulásának.
A tanulmány által megválaszolni kívánt fő célok a következők:
- Van-e a serdülőnek új vagy súlyosbodó depressziója vagy szorongása, amelyet úgy határoztak meg, mint a korábbi kórtörténetében bekövetkezett változást önbevallásos kérdőívek segítségével a sérülés után egy vagy három hónappal?
- Van-e a serdülőnek kielégítetlen mentálhigiénés szükséglete, amely szerint nem részesül semmilyen mentális vagy viselkedés-egészségügyi ellátásban olyan betegeknél, akiknek új vagy súlyosbodó szorongása vagy depressziója van a saját kérdőívek alapján?
A résztvevőket a sürgősségi osztályon (ED) diagnosztizálják mTBI-vel. Az ED-látogatás során a gyermek szülője/gondozója és a serdülő több mentális egészséggel kapcsolatos kérdőívet tölt ki, amelyek tartalmazzák a szorongás és a depresszió mérésére szolgáló eszközöket. A résztvevőket felkérjük, hogy a beiratkozás után 1 és 3 hónappal újra töltsék ki ezeket a kérdőíveket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, többközpontú vizsgálat egy olyan klinikai eszköz kifejlesztésére és validálására, amellyel előre jelezhetőek a serdülők mentális egészségügyi problémái (enyhe traumás agysérülések (mTBI) után).
A tanulmány elsődleges célja egy olyan klinikai eszköz kifejlesztése és validálása, amellyel megjósolható, hogy mely mTBI-s serdülőknél van nagyobb kockázat a jelentős új vagy súlyosbodó mentális egészségi állapotok kialakulásában. A kutatók úgy vélik, hogy a tanulmány befejezésekor kifejlesztettek és validáltak egy olyan klinikai előrejelző eszközt, amely segít a klinikusoknak meghatározni az mTBI-s serdülőket a mentális egészségügyi szövődmények követésének kockázata alapján alacsony, közepes és magas kockázatú kategóriákba. Ezáltal a klinikusok külön kockázati kategóriákkal rendelkeznek, amelyek alapján dönthetnek a serdülők ellátásáról.
A kutatók értékelni fogják a faji, etnikai, társadalmi és gazdasági különbségeket is az mTBI utáni kezelésben az mTBI-s serdülők különböző populációiban. A kutatók úgy vélik, hogy bizonyos faji, etnikai, társadalmi és gazdasági jellemzők is összefüggésbe hozhatók az mTBI-s serdülők kielégítetlen mentális egészségügyi szükségleteivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel K Nishijima, MD, MAS
- Telefonszám: 916-734-3884
- E-mail: dnishijima@health.ucdavis.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nathan Kuppermann, MD, MPH
- Telefonszám: 916-734-1535
- E-mail: nkuppermann@health.ucdavis.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- University of California, Davis Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Daniel K Nishijima, MD, MAS
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Marois, PhD, MPH
- Telefonszám: 916-734-0373
- E-mail: mtmarois@health.ucdavis.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyle Pimenta, BAS
- Telefonszám: 916-734-8847
- E-mail: kpimenta@health.ucdavis.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Corwin, MD
- Telefonszám: 215-327-2306
- E-mail: corwind@chop.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Godfrey, MPH
- Telefonszám: 302-598-2134
- E-mail: godfreym2@chop.edu
-
Kutatásvezető:
- Kristy Arbogast, PhD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- Hasbro Children's Hospital and Brown University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mhina Johnbaptiste, MPH
- Telefonszám: 954-591-1222
- E-mail: mjohnbaptiste@lifespan.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Ruest, MD, MPH
- Telefonszám: 401-606-3532
- E-mail: stephanie_ruest@brown.edu
-
Kutatásvezető:
- Stephanie Ruest, MD, MPH
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Mohamad Badawy, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Badawy, MD
- Telefonszám: 214-456-7106
- E-mail: Mohamed.Badawy@UTSouthwestern.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mia Hamilton, MSW
- Telefonszám: 501-701-0239
- E-mail: mia.hamilton@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Cruz, MD, MPH
- Telefonszám: 832-824-5582
- E-mail: acruz@bcm.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Victor Gonzalez, MD
- Telefonszám: 832-824-5977
- E-mail: vmgonzal@bcm.edu
-
Kutatásvezető:
- Andrea Cruz, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
Kutatásvezető:
- Danny G Thomas, MD, MPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Danny G Thomas, MD, MPH
- Telefonszám: 414-266-2625
- E-mail: dthomas@mcw.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Najia Ali
- Telefonszám: 414-266-2767
- E-mail: naali@mcw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
11 és 18 év közötti gyermekek, akik megfelelnek a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) mTBI* meghatározásának. Röviden, ez a Glasgow-i kóma skála (GCS) 13-15-ös pontszáma a következőkkel:
- Fejsérülés (pl. közvetlen ütés vagy hirtelen lassulás/gyorsulás), valamint bármilyen neurológiai jel és/vagy tünet, mint például fejfájás, hányinger, kórtörténetben előfordult eszméletvesztés, zavartság, szédülés, amnézia (nem korlátozva ezekre a tünetekre/jelekre)
ÉS/VAGY
- Traumás koponyán belüli rendellenességek CT-n vagy MRI-n (például koponyaűri vérzés, koponyatörés vagy diffúz axonsérülés)
*Az mTBI olyan akut agysérülés, amely neurológiai tüneteket, például zavartságot vagy tájékozódási zavart, fejfájást, hányingert, eszméletvesztést, amnéziát, görcsrohamot, gócos jeleket vagy tüneteket okoz, és/vagy traumás koponyaűri rendellenességeket okoz a CT vagy MRI képalkotáson. Az mTBI-betegek GCS-pontszáma 13-15. A CDC precedense szerint az mTBI kifejezést fogjuk használni, amely más gyakran használt kifejezéseket is magában foglal, mint például az "agyrázkódás" vagy a "kisebb fejsérülés". Ebbe beletartoznak azok a betegek is, akiknél traumás rendellenességek (pl. koponyaűri vérzés, diffúz axonsérülés, koponyatörések) észlelhetők, amelyek a mentális egészségügyi problémák kockázati tényezői; azonban a vizsgálatba való felvételhez nem szükséges neuroimaging.
Kizárási kritériumok:
- Bemutatás az ED-nek >72 órával a sérülés után
- TBI, amely sürgős idegsebészeti beavatkozást igényel a beiratkozáskor
- Egyéb, sürgős műtétet igénylő sérülések a beiratkozáskor
- A szülő vagy a gyermek nem tudja pontosan kitölteni a vizsgálati kérdőíveket a meglévő funkcionális korlátok miatt (pl. súlyos fejlődési késés)
- Korábbi ismert beiratkozás a tanulmányba
- A beteg vagy a szülő nem beszél angolul vagy spanyolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Levezetési kohorsz
Négy helyszínen fejsérült gyermekek származtatási kohorszát (n=1512) veszik fel.
A minősített résztvevők validált kérdőíveket töltenek ki vagy értékelnek.
Az mTBI eseménnyel kapcsolatos adatokat és a résztvevők kórtörténetét rögzítjük.
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7), Beteg-egészségügyi Kérdőív-8 (PHQ-8), Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve (Rivermead), gyermekgyógyászati életminőség felmérés (PedsQL), erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Korai fizikai aktivitás/iskolába visszatérés kérdőív, mentális egészség hasznosítás kérdőív
Orvostörténet, Sürgősségi Osztály Klinikai változók
|
|
Érvényesítési kohorsz
Három webhely regisztrálja a fejsérült gyermekek validációs kohorszát (n=1080).
A minősített résztvevők validált kérdőíveket töltenek ki vagy értékelnek.
Az mTBI eseménnyel kapcsolatos adatokat és a résztvevők kórtörténetét rögzítjük.
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7), Beteg-egészségügyi Kérdőív-8 (PHQ-8), Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve (Rivermead), gyermekgyógyászati életminőség felmérés (PedsQL), erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Korai fizikai aktivitás/iskolába visszatérés kérdőív, mentális egészség hasznosítás kérdőív
Orvostörténet, Sürgősségi Osztály Klinikai változók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kielégítetlen mentális egészségügyi szükségletek új vagy súlyosbodó depresszióban vagy szorongásban szenvedő betegeknél
Időkeret: A Mentális Egészségügyi Felhasználási Kérdőívet körülbelül 30 nappal és körülbelül 90 nappal a sürgősségi osztály (ED) alaplátogatása után töltik ki.
|
A kielégítetlen mentálhigiénés szükségleteket bináris változóként határozzuk meg (igen/nem), ha a résztvevők mentális vagy viselkedési egészségügyi ellátásban részesültek, amint azt a résztvevő szülőjének saját bevallású Mentálhigiénés hasznosítási kérdőívén összegyűjtötték.
A mentális vagy viselkedési egészségügyi ellátás magában foglalja, de nem korlátozódik ezekre a viselkedési, kognitív-viselkedési, interperszonális terápiát, pszichoterápiát és tanácsadást.
A gyógyszerek önmagukban nem felelnek meg a mentális vagy viselkedési egészségügyi ellátás kritériumainak.
|
A Mentális Egészségügyi Felhasználási Kérdőívet körülbelül 30 nappal és körülbelül 90 nappal a sürgősségi osztály (ED) alaplátogatása után töltik ki.
|
|
Új vagy súlyosbodó depresszió vagy szorongás
Időkeret: A Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) és a Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) mérése körülbelül 30 nappal és körülbelül 90 nappal a sürgősségi osztály (ED) kiindulási vizitje után történik.
|
Az új vagy súlyosbodó depresszió vagy szorongás olyan bináris változók (igen/nem), amelyeket az önbevallású Generalizált Szorongás-7 kérdőíven (GAD-7) összegyűjtött retrospektív kiindulási pontszámhoz képest 4 ponttal egyenlő vagy nagyobb változásként határoznak meg, és/ vagy az önbevallású Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) alapján összegyűjtött alapértékhez képest 5 ponttal egyenlő vagy nagyobb változás. A Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) hét elemet tartalmaz, amelyek mindegyikét 0-tól 3-ig értékelik, és 0-tól 21-ig terjedő súlyossági pontszámot adnak, ahol a magasabb értékek a súlyosság súlyosbodását jelzik. A Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) nyolc tételt tartalmaz, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig van értékelve, és 0-tól 24-ig terjedő súlyossági pontszámot ad, ahol a magasabb értékek a súlyosság romlását jelzik. |
A Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) és a Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) mérése körülbelül 30 nappal és körülbelül 90 nappal a sürgősségi osztály (ED) kiindulási vizitje után történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kielégítetlen mentális egészségügyi szükségletek szülői észlelése
Időkeret: A Mentális Egészségügyi Felhasználási Kérdőívet körülbelül 30 nappal és körülbelül 90 nappal a sürgősségi osztály (ED) alaplátogatása után töltik ki.
|
A kielégítetlen mentális egészségügyi szükségletek szülői észlelése egy bináris változó (igen/nem), amelyet úgy határoznak meg, mint a szülőknek a kielégítetlen mentális egészségügyi szükségleteinek észlelését az 1 hónapos és 3 hónapos utánkövetési látogatások során új vagy súlyosbodó szorongásban vagy depresszióban szenvedő résztvevőknél. Ezt a szülők által kitöltött Mentális Egészség hasznosítási kérdőív segítségével értékeljük. A kielégítetlen mentálhigiénés szükségleteket bináris változóként határozzuk meg (igen/nem), ha a résztvevők mentális vagy viselkedési egészségügyi ellátásban részesültek, amint azt a résztvevő szülőjének saját bevallású Mentálhigiénés hasznosítási kérdőívén összegyűjtötték. |
A Mentális Egészségügyi Felhasználási Kérdőívet körülbelül 30 nappal és körülbelül 90 nappal a sürgősségi osztály (ED) alaplátogatása után töltik ki.
|
|
Az életminőség csökkenése
Időkeret: A Pediatric Life Quality of Inventory Questionnaire (PedsQL) mérése körülbelül 30 nappal és körülbelül 90 nappal a sürgősségi osztály (ED) alaplátogatás után történik.
|
A beteg életminőségének csökkenése egy bináris változó (igen/nem), amelyet a saját bevallású Pediatric Quality of Life Inventory kérdőíven (PedsQL) összegyűjtött retrospektív kiindulási pontszám 4,5 ponttal egyenlő vagy nagyobb csökkenéseként határoznak meg. A Pediatric Quality of Life Inventory kérdőív (PedsQL) 23 elemet tartalmaz, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig pontozzák, és 0-tól 100-ig terjedő tartományban értékelik, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsonyabb életminőséget jeleznek. |
A Pediatric Life Quality of Inventory Questionnaire (PedsQL) mérése körülbelül 30 nappal és körülbelül 90 nappal a sürgősségi osztály (ED) alaplátogatás után történik.
|
|
Állandó mTBI tünetek
Időkeret: A Rivermead Post Concussion Questionnaire mérése körülbelül 30 nappal és körülbelül 90 nappal a sürgősségi osztály (ED) alaplátogatása után történik.
|
A perzisztens mTBI egy bináris változó (igen/nem), amelyet a Rivermead Post Concussion Questionnaire alapján gyűjtött retrospektív kiindulási pontszámhoz képest 2 pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő növekedésként határoznak meg bármely három tünet esetén. A Rivermead Post Concussion Questionnaire tizenhat elemből áll, két csoportra osztva. Az első három elem alkotja az első 0-tól 12-ig pontozott alcsoportot, a következő 13 elem pedig a második 0-tól 52-ig pontozott alcsoportot. A teljes kérdőívet 0-tól 64-ig pontozzák, ahol a magasabb értékek rosszabbodó súlyosságot jeleznek. |
A Rivermead Post Concussion Questionnaire mérése körülbelül 30 nappal és körülbelül 90 nappal a sürgősségi osztály (ED) alaplátogatása után történik.
|
|
Új hiányosságok az érzelmi/viselkedési működésben vagy a hiperaktivitásban/figyelmetlenségben
Időkeret: A Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) mérése körülbelül 30 nappal és körülbelül 90 nappal a sürgősségi osztály (ED) alaplátogatása után történik.
|
A Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) 4 alskálából áll, egyenként 5 tételből, összesen 20 kérdésre. Minden alskálán a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 10, ahol a magasabb értékek súlyosbodását jelzik. Az érzelmi/viselkedési működés új hiányosságai vagy a résztvevők hiperaktivitása/figyelmetlensége bináris változók (igen/nem), amelyeket 5 vagy annál nagyobb új pontszámként határoznak meg az érzelmi/viselkedési működési alskálán, vagy 6 vagy annál nagyobb pontot a hiperaktivitás/figyelmetlenség alskálán. a saját bevallású Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) kérdőívből gyűjtött módon. |
A Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) mérése körülbelül 30 nappal és körülbelül 90 nappal a sürgősségi osztály (ED) alaplátogatása után történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi sérülések, diffúz
- Agyi sérülések, traumás
- Neurológiai megnyilvánulások
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Vérzés
- Törések, csont
- Trauma, idegrendszer
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Tudatzavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések
- Agyrázkódás
- Eszméletlenség
- Intrakraniális vérzések
- Craniocerebrális trauma
- Koponyatörések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Diffúz axonális sérülés
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2122025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .