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Screening von Emotionen bei Jugendlichen im Krankenhaus auf mTBI (SEARCH-mTBI)

22. September 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Screening von Emotionen bei Jugendlichen, die im Krankenhaus wegen mTBI behandelt werden (SEARCH-mTBI)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung und Validierung eines klinischen Instruments zur Vorhersage, bei welchen Jugendlichen im Alter von 11 bis unter 18 Jahren mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI) ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung erheblicher neuer oder sich verschlechternder psychischer Erkrankungen besteht.

Die Hauptziele, die mit der Studie beantwortet werden sollen, sind:

  • Leidet der Jugendliche entweder einen oder drei Monate nach der Verletzung an neuen oder sich verschlimmernden Depressionen oder Angstzuständen, die anhand von Fragebögen als Veränderung gegenüber der vorherigen Krankengeschichte definiert werden?
  • Verfügt der Jugendliche über einen ungedeckten Bedarf an psychischer Gesundheitsfürsorge, d. h., dass er bei Patienten mit neuen oder sich verschlimmernden Angstzuständen oder Depressionen keine psychische oder verhaltensbezogene Gesundheitsfürsorge erhält, wie in den selbst gemeldeten Fragebögen definiert?

Die Teilnehmer werden eingeschrieben, nachdem in der Notaufnahme (ED) ein mTBI diagnostiziert wurde. Während des Besuchs in der Notaufnahme füllen die Eltern/Betreuer des Kindes und der Jugendliche mehrere Fragebögen zur psychischen Gesundheit aus, die Instrumente zur Messung von Angstzuständen und Depressionen enthalten. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Fragebögen 1 Monat und 3 Monate nach der Einschreibung erneut auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Entwicklung und Validierung eines klinischen Instruments zur Vorhersage psychischer Gesundheitsprobleme bei Jugendlichen (nach leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI).

Das Hauptziel der Studie besteht darin, ein klinisches Instrument zu entwickeln und zu validieren, um vorherzusagen, bei welchen Jugendlichen mit mTBI ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung erheblicher neuer oder sich verschlechternder psychischer Erkrankungen besteht. Die Forscher gehen davon aus, dass sie nach Abschluss dieser Studie ein klinisches Vorhersagetool entwickelt und validiert haben werden, das Ärzten dabei helfen wird, Jugendliche mit mTBIs anhand des Risikos von Folgekomplikationen im Bereich der psychischen Gesundheit in Kategorien mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko zu definieren. Dadurch erhalten Kliniker eindeutige Risikokategorien, anhand derer sie Entscheidungen über die Betreuung von Jugendlichen treffen können.

Die Forscher werden auch rassische, ethnische sowie soziale und wirtschaftliche Unterschiede im Management nach mTBI in verschiedenen Populationen von Jugendlichen mit mTBI bewerten. Die Forscher glauben, dass bestimmte rassische, ethnische, soziale und wirtschaftliche Merkmale auch mit unbefriedigten psychischen Gesundheitsbedürfnissen bei Jugendlichen mit mTBI verbunden sein werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2592

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel K Nishijima, MD, MAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristy Arbogast, PhD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Hasbro Children's Hospital and Brown University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Ruest, MD, MPH
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
          • Telefonnummer: 832-824-5582
          • E-Mail: acruz@bcm.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Cruz, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Danny G Thomas, MD, MPH
          • Telefonnummer: 414-266-2625
          • E-Mail: dthomas@mcw.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um verletzte Kinder im Alter von 11 bis 17 Jahren, die sich mit einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI), einschließlich Gehirnerschütterung, vorstellen, wie von den Centers for Disease Control and Prevention als akute Hirnverletzung definiert, die zu neurologischen Symptomen wie Verwirrtheit oder Orientierungslosigkeit führt. Bewusstlosigkeit, Amnesie, Krampfanfälle oder andere Anzeichen oder Symptome in Kombination mit einem Glasgow Coma Scale (GCS)-Wert von 13 bis 15 an eine von sechs Notaufnahmen (EDs) in den Vereinigten Staaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 11 bis unter 18 Jahren, die der Definition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für mTBI* entsprechen. Kurz gesagt ist dies definiert als ein Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 13 bis 15 mit:

- Kopfverletzung (z. B. direkter Schlag oder plötzliche Verzögerung/Beschleunigung) plus alle neurologischen Anzeichen und/oder Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte, Verwirrtheit, Schwindel, Amnesie (nicht auf diese Symptome/Anzeichen beschränkt)

UND/ODER

- Traumatische intrakranielle Anomalien im CT oder MRT (z. B. intrakranielle Blutung, Schädelfraktur oder diffuse axonale Verletzung)

*mTBI ist definiert als eine akute Hirnverletzung, die zu neurologischen Symptomen wie Verwirrtheit oder Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bewusstlosigkeit, Amnesie, Krampfanfällen, fokalen Anzeichen oder Symptomen und/oder traumatischen intrakraniellen Anomalien in der CT- oder MRT-Bildgebung führt. mTBI-Patienten haben GCS-Werte von 13 bis 15. Gemäß dem CDC-Präzedenzfall verwenden wir den Begriff mTBI, der andere häufig verwendete Begriffe wie „Gehirnerschütterung“ oder „leichte Kopfverletzung“ umfasst. Dazu gehören Patienten, bei denen in der Bildgebung möglicherweise traumatische Anomalien festgestellt wurden (z. B. intrakranielle Blutung, diffuse axonale Verletzung, Schädelfrakturen), die Risikofaktoren für psychische Gesundheitsprobleme darstellen. Für die Aufnahme in die Studie ist jedoch keine Bildgebung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorstellung in der Notaufnahme >72 Stunden nach der Verletzung
  • TBI, das zum Zeitpunkt der Einschreibung einen dringenden neurochirurgischen Eingriff erfordert
  • Andere Verletzungen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine dringende Operation erfordern
  • Eltern oder Kinder sind aufgrund bereits bestehender funktioneller Einschränkungen (z. B. schwere Entwicklungsverzögerung) nicht in der Lage, die Studienfragebögen korrekt auszufüllen.
  • Vorherige bekannte Einschreibung in die Studie
  • Der Patient oder Elternteil spricht weder Englisch noch Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ableitungskohorte
An vier Standorten wird eine Ableitungskohorte (n=1512) von Kindern mit Kopfverletzungen aufgenommen. Qualifizierte Teilnehmer füllen validierte Fragebögen aus oder werden anhand dieser bewertet. Daten im Zusammenhang mit dem mTBI-Ereignis und der Krankengeschichte des Teilnehmers werden aufgezeichnet.
Verhalten: Validierte Fragebögen
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7), Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8), The Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (Rivermead), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Verhalten: Fragebögen
Fragebogen zu früher körperlicher Aktivität/Rückkehr in die Schule, Fragebogen zur Nutzung der psychischen Gesundheit
Sonstiges: Variablen für Ärzte/Krankenakten
Anamnese, klinische Variablen der Notaufnahme
Validierungskohorte
An drei Standorten wird eine Validierungskohorte (n=1080) von Kindern mit Kopfverletzungen aufgenommen. Qualifizierte Teilnehmer füllen validierte Fragebögen aus oder werden anhand dieser bewertet. Daten im Zusammenhang mit dem mTBI-Ereignis und der Krankengeschichte des Teilnehmers werden aufgezeichnet.
Verhalten: Validierte Fragebögen
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7), Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8), The Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (Rivermead), Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Verhalten: Fragebögen
Fragebogen zu früher körperlicher Aktivität/Rückkehr in die Schule, Fragebogen zur Nutzung der psychischen Gesundheit
Sonstiges: Variablen für Ärzte/Krankenakten
Anamnese, klinische Variablen der Notaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungedeckter Bedarf an psychiatrischer Versorgung bei Patienten mit neuer oder sich verschlimmernder Depression oder Angststörung
Zeitfenster: Der Fragebogen zur Nutzung der psychischen Gesundheit wird etwa 30 Tage und etwa 90 Tage nach dem Erstbesuch in der Notaufnahme ausgefüllt.
Ungedeckter Bedarf an psychischer Gesundheitsfürsorge wird als binäre Variable (Ja/Nein) definiert, wenn die Teilnehmer eine psychische oder verhaltensbezogene Gesundheitsfürsorge erhalten haben, wie im von den Eltern des Teilnehmers ausgefüllten Fragebogen zur psychischen Gesundheitsnutzung erfasst. Die psychische oder verhaltensbezogene Gesundheitsversorgung umfasst unter anderem Verhaltenstherapie, kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie, Psychotherapie und Beratung. Medikamente allein erfüllen nicht die Kriterien einer psychischen oder verhaltensmedizinischen Versorgung.
Der Fragebogen zur Nutzung der psychischen Gesundheit wird etwa 30 Tage und etwa 90 Tage nach dem Erstbesuch in der Notaufnahme ausgefüllt.
Neue oder sich verschlimmernde Depression oder Angstzustände
Zeitfenster: Die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) und der Patientengesundheitsfragebogen 8 (PHQ-8) werden etwa 30 Tage und etwa 90 Tage nach dem Erstbesuch in der Notaufnahme gemessen.

Neue oder sich verschlimmernde Depressionen oder Angstzustände sind binäre Variablen (ja/nein), definiert als eine Veränderung gegenüber dem retrospektiven Basiswert, der im selbstberichteten Fragebogen zur generalisierten Angststörung 7 (GAD-7) erfasst wurde und gleich oder größer als 4 Punkte ist, und/ oder eine Änderung gegenüber dem Basiswert, der im selbstberichteten Patientengesundheitsfragebogen 8 (PHQ-8) erfasst wurde und mindestens 5 Punkte beträgt.

Die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) enthält sieben Elemente, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden, was einen Schweregrad von 0 bis 21 ergibt, wobei höhere Werte eine Verschlechterung des Schweregrads anzeigen.

Der Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) enthält acht Punkte, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden, was einen Schweregrad von 0 bis 24 ergibt, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung des Schweregrads hinweisen.
Die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) und der Patientengesundheitsfragebogen 8 (PHQ-8) werden etwa 30 Tage und etwa 90 Tage nach dem Erstbesuch in der Notaufnahme gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternwahrnehmung unbefriedigter psychischer Gesundheitsbedürfnisse
Zeitfenster: Der Fragebogen zur Nutzung der psychischen Gesundheit wird etwa 30 Tage und etwa 90 Tage nach dem Erstbesuch in der Notaufnahme ausgefüllt.

Die Wahrnehmung unerfüllter psychischer Gesundheitsbedürfnisse durch die Eltern ist eine binäre Variable (Ja/Nein), die als die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich unerfüllter psychischer Gesundheitsbedürfnisse bei Teilnehmern mit neuen oder sich verschlimmernden Ängsten oder Depressionen definiert ist, die bei den Nachuntersuchungen nach einem Monat und nach drei Monaten festgestellt wurden. Dies wird anhand des von den Eltern ausgefüllten Fragebogens zur psychischen Gesundheitsnutzung beurteilt.

Ungedeckter Bedarf an psychischer Gesundheitsfürsorge wird als binäre Variable (Ja/Nein) definiert, wenn die Teilnehmer eine psychische oder verhaltensbezogene Gesundheitsfürsorge erhalten haben, wie im von den Eltern des Teilnehmers ausgefüllten Fragebogen zur psychischen Gesundheitsnutzung erfasst.
Der Fragebogen zur Nutzung der psychischen Gesundheit wird etwa 30 Tage und etwa 90 Tage nach dem Erstbesuch in der Notaufnahme ausgefüllt.
Rückgang der Lebensqualität
Zeitfenster: Der Pediatric Quality of Life Inventory Questionnaire (PedsQL) wird etwa 30 Tage und etwa 90 Tage nach dem Basisbesuch in der Notaufnahme (ED) gemessen.

Eine Verschlechterung der Lebensqualität des Patienten ist eine binäre Variable (Ja/Nein), die als eine Abnahme gegenüber dem retrospektiven Basiswert, der im selbstberichteten Pediatric Quality of Life Inventory Questionnaire (PedsQL) erfasst wurde, von mindestens 4,5 Punkten definiert ist.

Der Pediatric Quality of Life Inventory-Fragebogen (PedsQL) enthält 23 Elemente, die jeweils mit 0 bis 4 bewertet werden und in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet werden, wobei niedrigere Bewertungen auf eine geringere Lebensqualität hinweisen.
Der Pediatric Quality of Life Inventory Questionnaire (PedsQL) wird etwa 30 Tage und etwa 90 Tage nach dem Basisbesuch in der Notaufnahme (ED) gemessen.
Anhaltende mTBI-Symptome
Zeitfenster: Der Rivermead-Fragebogen nach einer Gehirnerschütterung wird etwa 30 Tage und etwa 90 Tage nach dem Basisbesuch in der Notaufnahme (ED) gemessen.

Anhaltender mTBI ist eine binäre Variable (Ja/Nein), die als Anstieg gegenüber dem retrospektiven Basiswert, der im Rivermead Post Concussion Questionnaire erfasst wurde, um mehr als oder gleich 2 Punkte bei drei beliebigen Symptomen definiert ist.

Der Rivermead-Fragebogen nach einer Gehirnerschütterung besteht aus 16 Punkten, die in zwei Gruppen unterteilt sind. Die ersten drei Elemente bilden die erste Untergruppe mit einer Bewertung von 0 bis 12, und die nächsten 13 Elemente bilden die zweite Untergruppe mit einer Bewertung von 0 bis 52. Der gesamte Fragebogen wird von 0 bis 64 bewertet, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung des Schweregrads hinweisen.
Der Rivermead-Fragebogen nach einer Gehirnerschütterung wird etwa 30 Tage und etwa 90 Tage nach dem Basisbesuch in der Notaufnahme (ED) gemessen.
Neue Defizite in der emotionalen/Verhaltensfunktion oder Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) wird etwa 30 Tage und etwa 90 Tage nach dem Basisbesuch in der Notaufnahme (ED) gemessen.

Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) besteht aus 4 Unterskalen mit jeweils 5 Elementen und insgesamt 20 Fragen. Jede Unterskala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 10, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung des Schweregrads hinweisen.

Neue Defizite in der emotionalen/verhaltensbezogenen Funktion oder der Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit der Teilnehmer sind binäre Variablen (ja/nein), definiert als ein neuer Wert von 5 Punkten oder mehr auf der Unterskala für emotionale/verhaltensbezogene Funktionen oder 6 Punkten oder mehr auf der Unterskala für Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit wie aus dem selbstberichteten Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) entnommen.
Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) wird etwa 30 Tage und etwa 90 Tage nach dem Basisbesuch in der Notaufnahme (ED) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Pediatric Emergency Care Applied Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel K Nishijima, MD, MAS, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2122025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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