Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening av følelser hos ungdom ved sykehuset for mTBI (SEARCH-mTBI)

31. august 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Screening av følelser hos ungdom som mottar omsorg ved sykehuset for mTBI (SEARCH-mTBI)

Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle og validere et klinisk verktøy for å forutsi hvilke ungdommer i alderen 11 til under 18 år med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) som har økt risiko for å utvikle betydelige nye eller forverrede psykiske helsetilstander.

Hovedmålene studien ønsker å besvare er:

  • Har ungdommen ny eller forverret depresjon eller angst definert som en endring fra sin tidligere sykehistorie ved å bruke selvrapporterte spørreskjemaer enten en eller tre måneder etter skaden?
  • Har ungdommen udekkede behov for psykisk helsevern, definert som å ikke motta psykisk helsehjelp eller atferdshelsehjelp hos pasienter med ny eller forverret angst eller depresjon som definert av de selvrapporterte spørreskjemaene?

Deltakere vil bli registrert etter å ha blitt diagnostisert i akuttmottaket (ED) med en mTBI. Under akuttbesøket vil barnets forelder/omsorgsperson og ungdom fylle ut flere spørreskjemaer relatert til psykisk helse som inkluderer verktøy for å måle angst og depresjon. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut disse spørreskjemaene igjen 1 måned og 3 måneder etter påmelding.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie med flere senter for å utvikle og validere et klinisk verktøy for å forutsi psykiske problemer hos ungdom (etter milde traumatiske hjerneskader (mTBI).

Hovedmålet med studien er å utvikle og validere et klinisk verktøy for å forutsi hvilke ungdommer med mTBIer som har økt risiko for å utvikle betydelige nye eller forverrede psykiske helsetilstander. Etterforskerne mener at ved fullføring av denne studien vil de ha utviklet og validert et klinisk prediksjonsverktøy som vil hjelpe klinikere med å definere ungdom med mTBI ved risiko for å følge opp psykiske helsekomplikasjoner i lav-, moderat- og høyrisikokategorier. Dette vil gi klinikere distinkte risikokategorier som tar beslutninger om omsorg for ungdom.

Etterforskerne vil også evaluere rasemessige, etniske og sosiale og økonomiske forskjeller i post-mTBI-behandling på tvers av ulike populasjoner av ungdom med mTBI. Etterforskerne mener at spesifikke rasemessige, etniske, sosiale og økonomiske egenskaper også vil være assosiert med udekkede psykiske helsebehov hos ungdom med mTBI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2592

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel K Nishijima, MD, MAS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristy Arbogast, PhD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Hasbro Children's Hospital and Brown University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Ruest, MD, MPH
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
          • Telefonnummer: 832-824-5582
          • E-post: acruz@bcm.edu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
          • Telefonnummer: 414-266-2625
          • E-post: dthomas@mcw.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er skadde barn i alderen 11 til 17 år som har en mild traumatisk hjerneskade (mTBI), inkludert hjernerystelse, som definert av Centers for Disease Control and Prevention som en akutt hjerneskade som resulterer i nevrologiske symptomer som forvirring eller desorientering, tap av bevissthet, hukommelsestap, anfall eller andre tegn eller symptomer kombinert med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 13 til 15 til en av seks akuttmottak (EDs) over hele USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn 11 til under 18 år som oppfyller Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definisjon av mTBI*. Kort fortalt er dette definert som en Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum på 13 til 15 med:

- Hodeskade (f.eks. direkte slag eller plutselig retardasjon/akselerasjon) pluss eventuelle nevrologiske tegn og/eller symptomer som hodepine, kvalme, tidligere bevisstløshet, forvirring, svimmelhet, hukommelsestap (ikke begrenset til disse symptomene/tegnene)

OG/ELLER

- Traumatiske intrakranielle abnormiteter på CT eller MR (som intrakraniell blødning, hodeskallebrudd eller diffus aksonal skade)

*mTBI er definert som en akutt hjerneskade som resulterer i nevrologiske symptomer som forvirring eller desorientering, hodepine, kvalme, tap av bevissthet, hukommelsestap, anfall, fokale tegn eller symptomer, og/eller har traumatiske intrakranielle abnormiteter på CT- eller MR-avbildning. mTBI-pasienter har GCS-score på 13 til 15. I henhold til CDC-presedensen vil vi bruke begrepet mTBI som omfatter andre ofte brukte begreper som "hjernerystelse" eller "mindre hodeskade". Dette vil inkludere pasienter som kan ha nevroavbildende funn av traumatiske abnormiteter (f.eks. intrakraniell blødning, diffus aksonal skade, hodeskallebrudd) som er risikofaktorer for psykiske helseproblemer; nevroimaging er imidlertid ikke nødvendig for å melde seg inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Presentasjon til legevakten >72 timer etter skade
  • TBI som krever akutt nevrokirurgisk intervensjon på tidspunktet for påmelding
  • Andre skader som krever akutt kirurgi ved påmelding
  • Foreldre eller barn kan ikke fylle ut spørreskjemaene nøyaktig på grunn av eksisterende funksjonelle begrensninger (f.eks. alvorlig utviklingsforsinkelse)
  • Tidligere kjent påmelding til studiet
  • Pasient eller forelder snakker ikke engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avledningskohort
Fire steder vil registrere en avledningskohort (n=1512) av hodeskadde barn. Kvalifiserte deltakere vil fylle ut eller bli evaluert med validerte spørreskjemaer. Data relatert til mTBI-arrangementet og deltakernes medisinske historie vil bli registrert.
Atferdsmessig: Validerte spørreskjemaer
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), The Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (Rivermead), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjema for tidlig fysisk aktivitet/retur til skolen, spørreskjema om bruk av psykisk helse
Annen: Kliniker / journalvariabler
Medisinsk historie, akuttmottaket kliniske variabler
Valideringskohort
Tre nettsteder vil registrere en valideringskohort (n=1080) med hodeskadde barn. Kvalifiserte deltakere vil fylle ut eller bli evaluert med validerte spørreskjemaer. Data relatert til mTBI-arrangementet og deltakernes medisinske historie vil bli registrert.
Atferdsmessig: Validerte spørreskjemaer
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), The Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (Rivermead), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Spørreskjema for tidlig fysisk aktivitet/retur til skolen, spørreskjema om bruk av psykisk helse
Annen: Kliniker / journalvariabler
Medisinsk historie, akuttmottaket kliniske variabler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Udekket behov for psykisk helsevern hos pasienter med ny eller forverret depresjon eller angst
Tidsramme: Spørreskjemaet om bruk av mental helse fylles ut ca. 30 dager og ca. 90 dager etter førstegangsbesøket ved akuttmottaket (ED).
Udekkede behov for psykisk helsevern er definert som en binær variabel (ja/nei) hvis deltakerne mottok psykisk eller atferdsmessig helsehjelp som samlet på det selvrapporterte spørreskjemaet om bruk av mental helse som fylte ut forelderen til deltakeren. Psykisk eller atferdsmessig helsehjelp inkluderer, men er ikke begrenset til, atferdsmessig, kognitiv atferdsterapi, mellommenneskelig terapi, psykoterapi og rådgivning. Medisiner alene vil ikke oppfylle kriteriene for mental helse eller atferdshelsehjelp.
Spørreskjemaet om bruk av mental helse fylles ut ca. 30 dager og ca. 90 dager etter førstegangsbesøket ved akuttmottaket (ED).
Ny eller forverret depresjon eller angst
Tidsramme: Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og Pasient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) måles til ca. 30 dager og ca. 90 dager etter førstegangsbesøket ved akuttmottaket (ED).

Ny eller forverret depresjon eller angst er binære variabler (ja/nei) definert som en endring fra den retrospektive baseline-skåren samlet på det selvrapporterte spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) lik eller større enn 4 poeng, og/ eller en endring fra grunnlinjeskåren samlet på det selvrapporterte pasienthelsespørreskjemaet-8 (PHQ-8) lik eller større enn 5 poeng.

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) inneholder syv elementer, som hver er scoret fra 0 til 3, og gir en alvorlighetsgrad på 0 til 21 der høyere verdier indikerer forverret alvorlighetsgrad.

Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) inneholder åtte elementer, som hver er skåret 0 til 3, og gir en 0 til 24 alvorlighetsgrad der høyere verdier indikerer forverret alvorlighetsgrad.
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og Pasient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) måles til ca. 30 dager og ca. 90 dager etter førstegangsbesøket ved akuttmottaket (ED).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres oppfatning av udekkede psykiske helsebehov
Tidsramme: Spørreskjemaet om bruk av mental helse fylles ut ca. 30 dager og ca. 90 dager etter førstegangsbesøket ved akuttmottaket (ED).

Foreldres oppfatning av udekkede psykiske helsebehov er en binær variabel (ja/nei) definert som foreldrenes oppfatning av udekkede psykiske helsebehov hos deltakere med ny eller forverret angst eller depresjon identifisert ved oppfølgingsbesøkene etter 1 måned og 3 måneder. Dette vil bli vurdert ved hjelp av Spørreskjemaet om bruk av mental helse utfylt av foreldre.

Udekkede behov for psykisk helsevern er definert som en binær variabel (ja/nei) hvis deltakerne mottok psykisk eller atferdsmessig helsehjelp som samlet på det selvrapporterte spørreskjemaet om bruk av mental helse som fylte ut forelderen til deltakeren.
Spørreskjemaet om bruk av mental helse fylles ut ca. 30 dager og ca. 90 dager etter førstegangsbesøket ved akuttmottaket (ED).
Nedgang i livskvalitet
Tidsramme: Pediatric Quality of Life Inventory Questionnaire (PedsQL) måles til omtrent 30 dager og omtrent 90 dager etter førstegangsbesøket på akuttmottaket (ED).

En nedgang i pasientens livskvalitet er en binær variabel (ja/nei) definert som en reduksjon fra den retrospektive baseline-skåren samlet på det selvrapporterte spørreskjemaet Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) lik eller større enn 4,5 poeng.

Spørreskjemaet Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) inneholder 23 elementer, som hver er skåret 0 til 4, og skåres på et område fra 0 til 100, med lavere skårer som indikerer lavere livskvalitet.
Pediatric Quality of Life Inventory Questionnaire (PedsQL) måles til omtrent 30 dager og omtrent 90 dager etter førstegangsbesøket på akuttmottaket (ED).
Vedvarende mTBI-symptomer
Tidsramme: Rivermead Post Concussion Questionnaire måles til omtrent 30 dager og omtrent 90 dager etter førstegangsbesøket på akuttmottaket (ED).

Vedvarende mTBI er en binær variabel (ja/nei) definert som en økning fra den retrospektive baseline-skåren samlet på Rivermead Post Concussion Questionnaire på mer enn eller lik 2 poeng for alle tre symptomer.

Rivermead Post Concussion Questionnaire består av de seksten elementene delt inn i to grupper. De tre første elementene utgjør den første undergruppen med skår fra 0 til 12, og de neste 13 elementene utgjør den andre undergruppen med skår fra 0 til 52. Hele spørreskjemaet er skåret fra 0 til 64 der høyere verdier indikerer forverret alvorlighetsgrad.
Rivermead Post Concussion Questionnaire måles til omtrent 30 dager og omtrent 90 dager etter førstegangsbesøket på akuttmottaket (ED).
Nye mangler i emosjonell/atferdsmessig funksjon eller hyperaktivitet/uoppmerksomhet
Tidsramme: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) måles til omtrent 30 dager og omtrent 90 dager etter førstegangsbesøket på akuttmottaket (ED).

Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) består av 4 underskalaer med 5 elementer hver for totalt 20 spørsmål. Hver underskala har en minimumsscore på 0 og en maksimumscore på 10 der høyere verdier indikerer forverret alvorlighetsgrad.

Nye mangler i emosjonell/atferdsmessig funksjon eller deltakerhyperaktivitet/uoppmerksomhet er binære variabler (ja/nei) definert som en ny poengsum på 5 poeng eller mer på delskalaen for emosjonell/atferdsfunksjon eller 6 poeng eller mer på subskalaen hyperaktivitet/uoppmerksomhet som samlet inn fra det selvrapporterte styrke- og vanskelighetsskjemaet (SDQ).
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) måles til omtrent 30 dager og omtrent 90 dager etter førstegangsbesøket på akuttmottaket (ED).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2122025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere