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Dépistage des émotions chez les adolescents à l'hôpital pour un TCCm (SEARCH-mTBI)

31 août 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Dépistage des émotions chez les adolescents recevant des soins à l'hôpital pour un TBI m (RECHERCHE-mTBI)

Le but de cette étude observationnelle est de développer et de valider un outil clinique pour prédire quels adolescents âgés de 11 à moins de 18 ans avec un traumatisme crânien léger (TCM) courent un risque accru de développer des problèmes de santé mentale nouveaux ou aggravés.

Les principaux objectifs auxquels l’étude souhaite répondre sont :

  • L'adolescent souffre-t-il d'une dépression ou d'une anxiété nouvelle ou aggravée, définie comme un changement par rapport à ses antécédents médicaux antérieurs à l'aide de questionnaires auto-déclarés un ou trois mois après la blessure ?
  • L'adolescent a-t-il des besoins de soins de santé mentale non satisfaits, définis comme ne recevant aucun soin de santé mentale ou comportementale chez les patients présentant une anxiété ou une dépression nouvelle ou qui s'aggrave, telle que définie par les questionnaires auto-déclarés ?

Les participants seront inscrits après avoir reçu un diagnostic au service des urgences (SU) avec un TBI. Lors de la visite à l'urgence, le parent/tuteur de l'enfant et l'adolescent rempliront plusieurs questionnaires liés à la santé mentale qui comprennent des outils pour mesurer l'anxiété et la dépression. Les participants seront invités à remplir à nouveau ces questionnaires 1 mois et 3 mois après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique visant à développer et valider un outil clinique pour prédire les problèmes de santé mentale chez les adolescents (après un traumatisme crânien léger (TCCm).

L'objectif principal de l'étude est de développer et de valider un outil clinique pour prédire quels adolescents atteints de TBI courent un risque accru de développer des problèmes de santé mentale nouveaux ou aggravés. Les enquêteurs pensent qu'à la fin de cette étude, ils auront développé et validé un outil de prédiction clinique qui aidera les cliniciens à définir les adolescents atteints de TBI en fonction du risque de suivi des complications de santé mentale dans les catégories à risque faible, modéré et élevé. Cela fournira aux cliniciens des catégories de risque distinctes sur lesquelles prendre des décisions concernant les soins des adolescents.

Les enquêteurs évalueront également les différences raciales, ethniques, sociales et économiques dans la prise en charge post-TCM parmi diverses populations d'adolescents atteints de TCC. Les enquêteurs pensent que des caractéristiques raciales, ethniques, sociales et économiques spécifiques seront également associées à des besoins de santé mentale non satisfaits chez les adolescents atteints de TBI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2592

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Daniel K Nishijima, MD, MAS
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Daniel Corwin, MD
          • Numéro de téléphone: 215-327-2306
          • E-mail: corwind@chop.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristy Arbogast, PhD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Hasbro Children's Hospital and Brown University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Ruest, MD, MPH
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
        • Contact:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 832-824-5582
          • E-mail: acruz@bcm.edu
        • Contact:
          • Victor Gonzalez, MD
          • Numéro de téléphone: 832-824-5977
          • E-mail: vmgonzal@bcm.edu
        • Chercheur principal:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
        • Contact:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 414-266-2625
          • E-mail: dthomas@mcw.edu
        • Contact:
          • Najia Ali
          • Numéro de téléphone: 414-266-2767
          • E-mail: naali@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont des enfants blessés âgés de 11 à 17 ans qui présentent un traumatisme crânien léger (TCC), y compris une commotion cérébrale, tel que défini par les Centers for Disease Control and Prevention comme une lésion cérébrale aiguë entraînant des symptômes neurologiques tels que confusion ou désorientation. perte de conscience, amnésie, convulsions ou autres signes ou symptômes associés à un score de Glasgow Coma Scale (GCS) de 13 à 15 dans l'un des six services d'urgence (SU) à travers les États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

Enfants âgés de 11 à moins de 18 ans qui répondent à la définition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) du mTBI*. En bref, cela se définit comme un score de Glasgow Coma Scale (GCS) de 13 à 15 avec :

- Blessure à la tête (par exemple, coup direct ou décélération/accélération soudaine) ainsi que tout signe et/ou symptôme neurologique tel que maux de tête, nausées, antécédents de perte de conscience, confusion, étourdissements, amnésie (sans s'y limiter)

ET/OU

- Anomalies intracrâniennes traumatiques au scanner ou à l'IRM (telles qu'une hémorragie intracrânienne, une fracture du crâne ou une lésion axonale diffuse)

*TBIm est défini comme une lésion cérébrale aiguë entraînant des symptômes neurologiques tels qu'une confusion ou une désorientation, des maux de tête, des nausées, une perte de conscience, une amnésie, des convulsions, des signes ou symptômes focaux et/ou des anomalies intracrâniennes traumatiques à l'imagerie CT ou IRM. Les patients atteints de TBI m ont des scores GCS de 13 à 15. Conformément au précédent du CDC, nous utiliserons le terme TBI m qui englobe d'autres termes couramment utilisés tels que « commotion cérébrale » ou « traumatisme crânien mineur ». Cela inclura les patients qui peuvent présenter des résultats de neuroimagerie d'anomalies traumatiques (par exemple, hémorragie intracrânienne, lésion axonale diffuse, fractures du crâne) qui sont des facteurs de risque de problèmes de santé mentale ; cependant, la neuroimagerie n'est pas requise pour l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présentation à l'urgence > 72 heures après la blessure
  • TCC nécessitant une intervention neurochirurgicale émergente au moment de l'inscription
  • Autres blessures nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence au moment de l'inscription
  • Parent ou enfant incapable de remplir avec précision les questionnaires de l'étude en raison de limitations fonctionnelles préexistantes (par exemple, retard de développement sévère)
  • Inscription connue antérieure à l'étude
  • Le patient ou le parent ne parle ni anglais ni espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de dérivation
Quatre sites recruteront une cohorte de dérivation (n = 1 512) d'enfants blessés à la tête. Les participants qualifiés rempliront ou seront évalués avec des questionnaires validés. Les données liées à l'événement mTBI et aux antécédents médicaux des participants seront enregistrés.
Comportemental: Questionnaires validés
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7), questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8), questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead (Rivermead), inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL), questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Comportemental: Questionnaires
Questionnaire sur l'activité physique précoce/retour à l'école, questionnaire sur l'utilisation de la santé mentale
Autre: Variables du clinicien/dossier médical
Antécédents médicaux, variables cliniques du service d'urgence
Cohorte de validation
Trois sites recruteront une cohorte de validation (n = 1 080) d'enfants blessés à la tête. Les participants qualifiés rempliront ou seront évalués avec des questionnaires validés. Les données liées à l'événement mTBI et aux antécédents médicaux des participants seront enregistrés.
Comportemental: Questionnaires validés
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7), questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8), questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead (Rivermead), inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL), questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Comportemental: Questionnaires
Questionnaire sur l'activité physique précoce/retour à l'école, questionnaire sur l'utilisation de la santé mentale
Autre: Variables du clinicien/dossier médical
Antécédents médicaux, variables cliniques du service d'urgence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins non satisfaits en matière de soins de santé mentale chez les patients souffrant d’une dépression ou d’une anxiété nouvelle ou qui s’aggrave
Délai: Le questionnaire sur l'utilisation de la santé mentale est rempli environ 30 jours et environ 90 jours après la visite de référence au service des urgences (SU).
Les besoins non satisfaits en matière de soins de santé mentale sont définis comme une variable binaire (oui/non) si les participants ont reçu des soins de santé mentale ou comportementale tels que collectés sur le questionnaire autodéclaré sur l'utilisation de la santé mentale complété par le parent du participant. Les soins de santé mentale ou comportementale comprennent, sans toutefois s'y limiter, la thérapie comportementale, cognitivo-comportementale, interpersonnelle, la psychothérapie et le conseil. Les médicaments à eux seuls ne répondront pas aux critères de soins de santé mentale ou comportementale.
Le questionnaire sur l'utilisation de la santé mentale est rempli environ 30 jours et environ 90 jours après la visite de référence au service des urgences (SU).
Dépression ou anxiété nouvelle ou aggravée
Délai: Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) et le questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8) sont mesurés environ 30 jours et environ 90 jours après la visite de référence au service des urgences (SU).

Une dépression ou une anxiété nouvelle ou qui s'aggrave sont des variables binaires (oui/non) définies comme un changement par rapport au score de base rétrospectif collecté sur le questionnaire autodéclaré sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) égal ou supérieur à 4 points, et/ ou un changement par rapport au score de base collecté sur le questionnaire autodéclaré sur la santé du patient-8 (PHQ-8) égal ou supérieur à 5 points.

Le trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7) contient sept éléments, dont chacun est noté de 0 à 3, fournissant un score de gravité de 0 à 21, où des valeurs plus élevées indiquent une aggravation de la gravité.

Le Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) contient huit éléments, chacun étant noté de 0 à 3, fournissant un score de gravité de 0 à 24, où des valeurs plus élevées indiquent une aggravation de la gravité.
Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) et le questionnaire sur la santé du patient-8 (PHQ-8) sont mesurés environ 30 jours et environ 90 jours après la visite de référence au service des urgences (SU).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception des parents quant aux besoins non satisfaits en matière de santé mentale
Délai: Le questionnaire sur l'utilisation de la santé mentale est rempli environ 30 jours et environ 90 jours après la visite de référence au service des urgences (SU).

La perception des parents des besoins non satisfaits en matière de santé mentale est une variable binaire (oui/non) définie comme la perception des parents des besoins non satisfaits en matière de santé mentale chez les participants présentant une anxiété ou une dépression nouvelle ou aggravée identifiées lors des visites de suivi à 1 mois et 3 mois. Ceci sera évalué à l'aide du questionnaire d'utilisation de la santé mentale rempli par les parents.

Les besoins non satisfaits en matière de soins de santé mentale sont définis comme une variable binaire (oui/non) si les participants ont reçu des soins de santé mentale ou comportementale tels que collectés sur le questionnaire autodéclaré sur l'utilisation de la santé mentale complété par le parent du participant.
Le questionnaire sur l'utilisation de la santé mentale est rempli environ 30 jours et environ 90 jours après la visite de référence au service des urgences (SU).
Baisse de la qualité de vie
Délai: Le questionnaire d'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) est mesuré environ 30 jours et environ 90 jours après la visite de référence au service des urgences (SU).

Une baisse de la qualité de vie du patient est une variable binaire (oui/non) définie comme une diminution par rapport au score de base rétrospectif collecté sur le questionnaire d'inventaire autodéclaré de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) égal ou supérieur à 4,5 points.

Le questionnaire d'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) contient 23 éléments, dont chacun est noté de 0 à 4, et est noté sur une plage de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant une qualité de vie inférieure.
Le questionnaire d'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) est mesuré environ 30 jours et environ 90 jours après la visite de référence au service des urgences (SU).
Symptômes persistants de TBI
Délai: Le questionnaire Rivermead post-commotion cérébrale est mesuré environ 30 jours et environ 90 jours après la visite de référence au service des urgences (SU).

Le mTBI persistant est une variable binaire (oui/non) définie comme une augmentation par rapport au score de base rétrospectif collecté sur le Rivermead Post Commotion Questionnaire supérieur ou égal à 2 points sur trois symptômes quelconques.

Le questionnaire Rivermead post-commotion cérébrale comprend seize éléments répartis en deux groupes. Les trois premiers items constituent le premier sous-groupe noté de 0 à 12, et les 13 items suivants constituent le deuxième sous-groupe noté de 0 à 52. L'ensemble du questionnaire est noté de 0 à 64, les valeurs plus élevées indiquant une aggravation de la gravité.
Le questionnaire Rivermead post-commotion cérébrale est mesuré environ 30 jours et environ 90 jours après la visite de référence au service des urgences (SU).
Nouveaux déficits du fonctionnement émotionnel/comportemental ou hyperactivité/inattention
Délai: Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est mesuré environ 30 jours et environ 90 jours après la visite de référence au service des urgences (SU).

Le Questionnaire Forces et Difficultés (SDQ) est composé de 4 sous-échelles de 5 items chacune pour un total de 20 questions. Chaque sous-échelle a un score minimum de 0 et un score maximum de 10, les valeurs plus élevées indiquant une aggravation de la gravité.

Les nouveaux déficits du fonctionnement émotionnel/comportemental ou l'hyperactivité/inattention des participants sont des variables binaires (oui/non) définies comme un nouveau score de 5 points ou plus sur les sous-échelles du fonctionnement émotionnel/comportemental ou de 6 points ou plus sur la sous-échelle d'hyperactivité/inattention. tels que collectés à partir du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) autodéclaré.
Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est mesuré environ 30 jours et environ 90 jours après la visite de référence au service des urgences (SU).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2122025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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