Tunnelmien seulonta nuorilla sairaalassa mTBI:n varalta (SEARCH-mTBI)
Tunteiden seulonta sairaalassa mTBI:n vuoksi hoitoa saavilla nuorilla (SEARCH-mTBI)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida kliininen työkalu, jonka avulla voidaan ennustaa, millä 11–18-vuotiailla nuorilla, joilla on lievä traumaattinen aivovamma (mTBI), on lisääntynyt riski saada merkittäviä uusia tai pahentuvia mielenterveyssairauksia.
Päätavoitteet, joihin tutkimus haluaa vastata, ovat:
- Onko nuorella uusi tai paheneva masennus tai ahdistuneisuus, joka määritellään muutokseksi hänen aikaisempaan sairaushistoriaansa käyttämällä itseraportoituja kyselylomakkeita joko yhden tai kolmen kuukauden kuluttua vamman sattumisesta?
- Onko nuorella tyydyttämättömiä mielenterveyshuollon tarpeita, jotka määritellään siten, että hän ei saa minkäänlaista mielenterveys- tai käyttäytymisterveyshuoltoa potilailla, joilla on uusi tai paheneva ahdistus tai masennus, kuten itse raportoitujen kyselylomakkeiden mukaan?
Osallistujat rekisteröidään sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu päivystysosastolla (ED) mTBI. ED-käynnin aikana lapsen vanhempi/hoitaja ja nuori täyttävät useita mielenterveyteen liittyviä kyselylomakkeita, jotka sisältävät työkaluja ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen. Osallistujia pyydetään täyttämään nämä kyselyt uudelleen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää ja validoida kliininen työkalu nuorten mielenterveysongelmien ennustamiseen (lievän traumaattisen aivovamman (mTBI) jälkeen).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja validoida kliininen työkalu, jolla voidaan ennustaa mTBI:tä sairastavilla nuorilla, joilla on lisääntynyt riski saada merkittäviä uusia tai pahentuvia mielenterveyssairauksia. Tutkijat uskovat, että tämän tutkimuksen päätyttyä he ovat kehittäneet ja validoineet kliinisen ennustetyökalun, joka auttaa kliinikoita määrittelemään nuoret, joilla on mTBI:n riski seuraavien mielenterveyskomplikaatioiden riskin perusteella matalan, kohtalaisen ja korkean riskin luokkiin. Tämä antaa kliinikoille erilliset riskiluokat, joiden perusteella he tekevät päätöksiä nuorten hoidosta.
Tutkijat arvioivat myös rodullisia, etnisiä ja sosiaalisia ja taloudellisia eroja mTBI:n jälkeisessä hoidossa eri väestöryhmissä mTBI:tä sairastavien nuorten välillä. Tutkijat uskovat, että tietyt rodulliset, etniset, sosiaaliset ja taloudelliset ominaisuudet liittyvät myös mTBI-tautia sairastavien nuorten tyydyttämättömiin mielenterveystarpeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel K Nishijima, MD, MAS
- Puhelinnumero: 916-734-3884
- Sähköposti: dnishijima@health.ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nathan Kuppermann, MD, MPH
- Puhelinnumero: 916-734-1535
- Sähköposti: nkuppermann@health.ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California, Davis Medical Center
-
Päätutkija:
- Daniel K Nishijima, MD, MAS
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Marois, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 916-734-0373
- Sähköposti: mtmarois@health.ucdavis.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle Pimenta, BAS
- Puhelinnumero: 916-734-8847
- Sähköposti: kpimenta@health.ucdavis.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Corwin, MD
- Puhelinnumero: 215-327-2306
- Sähköposti: corwind@chop.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Godfrey, MPH
- Puhelinnumero: 302-598-2134
- Sähköposti: godfreym2@chop.edu
-
Päätutkija:
- Kristy Arbogast, PhD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Hasbro Children's Hospital and Brown University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mhina Johnbaptiste, MPH
- Puhelinnumero: 954-591-1222
- Sähköposti: mjohnbaptiste@lifespan.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Ruest, MD, MPH
- Puhelinnumero: 401-606-3532
- Sähköposti: stephanie_ruest@brown.edu
-
Päätutkija:
- Stephanie Ruest, MD, MPH
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Päätutkija:
- Mohamad Badawy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Badawy, MD
- Puhelinnumero: 214-456-7106
- Sähköposti: Mohamed.Badawy@UTSouthwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mia Hamilton, MSW
- Puhelinnumero: 501-701-0239
- Sähköposti: mia.hamilton@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Cruz, MD, MPH
- Puhelinnumero: 832-824-5582
- Sähköposti: acruz@bcm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Gonzalez, MD
- Puhelinnumero: 832-824-5977
- Sähköposti: vmgonzal@bcm.edu
-
Päätutkija:
- Andrea Cruz, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
Päätutkija:
- Danny G Thomas, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Danny G Thomas, MD, MPH
- Puhelinnumero: 414-266-2625
- Sähköposti: dthomas@mcw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Najia Ali
- Puhelinnumero: 414-266-2767
- Sähköposti: naali@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
11–18-vuotiaat lapset, jotka täyttävät Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -määritelmän mTBI:stä*. Lyhyesti sanottuna tämä määritellään Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemääräksi 13-15, jossa on:
- Päävamma (esim. suora isku tai äkillinen hidastuvuus/kiihtyvyys) sekä kaikki neurologiset merkit ja/tai oireet, kuten päänsärky, pahoinvointi, tajunnanmenetys, sekavuus, huimaus, muistinmenetys (ei rajoitu näihin oireisiin/oireisiin)
JA TAI
- Traumaattiset kallonsisäiset poikkeavuudet TT- tai magneettikuvauksessa (kuten kallonsisäinen verenvuoto, kallonmurtuma tai diffuusi aksonivaurio)
*mTBI määritellään akuutiksi aivovaurioksi, joka aiheuttaa neurologisia oireita, kuten sekavuutta tai desorientaatiota, päänsärkyä, pahoinvointia, tajunnan menetystä, muistinmenetystä, kohtauksia, fokaalisia merkkejä tai oireita ja/tai jolla on traumaattisia kallonsisäisiä poikkeavuuksia TT- tai MRI-kuvauksissa. mTBI-potilaiden GCS-pisteet ovat 13-15. CDC:n ennakkotapauksen mukaan käytämme termiä mTBI, joka kattaa muut yleisesti käytetyt termit, kuten "aivotärähdys" tai "pieni päävamma". Tämä koskee potilaita, joilla saattaa olla neurokuvantamisen löydöksiä traumaattisista poikkeavuuksista (esim. kallonsisäinen verenvuoto, diffuusi aksonivaurio, kallonmurtumat), jotka ovat mielenterveysongelmien riskitekijöitä; Neurokuvausta ei kuitenkaan vaadita tutkimukseen ilmoittautumiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Esittely ED:lle >72 tuntia vamman jälkeen
- TBI, joka vaatii välitöntä neurokirurgista toimenpidettä ilmoittautumisen yhteydessä
- Muut vammat, jotka vaativat kiireellistä leikkausta ilmoittautumisen yhteydessä
- Vanhempi tai lapsi ei pysty täyttämään tutkimuskyselyitä tarkasti olemassa olevien toiminnallisten rajoitusten (esim. vakavan kehitysviiveen) vuoksi
- Aikaisempi tiedossa oleva ilmoittautuminen tutkimukseen
- Potilas tai vanhempi ei puhu englantia tai espanjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Johdannaiskohortti
Neljä sivustoa rekisteröi päävammautuneiden lasten johdantokohortin (n=1512).
Pätevät osallistujat täyttävät tai heidät arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla.
mTBI-tapahtumaan liittyvät tiedot ja osallistujien sairaushistoria tallennetaan.
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7), potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8), Rivermeadin aivotärähdyksen jälkeinen oirekysely (Rivermead), lasten elämänlaatukartoitus (PedsQL), vahvuuksia ja vaikeuksia koskeva kyselylomake (SDQ)
Varhainen fyysinen aktiivisuus/kouluun paluukysely, mielenterveyskäyttökysely
Lääketieteellinen historia, ensiapuosaston kliiniset muuttujat
|
|
Validointikohortti
Kolme sivustoa rekisteröi päävammautuneiden lasten validointikohortin (n=1080).
Pätevät osallistujat täyttävät tai heidät arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla.
mTBI-tapahtumaan liittyvät tiedot ja osallistujien sairaushistoria tallennetaan.
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7), potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8), Rivermeadin aivotärähdyksen jälkeinen oirekysely (Rivermead), lasten elämänlaatukartoitus (PedsQL), vahvuuksia ja vaikeuksia koskeva kyselylomake (SDQ)
Varhainen fyysinen aktiivisuus/kouluun paluukysely, mielenterveyskäyttökysely
Lääketieteellinen historia, ensiapuosaston kliiniset muuttujat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ratkaisemattomat mielenterveyshuollon tarpeet potilailla, joilla on uusi tai paheneva masennus tai ahdistus
Aikaikkuna: Mielenterveyden käytön kyselylomake täytetään noin 30 päivää ja noin 90 päivää ensiapuosaston (ED) peruskäynnin jälkeen.
|
Ratkaisemattomat mielenterveyshuollon tarpeet määritellään binäärimuuttujaksi (kyllä/ei), jos osallistujat ovat saaneet mielenterveyden tai käyttäytymisen terveydenhuoltoa sellaisena kuin se on kerätty osallistujan vanhemman itse ilmoittamaan mielenterveyskäyttöön liittyvään kyselyyn.
Mielenterveyden tai käyttäytymisen terveydenhuolto sisältää, mutta ei rajoitu, käyttäytymiseen liittyvän, kognitiivis-käyttäytymishoidon, ihmissuhteiden terapian, psykoterapian ja neuvonnan.
Lääkkeet eivät yksin täytä mielenterveyden tai käyttäytymisen terveydenhuollon kriteerejä.
|
Mielenterveyden käytön kyselylomake täytetään noin 30 päivää ja noin 90 päivää ensiapuosaston (ED) peruskäynnin jälkeen.
|
|
Uusi tai paheneva masennus tai ahdistus
Aikaikkuna: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) ja Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8) mitataan noin 30 päivää ja noin 90 päivää ensiapuosaston (ED) peruskäynnin jälkeen.
|
Uusi tai paheneva masennus tai ahdistuneisuus ovat binäärisiä muuttujia (kyllä/ei), jotka määritellään muutoksena retrospektiivisestä peruspisteestä, joka on kerätty itseraportoidulla yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7-kyselylomakkeella (GAD-7), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 pistettä, ja/ tai 5 pistettä tai suurempi muutos itseraportoidulla Potilaan terveyskyselyllä 8 (PHQ-8) kerättyyn peruspisteeseen. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) sisältää seitsemän kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 0–3, mikä antaa 0–21 vakavuuspisteet, joissa korkeammat arvot osoittavat vaikeuden pahenemista. Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) sisältää kahdeksan kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 0–3, mikä antaa 0–24 vakavuuspisteet, joissa korkeammat arvot osoittavat vaikeuden pahenemista. |
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) ja Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8) mitataan noin 30 päivää ja noin 90 päivää ensiapuosaston (ED) peruskäynnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien käsitys tyydyttämättömistä mielenterveystarpeista
Aikaikkuna: Mielenterveyden käytön kyselylomake täytetään noin 30 päivää ja noin 90 päivää ensiapuosaston (ED) peruskäynnin jälkeen.
|
Vanhempien käsitys tyydyttämättömistä mielenterveystarpeista on binäärinen muuttuja (kyllä/ei), joka määritellään vanhemman käsitykseksi tyydyttämättömistä mielenterveystarpeista osallistujilla, joilla on uusi tai paheneva ahdistus tai masennus, joka tunnistettiin 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä. Tämä arvioidaan vanhempien täyttämän mielenterveyden käyttökyselyn avulla. Ratkaisemattomat mielenterveyshuollon tarpeet määritellään binäärimuuttujaksi (kyllä/ei), jos osallistujat ovat saaneet mielenterveyden tai käyttäytymisen terveydenhuoltoa sellaisena kuin se on kerätty osallistujan vanhemman itse ilmoittamaan mielenterveyskäyttöön liittyvään kyselyyn. |
Mielenterveyden käytön kyselylomake täytetään noin 30 päivää ja noin 90 päivää ensiapuosaston (ED) peruskäynnin jälkeen.
|
|
Elämänlaadun lasku
Aikaikkuna: Pediatric Quality of Life Inventory Questionnaire (PedsQL) mitataan noin 30 päivää ja noin 90 päivää ensiapuosaston (ED) peruskäynnin jälkeen.
|
Potilaan elämänlaadun heikkeneminen on binäärinen muuttuja (kyllä/ei), joka määritellään 4,5 pisteen vähennykseksi takautuvasta peruspistemäärästä, joka on kerätty itse ilmoittamalla Pediatric Quality of Life Inventory -kyselylomakkeella (PedsQL). Pediatric Quality of Life Inventory -kyselylomake (PedsQL) sisältää 23 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 0–4 ja pisteytetään välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua. |
Pediatric Quality of Life Inventory Questionnaire (PedsQL) mitataan noin 30 päivää ja noin 90 päivää ensiapuosaston (ED) peruskäynnin jälkeen.
|
|
Jatkuvat mTBI-oireet
Aikaikkuna: Rivermead Post Concussion Questionnaire mitataan noin 30 päivää ja noin 90 päivää ensiapuosaston (ED) peruskäynnin jälkeen.
|
Pysyvä mTBI on binäärimuuttuja (kyllä/ei), joka määritellään lisäyksenä Rivermead Post Concussion Questionnaire -kyselyyn saatuun retrospektiiviseen peruspisteeseen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä mistä tahansa kolmesta oireesta. Rivermead Post Concussion Questionnaire koostuu kuudestatoista kohdasta, jotka on jaettu kahteen ryhmään. Kolme ensimmäistä kohtaa muodostavat ensimmäisen alaryhmän pisteillä 0-12, ja seuraavat 13 kohtaa muodostavat toisen alaryhmän, jonka pistemäärä on 0-52. Koko kysely pisteytetään 0–64, jossa korkeammat arvot viittaavat vakavuuden pahenemiseen. |
Rivermead Post Concussion Questionnaire mitataan noin 30 päivää ja noin 90 päivää ensiapuosaston (ED) peruskäynnin jälkeen.
|
|
Uusia puutteita tunne-/käyttäytymistoiminnassa tai yliaktiivisuus/havainnoimattomuus
Aikaikkuna: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) mitataan noin 30 päivää ja noin 90 päivää ensiapuosaston (ED) peruskäynnin jälkeen.
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) koostuu 4 ala-asteikosta, joissa kussakin on 5 kohtaa yhteensä 20 kysymykselle. Jokaisen ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10, kun korkeammat arvot osoittavat vaikeuden pahenemista. Uudet emotionaalisen/käyttäytymisen toiminnan puutteet tai osallistujan yliaktiivisuus/havainnoimattomuus ovat binäärimuuttujia (kyllä/ei), jotka määritellään uudeksi pisteeksi 5 pistettä tai enemmän emotionaalisen/käyttäytymisen toiminnan ala-asteikoilla tai 6 pistettä tai enemmän hyperaktiivisuuden/havainnoimattomuuden ala-asteikolla. kerättynä itse ilmoittamasta vahvuudet ja vaikeudet -kyselystä (SDQ). |
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) mitataan noin 30 päivää ja noin 90 päivää ensiapuosaston (ED) peruskäynnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivovammat, diffuusi
- Aivovammat, traumaattiset
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Verenvuoto
- Murtumat, luu
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Tajunnan häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Haavat ja vammat
- Aivovammat
- Aivotärähdys
- Tajuttomuus
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Kranioaivo-trauma
- Kallon murtumat
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Diffuusi aksonaalinen vamma
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2122025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .