Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг эмоций у подростков в больнице по поводу мЧМТ (SEARCH-mTBI)

31 августа 2026 г. обновлено: University of California, Davis

Скрининг эмоций у подростков, получающих помощь в больнице по поводу mTBI (SEARCH-mTBI)

Целью этого наблюдательного исследования является разработка и проверка клинического инструмента для прогнозирования того, какие подростки в возрасте от 11 до 18 лет с легкой черепно-мозговой травмой (мЧМТ) подвергаются повышенному риску развития серьезных новых или ухудшения психических состояний.

Основные цели, на решение которых направлено исследование:

  • Есть ли у подростка новая или ухудшающаяся депрессия или тревога, определяемая как изменение по сравнению с его предыдущей историей болезни с использованием анкет, сообщаемых самим собой, через один или три месяца после травмы?
  • Есть ли у подростка неудовлетворенные потребности в психиатрической помощи, определяемые как отсутствие какой-либо помощи в области психического или поведенческого здоровья у пациентов с новой или ухудшающейся тревогой или депрессией, как это определено в анкетах, заполненных самостоятельно?

Участники будут зачислены после того, как в отделении неотложной помощи им будет поставлен диагноз mTBI. Во время посещения отделения неотложной помощи родитель/опекун ребенка и подросток заполняют несколько анкет, касающихся психического здоровья, которые включают инструменты для измерения тревоги и депрессии. Участникам будет предложено заполнить эти анкеты еще раз через 1 и 3 месяца после регистрации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное многоцентровое исследование с целью разработки и проверки клинического инструмента для прогнозирования проблем психического здоровья у подростков (после легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ).

Основная цель исследования — разработать и утвердить клинический инструмент для прогнозирования того, какие подростки с mTBIs подвергаются повышенному риску развития значительных новых или ухудшающихся состояний психического здоровья. Исследователи полагают, что по завершении этого исследования они разработают и проверят инструмент клинического прогнозирования, который поможет клиницистам разделить подростков с mTBI по риску последующих осложнений психического здоровья на категории низкого, среднего и высокого риска. Это предоставит врачам отдельные категории риска, на основе которых они будут принимать решения об уходе за подростками.

Исследователи также оценят расовые, этнические, социальные и экономические различия в ведении пациентов после мЧМТ в различных группах подростков с мЧЧМ. Исследователи полагают, что определенные расовые, этнические, социальные и экономические характеристики также будут связаны с неудовлетворенными потребностями психического здоровья у подростков с МЧМТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2592

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel K Nishijima, MD, MAS
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Daniel Corwin, MD
          • Номер телефона: 215-327-2306
          • Электронная почта: corwind@chop.edu
        • Контакт:
          • Melissa Godfrey, MPH
          • Номер телефона: 302-598-2134
          • Электронная почта: godfreym2@chop.edu
        • Главный следователь:
          • Kristy Arbogast, PhD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Hasbro Children's Hospital and Brown University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Stephanie Ruest, MD, MPH
          • Номер телефона: 401-606-3532
          • Электронная почта: stephanie_ruest@brown.edu
        • Главный следователь:
          • Stephanie Ruest, MD, MPH
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mohamad Badawy, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
          • Номер телефона: 832-824-5582
          • Электронная почта: acruz@bcm.edu
        • Контакт:
          • Victor Gonzalez, MD
          • Номер телефона: 832-824-5977
          • Электронная почта: vmgonzal@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Главный следователь:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
        • Контакт:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
          • Номер телефона: 414-266-2625
          • Электронная почта: dthomas@mcw.edu
        • Контакт:
          • Najia Ali
          • Номер телефона: 414-266-2767
          • Электронная почта: naali@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками являются травмированные дети в возрасте от 11 до 17 лет с легкой черепно-мозговой травмой (мЧМТ), включая сотрясение мозга, согласно определению Центров по контролю и профилактике заболеваний как острая черепно-мозговая травма, приводящая к неврологическим симптомам, таким как спутанность сознания или дезориентация. потеря сознания, амнезия, судороги или другие признаки или симптомы в сочетании с оценкой по шкале комы Глазго (GCS) от 13 до 15 в одно из шести отделений неотложной помощи (ED) на всей территории Соединенных Штатов.

Описание

Критерии включения:

Дети от 11 до 18 лет, соответствующие определению mTBI*, данному Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Вкратце, это определяется как балл по шкале комы Глазго (GCS) от 13 до 15 с:

- Травма головы (например, прямой удар или внезапное замедление/ускорение) плюс любые неврологические признаки и/или симптомы, такие как головная боль, тошнота, потеря сознания в анамнезе, спутанность сознания, головокружение, амнезия (не ограничиваясь этими симптомами/признаками)

И/ИЛИ

- Травматические внутричерепные аномалии на КТ или МРТ (например, внутричерепное кровоизлияние, перелом черепа или диффузное аксональное повреждение)

*ЧМТ определяется как острая черепно-мозговая травма, приводящая к неврологическим симптомам, таким как спутанность сознания или дезориентация, головная боль, тошнота, потеря сознания, амнезия, судороги, очаговые признаки или симптомы, и/или травматические внутричерепные отклонения при КТ или МРТ. Пациенты с mTBI имеют баллы по шкале GCS от 13 до 15. В соответствии с прецедентом CDC мы будем использовать термин mTBI, который включает в себя другие часто используемые термины, такие как «сотрясение мозга» или «незначительная травма головы». Сюда будут входить пациенты, у которых при нейровизуализации могут быть выявлены травматические нарушения (например, внутричерепное кровоизлияние, диффузное аксональное повреждение, переломы черепа), которые являются факторами риска возникновения проблем с психическим здоровьем; однако нейровизуализация не требуется для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Обращение в отделение неотложной помощи через 72 часа после травмы
  • ЧМТ, требующая неотложного нейрохирургического вмешательства на момент включения в исследование
  • Другие травмы, требующие неотложной хирургической операции на момент регистрации.
  • Родитель или ребенок не могут точно заполнить анкеты исследования из-за ранее существовавших функциональных ограничений (например, серьезной задержки развития)
  • Предыдущее известное участие в исследовании
  • Пациент или родитель не говорит по-английски или по-испански.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта вывода
В четырех центрах будет зарегистрирована группа детей с черепно-мозговой травмой (n=1512). Квалифицированные участники заполнят или оценят утвержденные анкеты. Данные, относящиеся к событию mTBI и истории болезни участников, будут записаны.
Поведенческий: Валидированные анкеты
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7), Анкета о состоянии здоровья пациента-8 (PHQ-8), Анкета по симптомам после сотрясения мозга Rivermead (Rivermead), Детский опросник качества жизни (PedsQL), Анкета сильных сторон и трудностей (SDQ)
Поведенческий: Анкеты
Анкета по ранней физической активности/возвращению в школу, Анкета по использованию психиатрической помощи
Другой: Переменные клиницистов/медицинских записей
История болезни, клинические показатели отделения неотложной помощи
Группа проверки
В трех центрах будет набрана проверочная когорта (n=1080) детей с травмами головы. Квалифицированные участники заполнят или оценят утвержденные анкеты. Данные, относящиеся к событию mTBI и истории болезни участников, будут записаны.
Поведенческий: Валидированные анкеты
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7), Анкета о состоянии здоровья пациента-8 (PHQ-8), Анкета по симптомам после сотрясения мозга Rivermead (Rivermead), Детский опросник качества жизни (PedsQL), Анкета сильных сторон и трудностей (SDQ)
Поведенческий: Анкеты
Анкета по ранней физической активности/возвращению в школу, Анкета по использованию психиатрической помощи
Другой: Переменные клиницистов/медицинских записей
История болезни, клинические показатели отделения неотложной помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудовлетворенные потребности в психиатрической помощи у пациентов с новой или ухудшающейся депрессией или тревогой
Временное ограничение: Анкета по использованию психиатрической помощи заполняется примерно через 30 дней и примерно через 90 дней после базового визита в отделение неотложной помощи (ED).
Неудовлетворенные потребности в психиатрической помощи определяются как бинарная переменная (да/нет), если участники получали какую-либо психиатрическую или поведенческую помощь, как указано в анкете по использованию психиатрической помощи, заполненной родителем участника. Психическая или поведенческая помощь включает, помимо прочего, поведенческую, когнитивно-поведенческую, межличностную терапию, психотерапию и консультирование. Лекарства сами по себе не будут соответствовать критериям оказания психиатрической или поведенческой помощи.
Анкета по использованию психиатрической помощи заполняется примерно через 30 дней и примерно через 90 дней после базового визита в отделение неотложной помощи (ED).
Новая или ухудшающаяся депрессия или тревога
Временное ограничение: Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7) и Анкета здоровья пациента-8 (PHQ-8) измеряются примерно через 30 дней и примерно через 90 дней после исходного визита в отделение неотложной помощи (ED).

Новая или ухудшающаяся депрессия или тревога представляют собой бинарные переменные (да/нет), определяемые как изменение ретроспективного исходного балла, полученного по опроснику генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7), равное или превышающее 4 балла, и/ или изменение исходного балла, полученного в Анкете здоровья пациента-8 (PHQ-8), заполняемой самостоятельно, равное или превышающее 5 баллов.

Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) содержит семь пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что дает оценку тяжести от 0 до 21, где более высокие значения указывают на ухудшение тяжести.

Анкета о состоянии здоровья пациента-8 (PHQ-8) содержит восемь пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что дает оценку тяжести от 0 до 24, где более высокие значения указывают на ухудшение тяжести.
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7) и Анкета здоровья пациента-8 (PHQ-8) измеряются примерно через 30 дней и примерно через 90 дней после исходного визита в отделение неотложной помощи (ED).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие родителями неудовлетворенных потребностей в области психического здоровья
Временное ограничение: Анкета по использованию психиатрической помощи заполняется примерно через 30 дней и примерно через 90 дней после базового визита в отделение неотложной помощи (ED).

Восприятие родителями неудовлетворенных потребностей в области психического здоровья — это бинарная переменная (да/нет), определяемая как восприятие родителями неудовлетворенных потребностей в области психического здоровья у участников с новой или ухудшающейся тревогой или депрессией, выявленными во время последующих посещений через 1 и 3 месяца. Это будет оцениваться с помощью анкеты по использованию психиатрической помощи, заполненной родителями.

Неудовлетворенные потребности в психиатрической помощи определяются как бинарная переменная (да/нет), если участники получали какую-либо психиатрическую или поведенческую помощь, как указано в анкете по использованию психиатрической помощи, заполненной родителем участника.
Анкета по использованию психиатрической помощи заполняется примерно через 30 дней и примерно через 90 дней после базового визита в отделение неотложной помощи (ED).
Снижение качества жизни
Временное ограничение: Опросник качества жизни детей (PedsQL) измеряется примерно через 30 дней и примерно через 90 дней после базового визита в отделение неотложной помощи (ED).

Снижение качества жизни пациента представляет собой бинарную переменную (да/нет), определяемую как снижение ретроспективного исходного балла, собранного по опроснику детского качества жизни (PedsQL) с самооценкой, равное или превышающее 4,5 балла.

Опросник качества жизни детей (PedsQL) содержит 23 пункта, каждый из которых оценивается от 0 до 4 и оценивается в диапазоне от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Опросник качества жизни детей (PedsQL) измеряется примерно через 30 дней и примерно через 90 дней после базового визита в отделение неотложной помощи (ED).
Стойкие симптомы mTBI
Временное ограничение: Анкета Ривермида после сотрясения мозга измеряется примерно через 30 дней и примерно через 90 дней после исходного визита в отделение неотложной помощи (ED).

Стойкая mTBI — это бинарная переменная (да/нет), определяемая как увеличение ретроспективного исходного балла, полученного по опроснику Rivermead Post Concussion, более чем на 2 балла по любым трем симптомам.

Анкета Ривермида после сотрясения мозга состоит из шестнадцати пунктов, разделенных на две группы. Первые три пункта составляют первую подгруппу с оценкой от 0 до 12, а следующие 13 пунктов составляют вторую подгруппу с оценкой от 0 до 52. Весь опросник оценивается по шкале от 0 до 64, где более высокие значения указывают на ухудшение тяжести.
Анкета Ривермида после сотрясения мозга измеряется примерно через 30 дней и примерно через 90 дней после исходного визита в отделение неотложной помощи (ED).
Новые нарушения эмоционального/поведенческого функционирования или гиперактивность/невнимательность.
Временное ограничение: Анкета сильных и трудных сторон (SDQ) измеряется примерно через 30 дней и примерно через 90 дней после базового визита в отделение неотложной помощи (ED).

Анкета сильных и трудных сторон (SDQ) состоит из 4 подшкал по 5 пунктов в каждой, всего 20 вопросов. Каждая подшкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 10, где более высокие значения указывают на ухудшение тяжести.

Новые нарушения эмоционального/поведенческого функционирования или гиперактивность/невнимательность участников представляют собой бинарные переменные (да/нет), определяемые как новый балл в 5 баллов или выше по подшкалам эмоционального/поведенческого функционирования или 6 баллов или выше по подшкале гиперактивности/невнимательности. как собрано из анкеты о сильных сторонах и трудностях (SDQ).
Анкета сильных и трудных сторон (SDQ) измеряется примерно через 30 дней и примерно через 90 дней после базового визита в отделение неотложной помощи (ED).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Следователи

  • Главный следователь: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2122025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться